- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07482995
Efectos del Ejercicio Baduanjin en la Mejora de la Salud en Adultos Jóvenes y de Mediana Edad Sedentarios
Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado para Evaluar la Eficacia y los Mecanismos de Baduanjin en la Mejora de los Resultados de Salud en Adultos Jóvenes y de Mediana Edad Sedentarios
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de ejercicios Baduanjin de 12 semanas puede mejorar la salud en adultos jóvenes y de mediana edad sedentarios. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora el programa Baduanjin la capacidad cardiorrespiratoria de los participantes (medida como consumo máximo de oxígeno)?
- ¿Mejora su composición corporal, fuerza muscular, equilibrio y flexibilidad?
- ¿Reduce su tiempo diario de sedentarismo?
Los investigadores compararán el grupo de entrenamiento Baduanjin con un grupo de control de educación en salud para ver si el Baduanjin es más eficaz para mejorar estos resultados de salud.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
- Si están en el grupo Baduanjin, asistirán a sesiones grupales supervisadas y practicarán en casa durante 12 semanas.
- Completarán una serie de evaluaciones al principio, en la mitad y al final del estudio, incluyendo pruebas de condición física, mediciones corporales y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyi Ren, M.D., Chief Physician
- Número de teléfono: 18600195099
- Correo electrónico: renjingyi@cjfh.org.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 59 años
- Sedentarios y físicamente inactivos, definidos como: (a) tiempo sentado autodeclarado ≥ 8 horas al día, Y (b) que no cumplen con el nivel de actividad física recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (realizar < 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa por semana, evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física [IPAQ])
- En buen estado de salud general según autodeclaración, y sin enfermedades conocidas
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para las pruebas de ejercicio cardiopulmonar
- Participación actual, o planificación de participar en los próximos 3 meses, en cualquier otro programa estructurado de ejercicio o intervención conductual
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada durante el período de estudio
- Incapacidad para comprender o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Entrenamiento Baduanjin
Los participantes de este grupo recibirán un programa de ejercicios Baduanjin de 12 semanas.
El programa consta de sesiones grupales supervisadas combinadas con práctica en el hogar, con una frecuencia de 5 sesiones por semana.
Cada sesión dura 60 minutos, incluyendo calentamiento, práctica estandarizada de Baduanjin y enfriamiento.
Los ejercicios Baduanjin siguen un protocolo estandarizado.
|
Un programa de ejercicio Baduanjin estandarizado de 12 semanas.
Los participantes completarán 5 sesiones por semana, cada una con una duración de 60 minutos (incluyendo calentamiento, práctica de Baduanjin y enfriamiento).
El programa incluye tanto sesiones grupales supervisadas como práctica guiada en el hogar.
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Otro: Grupo de Control de Educación para la Salud
Los participantes de este grupo recibirán educación sanitaria general, que incluye recomendaciones sobre tipos y duración de la actividad física (por ejemplo, siguiendo las directrices de la OMS).
Sin embargo, no se les inscribirá en ningún programa de ejercicio estructurado y supervisado.
Se les indicará que mantengan su estilo de vida habitual durante todo el período de estudio.
|
Los participantes recibirán educación general sobre salud (incluyendo recomendaciones sobre tipos de actividad física y duración), pero no serán inscritos en ningún programa de ejercicio estructurado o supervisado.
Se les indicará que mantengan su estilo de vida habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la captación máxima de oxígeno (VO₂pico) evaluado mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: en el momento basal y en la Semana 13.
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Medido mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
|
en el momento basal y en la Semana 13.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Distancia del Test de Sentarse y Alcanzar
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas y a las 13 semanas.
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Evaluado mediante la prueba estándar de sentarse y alcanzar.
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al inicio, a las 8 semanas y a las 13 semanas.
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Cambio en el Rango Activo de Movimiento de las articulaciones del Hombro, Cadera, Rodilla y Tobillo evaluado mediante Goniómetría
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
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Medido con un goniómetro
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al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
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Cambio en el Tiempo Dedicado al Comportamiento Sedentario evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 13.
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al inicio y en la semana 13.
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Puntuaciones en la Escala de Beneficios/Barreras del Ejercicio (EBBS)
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 13
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La escala consta de dos subescalas: la Subescala de Beneficios del Ejercicio (29 ítems) y la Subescala de Barreras del Ejercicio (14 ítems).
La puntuación total oscila entre 43 y 172, donde una puntuación más alta indica una percepción más positiva hacia el ejercicio.
|
al inicio y en la semana 13
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|
Cambio en el Pico de Torque de Extensión de Rodilla evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
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Par de torsión máximo generado durante la extensión de la rodilla
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al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
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Cambio en el Trabajo Total de Extensión de Rodilla evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
|
Trabajo total realizado durante contracciones repetidas de extensión máxima de rodilla.
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
|
|
Cambio en la Potencia Media de Extensión de Rodilla evaluada mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
|
|
|
Cambio en el Índice de Fatiga de la Extensión de Rodilla evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 8 y la semana 13.
|
al inicio, la semana 8 y la semana 13.
|
|
|
Cambio en el Par Máximo de Flexión de Rodilla evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
Par de torsión máximo generado durante la Flexión de Rodilla medido a una velocidad angular preestablecida
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
|
Cambio en el Trabajo Total de Flexión de Rodilla evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
Trabajo total realizado durante contracciones repetidas de Flexión de Rodilla máxima
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
|
Cambio en la Potencia Promedio de Flexión de Rodilla evaluada mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
|
|
Cambio en el Índice de Fatiga de la Flexión de Rodilla evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
|
|
Cambio en el Pico de Torque de la Flexión del Hombro evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
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Par máximo generado durante la Flexión de Hombro, medido a una velocidad angular preestablecida.
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
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Cambio en el Trabajo Total de la Flexión del Hombro evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, la Semana 8 y la Semana 13
|
Trabajo total realizado durante contracciones repetidas máximas de Flexión de Hombro
|
al inicio, la Semana 8 y la Semana 13
|
|
Cambio en la Potencia Promedio de Flexión del Hombro evaluada mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
|
|
Cambio en el Índice de Fatiga de la Flexión del Hombro evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 8 y la semana 13
|
al inicio, la semana 8 y la semana 13
|
|
|
Cambio en el Pico de Torque de Abducción del Hombro evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
Par máximo generado durante la Abducción del Hombro, medido a una velocidad angular preestablecida
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
|
Cambio en el Trabajo Total de Abducción del Hombro evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
Total del trabajo realizado durante contracciones máximas repetidas de Abducción del Hombro
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
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Cambio en la Potencia Media de Abducción del Hombro evaluada mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 8 y la semana 13
|
al inicio, la semana 8 y la semana 13
|
|
|
Cambio en el Índice de Fatiga de la Abducción del Hombro evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
|
|
Cambio en el Pico de Torque de la Extensión del Codo evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
Par máximo generado durante la extensión del codo, medido a una velocidad angular preestablecida
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
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Cambio en el Trabajo Total de Extensión del Codo evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
Trabajo total realizado durante contracciones máximas repetidas de Extensión de Codo
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
|
Cambio en la Potencia Media de Extensión del Codo evaluada mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, Semana 8 y Semana 13
|
al inicio, Semana 8 y Semana 13
|
|
|
Cambio en el Índice de Fatiga de la Extensión del Codo evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 8 y la semana 13
|
al inicio, la semana 8 y la semana 13
|
|
|
Cambio en el pico de par de flexión del codo evaluado mediante dinamometría isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 8 y la semana 13
|
Par máximo generado durante la Flexión de Codo, medido a una velocidad angular preestablecida
|
al inicio, la semana 8 y la semana 13
|
|
Cambio en el Trabajo Total de Flexión del Codo evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 8 y la semana 13
|
Trabajo total realizado durante contracciones máximas repetidas de Flexión de Codo
|
al inicio, la semana 8 y la semana 13
|
|
Cambio en la Potencia Media de Flexión de Codo evaluada mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
|
|
Cambio en el Índice de Fatiga de la Flexión del Codo evaluado mediante Dinamometría Isocinética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13
|
|
|
Cambio en la Puntuación de Desplazamiento Rítmico del Peso (RWS) evaluado mediante Posturografía Dinámica Computerizada
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
|
Medido utilizando un sistema de posturografía dinámica computarizada.
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al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
|
|
Cambio en la Puntuación de la Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en el Equilibrio (mCTSIB) evaluada mediante Posturografía Dinámica Computarizada
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 8 y la semana 13.
|
Medido mediante un sistema de posturografía dinámica computarizada.
|
al inicio, la semana 8 y la semana 13.
|
|
Cambio en la Puntuación Compuesta de la Prueba de Organización Sensorial (SOT) evaluada mediante Posturografía Dinámica Computarizada
Periodo de tiempo: al inicio, Semana 8 y Semana 13.
|
Medido utilizando un sistema de posturografía dinámica computarizada.
|
al inicio, Semana 8 y Semana 13.
|
|
Cambio en la latencia de la Prueba de Control Motor (MCT) evaluada mediante Posturografía Dinámica Computerizada
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
|
Medido mediante un sistema de posturografía dinámica computarizada.
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
|
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Cambio en la Puntuación de Límites de Estabilidad (LOS) evaluada mediante Posturografía Dinámica Computerizada
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
|
Medido mediante un sistema de posturografía dinámica computarizada.
|
al inicio, en la semana 8 y en la semana 13.
|
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Cambio en la masa muscular evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: al inicio y en la Semana 13.
|
al inicio y en la Semana 13.
|
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal evaluado mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 13.
|
al inicio y en la semana 13.
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Cambio en la Masa Libre de Grasa evaluada mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica
Periodo de tiempo: en la línea de base y la semana 13.
|
en la línea de base y la semana 13.
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Cambio en la Relación Cintura-Cadera
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 13.
|
Ratio de circunferencia de cintura a circunferencia de cadera
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al inicio y en la semana 13.
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Cambio en la Amplitud de la Oscilación del Centro de Masa durante el Ejercicio Baduanjin evaluado mediante Captura de Movimiento 3D
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 13
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Magnitud del desplazamiento anteroposterior y mediolateral del centro de masa corporal durante posturas estáticas de Baduanjin, analizada mediante un sistema de captura de movimiento 3D sin marcadores
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al inicio y en la semana 13
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Cambio en el rango de movimiento articular durante el ejercicio Baduanjin evaluado mediante captura de movimiento 3D
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 13
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Desplazamiento angular de las articulaciones primarias durante la realización de movimientos Baduanjin, analizado mediante un sistema de captura de movimiento 3D sin marcadores.
|
al inicio y en la semana 13
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Cambio en la Altura del Centro de Masa durante el Ejercicio Baduanjin evaluado mediante Captura de Movimiento 3D
Periodo de tiempo: al inicio y en la Semana 13
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al inicio y en la Semana 13
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Cambio en la Electromiografía Integrada (iEMG) durante el Ejercicio Baduanjin evaluado mediante Electromiografía Superficial
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 13
|
al inicio y en la semana 13
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|
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Cambio en la amplitud de la raíz cuadrática media (RMS) durante el ejercicio Baduanjin evaluado mediante electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 13
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al inicio y en la semana 13
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Cambio en Biomarcadores del Control Glucémico
Periodo de tiempo: en la línea basal y en la semana 13.
|
Se analizarán muestras de sangre venosa en ayunas para evaluar indicadores del metabolismo de la glucosa, como la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y la insulina en ayunas.
|
en la línea basal y en la semana 13.
|
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Cambio en el Perfil Lipídico
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 13.
|
Se analizarán muestras de sangre venosa en ayunas para detectar indicadores del metabolismo lipídico, incluyendo colesterol total (TC), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C).
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al inicio y en la semana 13.
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Cambio en Biomarcadores Inflamatorios y Neurotróficos
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 13.
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Las muestras de sangre venosa en ayunas se analizarán para detectar marcadores inflamatorios (p. ej., proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP], interleucina-6 [IL-6], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α]) y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
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al inicio y en la semana 13.
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Porcentaje de sesiones prescritas de Baduanjin completadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta la semana 13.
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Hasta la finalización del estudio, hasta la semana 13.
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Puntuación de Calidad del Movimiento Baduanjin evaluada por Revisión de Experto Cegado (escala de 100 puntos)
Periodo de tiempo: en la Semana 13
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Puntuación evaluada por expertos cegados utilizando una rúbrica estandarizada de 100 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de movimiento.
|
en la Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shoufa 2024-1-4061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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