- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07486947
Afsløring af underernæring og metaboliske ændringer hos lungekræftpatienter: Lægger grundlaget for præcisionsernæringsmodel. (LISTENING)
LYTTE: Afsløring af underernæring og metaboliske forandringer hos lungekræftpatienter: Lægger grundlaget for præcisionsernæringsmodeller. The Listenig Nutritional Study er en del af projektet MENTORING (Projekt ID: 101162297; Udbud: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Program: HORIZON; DG/Agentur: EISMEA; Titel: Adressering af underernæring og metabolisk sundhed i ikke-smittende sygdomme gennem præcisionsernæring: Indvirkning på livskvalitet og prognose for lungekræftpatienter)
Underernæring er en væsentlig årsag til morbiditet i en stor del af befolkningen, især blandt personer med specifikke medicinske tilstande - såsom lungekræftpatienter - og sårbare befolkningsgrupper, såsom gravide kvinder og ældre. Lungekræft udgør et af de mest betydningsfulde sundhedsproblemer i dagens samfund, med en incidens på 1,8 millioner tilfælde om året (13% af alle kræfttilfælde) og en estimeret dødelighed på 1,6 millioner dødsfald årligt, hvilket gør den til den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data fra forskellige lungekræftpatienter for at etablere en præcisionsernæringsanbefalingsmodel. Modellen vil være i stand til omfattende at karakterisere den ernæringsmæssige og metaboliske status hos individer med ernæringsmæssige forstyrrelser og derfor levere personlige kostløsninger baseret på de unikke karakteristika hos hvert individ.
Indtil dato er antallet af personlige ernæringstilgange til at adressere underernæring relativt lille; de er kun blevet anvendt i meget specifikke tilfælde og har generelt ikke adresseret ernæringsmangler som en helhed, men snarere individuelle mangler. Desuden fokuserede disse initiativer mere på stratificeret ernæring (for grupper af individer) frem for præcisionsernæring (for enkelte personer), og i næsten intet tilfælde blev faktorer som genetik og mikrobiomet - nøglekomponenter i personlig ernæring - taget i betragtning. Dette fremhæver behovet for at generere præcisionsernæringsmodeller, der er i stand til at adressere kompleksiteten hos hvert individ og levere unikke løsninger for hver ernæringsmæssige og metaboliske tilstand. På trods af interessen for disse initiativer, er der indtil dato ikke blevet udført nogen præcis kostpersonliggørelse, der tager hensyn til patienternes særligheder.
Den foreslåede intervention er en prospektiv undersøgelse, hvis hovedformål er at indsamle data til den korrekte og præcise karakterisering af underernæringsstatus hos lungekræftpatienter og at evaluere rollen af større faktorer relateret til metabolisk sundhed (sammensætning og funktionalitet af genotype og tarmmikrobiota, blandt andre) og patogenesen og progressionen af kræft (tumorkarakterisering, sammensætning og funktionalitet af lunge-mikrobiota, osv.) på den ernæringsmæssige status, livskvalitet og prognose for disse patienter. Denne ernæringsmæssige undersøgelse er derfor et eksplorativt initiativ, der tager hensyn til flere faktorer, der bidrager til den ernæringsmæssige og sundhedsmæssige status hos underernærte individer.
Undersøgelsen vil blive gennemført inden for rammerne af MENTORINNG-projektet (Projekt-ID: 101162297; Titel: Adressering af underernæring og metabolisk sundhed i ikke-smittende sygdomme gennem præcisionsernæring: indvirkning på livskvalitet og prognose for lungekræftpatienter). Under denne paraply er der oprettet og finansieret et multidisciplinært konsortium under udbuddet "HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Program: HORIZON; DG/Agency: EISMEA" med et budget på €4.031.666,25 til udvikling af videnskabelige aktiviteter. Flere internationale institutioner er en del af dette konsortium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Moreno Rubio
- Telefonnummer: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- University Hospital of Parma
-
Kontakt:
- Pedro Mena
- Telefonnummer: +34911914164
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- IMDEA Nutrition
-
Kontakt:
- Juan Moreno Rubio
- Telefonnummer: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Rekruttering
- Infanta Sofía University Hospital
-
Kontakt:
- Juan Moreno Rubio
- Telefonnummer: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette studie sigter mod at inkludere, på tværs af de to planlagte rekrutteringscentre, mellem 150 og 180 patienter med lungekræft (ikke-småcellet og småcellet) behandlet med kemoterapi, immunterapi, kombinationer af immunterapi og biologisk terapi, patienter, der modtager konservativ terapi, uden aktiv behandling, eller enhver anden type behandling.
Rekrutteringscentre for lungekræftpatienter er Infanta Sofía Universitetshospital (Madrid, Spanien) og Parma Universitetshospital (Parma, Italien). Rekrutteringscenteret for raske frivillige er IMDEA Nutrition.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
• Studiepopulationskohorte: Patienter af begge køn Patienter i alderen 18 til 85 år Patienter diagnosticeret med lungekræft (ikke-småcellet og småcellet) Patienter behandlet med kemoterapi, immunterapi, kombinationer af immunterapi og biologisk terapi, patienter som modtager konservativ behandling, uden aktiv behandling, eller enhver anden type behandling, i henhold til ESMO og NCCN retningslinjer for behandling af metastatisk lungekræft (småcellet og ikke-småcellet)
• Kontrolpopulationskohorte: Frivillige af begge køn Frivillige i alderen 18 til 85 år Frivillige uden onkologisk sygdom
Eksklusionskriterier
• Studiepopulationskohorte: Patienter med ukontrollerede kroniske sygdomme Patienter med akutte gastrointestinale sygdomme
• Kontrolpopulationskohorte: Frivillige med ukontrollerede kroniske sygdomme Frivillige med akutte gastrointestinale sygdomme Frivillige som har haft enhver type onkologisk tilstand på noget tidspunkt i deres liv Frivillige med diagnosticeret lungepatologi: kronisk lungesygdom, astma, lungefibrose, bronkiektasier, interstitiel lungesygdom, nyere lungebetændelse (3-6 måneder), moderat/svær søvnapnø, latent eller tidligere tuberkulose med følgetilstande Frivillige med underliggende autoimmune sygdomme: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose Frivillige med aktive eller kroniske infektioner: HIV, hepatitis B eller C, tilbagevendende kroniske infektioner, tuberkulose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling
Tidsramme: Fra registrering indtil der er gået 6 måneder.
|
Dataindsamling til analyse og senere brug vedrørende underernæringsstatusen hos lungekræftpatienter, der tager højde for både kropsammensætning og næringsstofbiomarkører.
|
Fra registrering indtil der er gået 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater