- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07486947
A tüdőrákos betegek táplálkozási hiányosságainak és anyagcsere-változásainak feltárása: A precíziós táplálkozási modellek alapjainak lerakása. (LISTENING)
HALLGATÁS: A tüdőrákos betegek alultápláltságának és anyagcsere-változásainak feltárása: a precíziós táplálkozási modellek alapjainak lerakása. A Listenig táplálkozási tanulmány a MENTORING projekt része (Projekt azonosító: 101162297; Pályázat: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Program: HORIZON; DG/Ügynökség: EISMEA; Cím: Az alultápláltság és az anyagcsere-egészség kezelése nem fertőző betegségekben precíziós táplálkozáson keresztül: hatás a tüdőrákos betegek életminőségére és prognózisára)
A táplálkozási hiányosság jelentős morbiditási ok a lakosság nagy részében, különösen bizonyos orvosi állapotokkal – például tüdőrákos betegek – és sérülékeny népességcsoportok, mint a terhes nők és az idősek körében. A tüdőrák a mai társadalom egyik legjelentősebb egészségügyi problémája, évente 1,8 millió eset előfordulásával (az összes rákos eset 13%-a) és becsült 1,6 millió halálesettel évente, ami világszerte a rákhoz kapcsolódó halálozások vezető okává teszi.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy különböző tüdőrákos betegektől gyűjtsön adatokat egy precíziós táplálkozási ajánlási modell létrehozásához. A modell átfogóan képes lesz jellemezni a táplálkozási és anyagcsere-állapotot táplálkozási zavarral élő egyéneknél, és ezért személyre szabott táplálkozási megoldásokat nyújthat az egyén egyedi jellemzői alapján.
Napjainkig a táplálkozási hiányosság kezelésére irányuló személyre szabott táplálkozási megközelítések száma viszonylag kevés; csak nagyon specifikus esetekben alkalmazták őket, és általában nem a táplálkozási hiányosságokat egészében, hanem egyedi hiányosságokat kezeltek. Ezen felül ezek a kezdeményezések inkább a rétegzett táplálkozásra (egyének csoportjai számára) összpontosítottak, mint a precíziós táplálkozásra (egyéni személyek számára), és szinte egyetlen esetben sem vették figyelembe olyan tényezőket, mint a genetika és a mikrobiom – a személyre szabott táplálkozás kulcsfontosságú összetevői. Ez hangsúlyozza a precíziós táplálkozási modellek létrehozásának szükségességét, amelyek képesek kezelni az egyén komplexitását és egyedi megoldásokat nyújtani minden táplálkozási és anyagcsere-állapothoz. Az ezen kezdeményezések iránti érdeklődés ellenére napjainkig nem végeztek pontos táplálkozási személyre szabást, amely figyelembe venné a betegek egyediségét.
A javasolt beavatkozás egy prospektív tanulmány, amelynek fő célja adatokat gyűjteni a tüdőrákos betegek táplálkozási hiányosságának megfelelő és pontos jellemzéséhez, valamint értékelni a metabolikus egészséghez kapcsolódó fő tényezők (genotípus és bélmikrobióta összetétele és funkcionalitása, többek között) és a rák patogenezisének és progressziójának (tumor jellemzése, tüdőmikrobióta összetétele és funkcionalitása stb.) szerepét e betegek táplálkozási állapotára, életminőségére és prognózisára. Ez a táplálkozási tanulmány tehát egy feltáró kezdeményezés, amely számos tényezőt figyelembe vesz, amelyek hozzájárulnak a táplálkozási hiányossággal élő egyének táplálkozási és egészségi állapotához.
A tanulmány a MENTORINNG projekt keretein belül kerül lebonyolításra (Projekt azonosító: 101162297; Cím: A táplálkozási hiányosság és metabolikus egészség kezelése nem fertőző betegségekben precíziós táplálkozással: hatás a tüdőrákos betegek életminőségére és prognózisára). Ezen keretben egy multidiszciplináris konzorciumot hoztak létre és finanszíroztak a „HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Program: HORIZON; DG/Ügynökség: EISMEA” pályázat keretében, 4 031 666,25 eurós költségvetéssel a tudományos tevékenységek fejlesztéséhez. Több nemzetközi intézmény is része ennek a konzorciumnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Moreno Rubio
- Telefonszám: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Olaszország, 43126
- Toborzás
- University Hospital of Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Mena
- Telefonszám: +34911914164
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- IMDEA Nutrition
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Moreno Rubio
- Telefonszám: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- Toborzás
- Infanta Sofía University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Moreno Rubio
- Telefonszám: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány célja, hogy a két tervezett beteghallgató központban 150 és 180 között, kemoterápiával, immunterápiával, immunterápia és biológiai terápia kombinációival kezelt tüdőrákos (nem kissejtes és kissejtes) beteget, konzervatív terápiát kapó betegeket, aktív kezelés nélküli betegeket vagy bármilyen más típusú kezelést kapó betegeket vegyen fel.
A tüdőrákos betegek beteghallgató központjai az Infanta Sofía Egyetemi Kórház (Madrid, Spanyolország) és a Parmai Egyetemi Kórház (Parma, Olaszország). Az egészséges önkéntesek beteghallgató központja az IMDEA Táplálkozás.
Leírás
Bevonási kritériumok
• Vizsgálati populáció kohorsz: Mindkét nemű betegek 18 és 85 év közötti betegek Tüdőrák diagnózissal rendelkező betegek (nem kissejtes és kissejtes) Kemoterápiával, immunterápiával, immunterápia és biológiai terápia kombinációival kezelt betegek, konzervatív terápiát kapó betegek, aktív kezelés nélküli betegek, vagy bármilyen más típusú kezelésben részesülő betegek, az ESMO és NCCN irányelvek szerinti metastatikus tüdőrák (kissejtes és nem kissejtes) kezelése alapján
• Kontroll populáció kohorsz: Mindkét nemű önkéntesek 18 és 85 év közötti önkéntesek Onkológiai betegségtől mentes önkéntesek
Kizárási kritériumok
• Vizsgálati populáció kohorsz: Ellenőrizetlen krónikus betegségekkel rendelkező betegek Akut gasztrointesztinális betegségekkel rendelkező betegek
• Kontroll populáció kohorsz: Ellenőrizetlen krónikus betegségekkel rendelkező önkéntesek Akut gasztrointesztinális betegségekkel rendelkező önkéntesek Életük bármely pontján bármilyen típusú onkológiai állapottal rendelkező önkéntesek Diagnosztizált tüdőpatológiával rendelkező önkéntesek: krónikus tüdőbetegség, asztma, tüdőfibrózis, bronchiectasis, intersticiális tüdőbetegség, friss tüdőgyulladás (3-6 hónap), közepes/súlyos alvási apnoe, latens vagy korábbi tuberkulózis szekvelákkal Alapvető autoimmun betegségekkel rendelkező önkéntesek: reumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex Aktív vagy krónikus fertőzésekkel rendelkező önkéntesek: HIV, hepatitis B vagy C, visszatérő krónikus fertőzések, tuberkulózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: A regisztrációtól számított 6 hónap elteltéig.
|
Adatgyűjtés a tüdőrák betegek tápláltsági állapotával kapcsolatos elemzéshez és későbbi felhasználáshoz, figyelembe véve mind a testösszetételt, mind a tápanyag biomarker-eket.
|
A regisztrációtól számított 6 hónap elteltéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .