- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07482995
Effekter av Baduanjin-träning på förbättrad hälsa hos stillasittande unga och medelålders vuxna
En multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och mekanismerna hos Baduanjin för att förbättra hälsoutfall hos stillasittande unga och medelålders vuxna
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett 12-veckors Baduanjin-träningsprogram kan förbättra hälsan hos stillasittande unga och medelålders vuxna. De huvudsakliga frågor som den försöker besvara är:
- Förbättrar Baduanjin-programmet deltagarnas kardiorespiratoriska kondition (mätt som maximal syreupptagning)?
- Förbättrar det deras kroppssammansättning, muskelstyrka, balans och flexibilitet?
- Minskar det deras dagliga sittande tid?
Forskarna kommer att jämföra Baduanjin-träningsgruppen med en hälsoinformationskontrollgrupp för att se om Baduanjin är mer effektivt för att förbättra dessa hälsoutfall.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna.
- Om de är i Baduanjin-gruppen, delta i övervakade gruppsessioner och träna hemma i 12 veckor.
- Genomföra en serie bedömningar i början, mitten och slutet av studien, inklusive konditionstester, kroppsmätningar och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jingyi Ren, M.D., Chief Physician
- Telefonnummer: 18600195099
- E-post: renjingyi@cjfh.org.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 59 år
- Stillasittande och fysiskt inaktiva, definierat som: (a) självrapporterad sitttid ≥ 8 timmar per dag, OCH (b) inte uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) rekommenderade nivå av fysisk aktivitet (deltar i < 150 minuter av måttlig till hög intensitets fysisk aktivitet per vecka, bedömd med International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
- I god allmänhälsa enligt självrapportering, och fria från kända sjukdomar
- Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer för kardiopulmonell belastningsprovning
- Deltar för närvarande i, eller planerar att delta inom de kommande 3 månaderna, i något annat strukturerat tränings- eller beteendeinterventionsprogram
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studiens gång
- Oförmåga att förstå eller följa studiens procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baduanjin-träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett 12-veckors Baduanjin-träningsprogram.
Programmet består av övervakade gruppsessioner kombinerat med hemträning, med en frekvens av 5 sessioner per vecka.
Varje session varar 60 minuter, inklusive uppvärmning, standardiserad Baduanjin-träning och nedvarvning.
Baduanjin-övningarna följer ett standardiserat protokoll.
|
Ett 12-veckors standardiserat Baduanjin-träningsprogram.
Deltagarna kommer att genomföra 5 sessioner per vecka, var och en med en varaktighet på 60 minuter (inklusive uppvärmning, Baduanjin-övningar och nedvarvning).
Programmet inkluderar både övervakade gruppsessioner och vägledd hemträning.
|
|
Övrig: Hälso- och hälsovårdsutbildningskontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få allmän hälsoinformation, vilket inkluderar rekommendationer om fysisk aktivitetstyp och varaktighet (t.ex. att följa WHO:s riktlinjer).
De kommer dock inte att delta i något strukturerat, övervakat träningsprogram.
De kommer att instrueras att upprätthålla sin vanliga livsstil under hela studieperioden.
|
Deltagarna kommer att få allmän hälsoinformation (inklusive rekommendationer om fysisk aktivitetstyper och varaktighet), men kommer inte att ingå i något strukturerat eller övervakat träningsprogram.
De kommer att instrueras att behålla sin vanliga livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal syreupptagningsförmåga (VO₂peak) bedömd genom kardiopulmonell arbetsprovning
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13.
|
Mätt med kardiopulmonell träningsprovning (CPET).
|
vid baslinjen och vecka 13.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sit-and-reach-avstånd
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
Utvärderat med standardtestet sitt-och-nå.
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
Förändring i aktiv rörelseomfattning för axel-, höft-, knä- och fotledsleder bedömd med goniometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
Mätt med en goniometer
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
Förändring i tid som spenderas med stillasittande beteende enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13.
|
vid baslinjen och vecka 13.
|
|
|
Poäng på Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13
|
Skalan består av två subskalor: Exercise Benefits Subscale (29 items) och Exercise Barriers Subscale (14 items).
Totalsumman sträcker sig från 43 till 172, där ett högre värde indikerar en mer positiv inställning till motion.
|
vid baslinjen och vecka 13
|
|
Förändring i knäextensionens maximala vridmoment bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
Maximalt vridmoment genererat under knästräckning
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
Förändring i totalt arbete för knäextension bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
Total arbete utfört under upprepade maximala knästräckningskontraktioner.
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
Förändring i genomsnittlig knästräckningskraft bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
|
Förändring i knäextensionströtthetsindex bedömt med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
|
Förändring i knäflexions maximalt vridmoment bedömt med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
Maximalt vridmoment genererat under knäflexion mätt vid en förinställd vinkelhastighet
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
Förändring i knäflexion totalt arbete bedömt med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
Totalt arbete utfört under upprepade maximala knäflexionskontraktioner
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
Förändring i genomsnittlig knäflexionskraft utvärderad med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
|
Förändring av trötthetsindex för knäflexion bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baseline, vecka 8 och vecka 13
|
vid baseline, vecka 8 och vecka 13
|
|
|
Förändring i axelns flexions maximala vridmoment bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
Maximalt vridmoment som genereras vid axelböjning, mätt vid en förinställd vinkelhastighet.
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
Förändring i totalt arbete för skulderflexion utvärderat med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
Totalt arbete utfört under upprepade maximala skulderflexionskontraktioner
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
Förändring i genomsnittlig kraft vid skulderflexion bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
|
Förändring i axelböjningsuttröttningsindex bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baseline, vecka 8 och vecka 13
|
vid baseline, vecka 8 och vecka 13
|
|
|
Förändring i abduktionsmaxvridmoment för axeln bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baseline, vecka 8 och vecka 13
|
Maximalt vridmoment som genereras under axelabduktion, mätt vid en förinställd vinkelhastighet
|
vid baseline, vecka 8 och vecka 13
|
|
Förändring i totalt arbete för axelabduktion bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baseline, vecka 8 och vecka 13
|
Total arbete utfört under upprepade maximala axelabduktionskontraktioner
|
vid baseline, vecka 8 och vecka 13
|
|
Förändring i skuldraabduktionens genomsnittliga effekt bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
|
Förändring i axelabduktionsuttröttningsindex bedömt med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
|
Förändring i armbågssträckningens toppvridmoment bedömt med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
Maximalt vridmoment som genereras under armbågssträckning, mätt vid en förinställd vinkelhastighet
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
Förändring i armbågssträckning totalt arbete bedömt med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
Total arbete utfört under upprepade maximala armbågsstreckningskontraktioner
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
Förändring i armbågssträckningens genomsnittliga effekt bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
|
Förändring i armbågssträckningsuttröttningsindex bedömt med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
|
Förändring i armbågsflexionens maximala vridmoment bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
Maximalt vridmoment genererat under armbågsflexion, mätt vid en förinställd vinkelhastighet
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
Förändring i armbågsflexion totalt arbete bedömt med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
Totalt arbete utfört under upprepade maximala armbågsflexionskontraktioner
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
Förändring i genomsnittlig effekt vid armbågsflexion bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
|
Förändring i armbågsflexions trötthetsindex bedömd med isokinetisk dynamometri
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13
|
|
|
Förändring i rytmisk viktförskjutning (RWS) poäng bedömd med datormässig dynamisk posturografi
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
Mätt med ett datoriserat dynamiskt posturografisystem.
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
Förändring i Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB)-poäng bedömd med Computerized Dynamic Posturography
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
Mätt med ett datoriserat dynamiskt posturografisystem.
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
Förändring i Sensory Organization Test (SOT) sammansatt poäng bedömd med Computerized Dynamic Posturography
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
Mätt med ett datoriserat dynamiskt posturografisystem.
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
Förändring i Motor Control Test (MCT) latens bedömd med Computerized Dynamic Posturography
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
Mäts med ett datoriserat dynamiskt posturografisystem.
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
Förändring i Limits of Stability (LOS)-poäng bedömd med Computerized Dynamic Posturography
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
Mätt med ett datoriserat dynamiskt posturografisystem.
|
vid baslinjen, vecka 8 och vecka 13.
|
|
Förändring i muskelmassa bedömd med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13.
|
vid baslinjen och vecka 13.
|
|
|
Förändring i kroppsfettsprocent bedömd med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: vid baseline och vecka 13.
|
vid baseline och vecka 13.
|
|
|
Förändring i fettfri massa bedömd med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13.
|
vid baslinjen och vecka 13.
|
|
|
Förändring i midja-höftratio
Tidsram: vid baseline och vecka 13.
|
Förhållandet mellan midjeomkrets och höftomkrets
|
vid baseline och vecka 13.
|
|
Förändring i kroppens tyngdpunkts svängningsamplitud under Baduanjin-övning bedömd med 3D-rörelsefångst
Tidsram: vid baseline och vecka 13
|
Storleken på kroppens masscentrums anteroposteriora och mediolaterala förskjutning under statiska ställningar i Baduanjin, analyserad med ett markörfritt 3D-rörelseuppfångningssystem
|
vid baseline och vecka 13
|
|
Förändring i ledrörelseomfång under Baduanjin-övning bedömd med 3D-rörelseupptagning
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13
|
Vinkelförskjutning av primära leder under utförandet av Baduanjin-rörelser, analyserad med ett markörfritt 3D-rörelseupptagningssystem.
|
vid baslinjen och vecka 13
|
|
Förändring i kroppsmassans tyngdpunkts höjd under Baduanjin-träning utvärderad med 3D-rörelseuppföljning
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13
|
vid baslinjen och vecka 13
|
|
|
Förändring i integrerad elektromyografi (iEMG) under Baduanjin-övning bedömd med ytelektromyografi
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13
|
vid baslinjen och vecka 13
|
|
|
Förändring i rotmedelkvadrat (RMS)-amplitud under Baduanjin-övning bedömd med ytelektromyografi
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13
|
vid baslinjen och vecka 13
|
|
|
Förändring av glykemiska kontrollbiomarkörer
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13.
|
Fastande venösa blodprover kommer att analyseras för indikatorer på glukosmetabolism, såsom glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och fastande insulin.
|
vid baslinjen och vecka 13.
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: vid baseline och vecka 13.
|
Fasta venösa blodprover kommer att analyseras för indikatorer på lipidmetabolism, inklusive totalkolesterol (TC), triglycerider (TG), lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) och högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
|
vid baseline och vecka 13.
|
|
Förändring i inflammatoriska och neurotrofa biomarkörer
Tidsram: vid baslinjen och vecka 13.
|
Fastande venösa blodprover kommer att analyseras för inflammatoriska markörer (t.ex. högkänsligt C-reaktivt protein [hs-CRP], interleukin-6 [IL-6], tumörnekrosfaktor-alfa [TNF-α]) och hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF).
|
vid baslinjen och vecka 13.
|
|
Procentandel av ordinerade Baduanjin-sessioner som slutförts
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till vecka 13.
|
Genom studieavslutning, upp till vecka 13.
|
|
|
Baduanjin-rörelsekvalitetspoäng bedömd av blindad expertgranskning (100-gradig skala)
Tidsram: vid vecka 13
|
Poäng bedömda av förblindade experter med hjälp av en standardiserad 100-punkts bedömningsmatris.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där ett högre poäng indikerar bättre rörelsekvalitet.
|
vid vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shoufa 2024-1-4061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .