- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07486947
Odsłanianie niedożywienia i zmian metabolicznych u pacjentów z rakiem płuca: tworzenie podstaw dla modeli precyzyjnego żywienia. (LISTENING)
SŁUCHANIE: Odkrywanie niedożywienia i zmian metabolicznych u pacjentów z rakiem płuc: Podstawy dla modeli precyzyjnego żywienia. Badanie Żywieniowe Listenig jest częścią projektu MENTORING (Identyfikator projektu: 101162297; Konkurs: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Program: HORIZON; DG/Agencja: EISMEA; Tytuł: Zwalczanie niedożywienia i zdrowia metabolicznego w chorobach niezakaźnych poprzez precyzyjne żywienie: Wpływ na jakość życia i rokowanie pacjentów z rakiem płuc)
Niedożywienie jest główną przyczyną zachorowalności w dużej części populacji, szczególnie wśród osób z określonymi schorzeniami – takimi jak pacjenci z rakiem płuca – oraz wrażliwych grup ludności, takich jak kobiety w ciąży i osoby starsze. Rak płuca stanowi jeden z najpoważniejszych problemów zdrowotnych w dzisiejszym społeczeństwie, z częstością występowania 1,8 miliona przypadków rocznie (13% wszystkich przypadków nowotworów) i szacowaną śmiertelnością 1,6 miliona zgonów rocznie, co czyni go główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami na całym świecie.
Celem tego badania jest zebranie danych od różnych pacjentów z rakiem płuca w celu opracowania modelu rekomendacji precyzyjnego żywienia. Model będzie zdolny do kompleksowej charakterystyki stanu żywieniowego i metabolicznego osób z zaburzeniami żywieniowymi, a tym samym zapewni spersonalizowane rozwiązania dietetyczne oparte na unikalnych cechach każdej osoby.
Do tej pory liczba spersonalizowanych podejść żywieniowych mających na celu rozwiązanie problemu niedożywienia jest stosunkowo niewielka; zostały one zastosowane tylko w bardzo specyficznych przypadkach i generalnie nie obejmowały niedoborów żywieniowych jako całości, lecz poszczególne niedobory. Ponadto te inicjatywy skupiały się bardziej na żywieniu warstwowym (dla grup osób) niż na precyzyjnym żywieniu (dla poszczególnych osób), i prawie w żadnym przypadku nie uwzględniano czynników takich jak genetyka i mikrobiom – kluczowych składników spersonalizowanego żywienia. Podkreśla to potrzebę opracowania modeli precyzyjnego żywienia, które są w stanie uwzględnić złożoność każdej osoby i zapewnić unikalne rozwiązania dla każdego stanu żywieniowego i metabolicznego. Pomimo zainteresowania tymi inicjatywami, do tej pory nie przeprowadzono precyzyjnej personalizacji diety uwzględniającej specyfikę pacjentów.
Proponowana interwencja to badanie prospektywne, którego głównym celem jest zebranie danych do właściwej i precyzyjnej charakterystyki stanu niedożywienia u pacjentów z rakiem płuca oraz ocena roli głównych czynników związanych ze zdrowiem metabolicznym (skład i funkcjonalność genotypu i mikrobioty jelitowej, między innymi) oraz patogenezą i progresją raka (charakterystyka guza, skład i funkcjonalność mikrobioty płucnej, itp.) na stan żywieniowy, jakość życia i rokowanie tych pacjentów. To badanie żywieniowe jest zatem inicjatywą eksploracyjną, która uwzględnia kilka czynników przyczyniających się do stanu żywieniowego i zdrowotnego osób niedożywionych.
Badanie będzie przeprowadzone w ramach projektu MENTORINNG (Identyfikator projektu: 101162297; Tytuł: Zwalczanie niedożywienia i zdrowia metabolicznego w chorobach niezakaźnych poprzez precyzyjne żywienie: wpływ na jakość życia i rokowanie pacjentów z rakiem płuca). W ramach tego parasola utworzono i sfinansowano multidyscyplinarne konsorcjum w ramach konkursu „HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Program: HORIZON; DG/Agencja: EISMEA” z budżetem 4 031 666,25 € na rozwój działalności naukowej. W skład tego konsorcjum wchodzi kilka międzynarodowych instytucji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Moreno Rubio
- Numer telefonu: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- IMDEA Nutrition
-
Kontakt:
- Juan Moreno Rubio
- Numer telefonu: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Rekrutacyjny
- Infanta Sofía University Hospital
-
Kontakt:
- Juan Moreno Rubio
- Numer telefonu: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
-
-
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Parma
-
Kontakt:
- Pedro Mena
- Numer telefonu: +34911914164
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to ma na celu włączenie, w dwóch planowanych ośrodkach rekrutacyjnych, od 150 do 180 pacjentów z rakiem płuca (niedrobnokomórkowym i drobnokomórkowym) leczonych chemioterapią, immunoterapią, kombinacjami immunoterapii i terapii biologicznej, pacjentów otrzymujących leczenie zachowawcze, bez aktywnego leczenia lub jakiegokolwiek innego rodzaju leczenia.
Ośrodkami rekrutacyjnymi dla pacjentów z rakiem płuca są Szpital Uniwersytecki Infanta Sofía (Madryt, Hiszpania) oraz Szpital Uniwersytecki w Parmie (Parma, Włochy). Ośrodkiem rekrutacyjnym dla zdrowych ochotników jest IMDEA Nutrition.
Opis
Kryteria włączenia
• Kogorta populacji badanej: Pacjenci obu płci Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat Pacjenci z rozpoznaniem raka płuca (niedrobnokomórkowego i drobnokomórkowego) Pacjenci leczeni chemioterapią, immunoterapią, kombinacjami immunoterapii i terapii biologicznej, pacjenci otrzymujący leczenie zachowawcze, bez aktywnego leczenia lub jakiegokolwiek innego rodzaju leczenia, zgodnie z wytycznymi ESMO i NCCN dotyczącymi postępowania w przerzutowym raku płuca (drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym)
• Kogorta populacji kontrolnej: Wolontariusze obu płci Wolontariusze w wieku od 18 do 85 lat Wolontariusze wolni od choroby onkologicznej
Kryteria wykluczenia
• Kogorta populacji badanej: Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi Pacjenci z ostrymi chorobami przewodu pokarmowego
• Kogorta populacji kontrolnej: Wolontariusze z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi Wolontariusze z ostrymi chorobami przewodu pokarmowego Wolontariusze, którzy mieli jakikolwiek rodzaj schorzenia onkologicznego w dowolnym momencie swojego życia Wolontariusze ze zdiagnozowaną patologią płuc: przewlekłą chorobą płuc, astmą, zwłóknieniem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, śródmiąższową chorobą płuc, niedawnym zapaleniem płuc (3-6 miesięcy), umiarkowanym/ciężkim bezdechem sennym, utajoną lub przebyta gruźlicą z następstwami Wolontariusze z podstawowymi chorobami autoimmunologicznymi: reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, stwardnieniem rozsianym Wolontariusze z aktywnymi lub przewlekłymi infekcjami: HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, nawracającymi przewlekłymi infekcjami, gruźlicą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych
Ramy czasowe: Od rejestracji do upływu 6 miesięcy.
|
Gromadzenie danych do analizy i późniejszego wykorzystania dotyczących stanu niedożywienia pacjentów z rakiem płuc, uwzględniając zarówno skład ciała, jak i biomarkery składników odżywczych.
|
Od rejestracji do upływu 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone