- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07486947
Avsløring av underernæring og metabolske endringer hos lungekreftpasienter: Legge grunnlaget for presisjonsernæringsmodeller. (LISTENING)
LYTTING: Avdekking av underernæring og metabolske endringer hos lungekreftpasienter: Legge grunnlaget for presisjonsernæringsmodeller. Listenig Nutritional Study er en del av prosjektet MENTORING (Prosjekt-ID: 101162297; Utlysning: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Program: HORIZON; DG/Etat: EISMEA; Tittel: Å adressere underernæring og metabolsk helse i ikke-smittsomme sykdommer gjennom presisjonsernæring: Innvirkning på livskvalitet og prognose hos lungekreftpasienter)
Feilernæring er en viktig årsak til sykdom i en stor del av befolkningen, spesielt blant personer med spesifikke medisinske tilstander – som lungekreftpasienter – og sårbare befolkningsgrupper, som gravide kvinner og eldre. Lungekreft representerer et av de mest betydningsfulle helseproblemene i dagens samfunn, med en forekomst på 1,8 millioner tilfeller per år (13 % av alle krefttilfeller) og en estimert dødelighet på 1,6 millioner dødsfall årlig, noe som gjør det til den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis.
Målet med denne studien er å samle inn data fra ulike lungekreftpasienter for å etablere en presisjonsernæringsanbefalingsmodell. Modellen vil være i stand til å omfattende karakterisere ernærings- og metabolsk status hos personer med ernæringsmessige forstyrrelser og derfor tilby personlige kostholdsløsninger basert på de unike egenskapene til hver enkelt person.
Hittil er antallet personlige ernæringstilnærminger for å håndtere feilernæring relativt lite; de har kun blitt brukt i svært spesifikke tilfeller og har generelt ikke adressert ernæringsmangler som en helhet, men snarere individuelle mangler. I tillegg fokuserte disse initiativene mer på lagdelt ernæring (for grupper av individer) heller enn presisjonsernæring (for enkeltpersoner), og i nesten ingen tilfeller ble faktorer som genetikk og mikrobiomet – nøkkelkomponenter i personlig ernæring – tatt i betraktning. Dette understreker behovet for å generere presisjonsernæringsmodeller som er i stand til å adressere kompleksiteten til hvert individ og gi unike løsninger for hver ernærings- og metabolsk tilstand. Til tross for interessen for disse initiativene, har det til dags dato ikke blitt utført noen presis kostholdspersonalisering som tar hensyn til pasientenes særegenheter.
Den foreslåtte intervensjonen er en prospektiv studie hvis hovedmål er å samle inn data for riktig og presis karakterisering av feilernæringstilstand hos lungekreftpasienter og å evaluere rollen til større faktorer knyttet til metabolsk helse (sammensetning og funksjonalitet av genotype og tarmmikrobiom, blant annet) og patogenesen og progresjonen av kreft (tumorkarakterisering, sammensetning og funksjonalitet av lungenes mikrobiom, etc.) på ernæringstilstanden, livskvaliteten og prognosen til disse pasientene. Denne ernæringsstudien er derfor et utforskende initiativ som tar hensyn til flere faktorer som bidrar til ernærings- og helsetilstanden hos feilernærte individer.
Studien vil bli utført innenfor rammene av MENTORINNG-prosjektet (Prosjekt-ID: 101162297; Tittel: Håndtering av feilernæring og metabolsk helse i ikke-smittsomme sykdommer gjennom presisjonsernæring: innvirkning på livskvalitet og prognose for lungekreftpasienter). Under denne paraplyen har et tverrfaglig konsortium blitt opprettet og finansiert under utlysningen "HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Program: HORIZON; DG/Byrå: EISMEA", med et budsjett på €4 031 666,25 for utvikling av vitenskapelige aktiviteter. Flere internasjonale institusjoner er en del av dette konsortiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Moreno Rubio
- Telefonnummer: 424164 +34911914164
- E-post: jmrubio@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- University Hospital of Parma
-
Ta kontakt med:
- Pedro Mena
- Telefonnummer: +34911914164
- E-post: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- IMDEA Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Juan Moreno Rubio
- Telefonnummer: 424164 +34911914164
- E-post: jmrubio@salud.madrid.org
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Rekruttering
- Infanta Sofía University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juan Moreno Rubio
- Telefonnummer: 424164 +34911914164
- E-post: jmrubio@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien har som mål å inkludere, på tvers av de to planlagte rekrutteringssentrene, mellom 150 og 180 pasienter med lungekreft (ikke-småcelle og småcelle) behandlet med kjemoterapi, immunterapi, kombinasjoner av immunterapi og biologisk terapi, pasienter som mottar konservativ behandling, uten aktiv behandling, eller hvilken som helst annen type behandling.
Rekrutteringssentrene for lungekreftpasienter er Infanta Sofía-universitetssykehuset (Madrid, Spania) og universitetssykehuset i Parma (Parma, Italia). Rekrutteringssenteret for friske frivillige er IMDEA Nutrition.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
• Studiepopulasjonskohort: Pasienter av begge kjønn Pasienter i alderen 18 til 85 år Pasienter diagnostisert med lungekreft (ikke-småcelle og småcelle) Pasienter behandlet med kjemoterapi, immunterapi, kombinasjoner av immunterapi og biologisk terapi, pasienter som mottar konservativ behandling, uten aktiv behandling, eller enhver annen type behandling, i henhold til ESMO- og NCCN-retningslinjer for behandling av metastatisk lungekreft (småcelle og ikke-småcelle)
• Kontrollpopulasjonskohort: Frivillige av begge kjønn Frivillige i alderen 18 til 85 år Frivillige uten onkologisk sykdom
Eksklusjonskriterier
• Studiepopulasjonskohort: Pasienter med ukontrollerte kroniske sykdommer Pasienter med akutte gastrointestinale sykdommer
• Kontrollpopulasjonskohort: Frivillige med ukontrollerte kroniske sykdommer Frivillige med akutte gastrointestinale sykdommer Frivillige som har hatt noen type onkologisk tilstand til enhver tid i livet Frivillige med diagnostisert lungepatologi: kronisk lungesykdom, astma, lungefibrose, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, nylig lungebetennelse (3-6 måneder), moderat/alvorlig søvnapné, latent eller tidligere tuberkulose med følgetilstander Frivillige med underliggende autoimmunsykdommer: revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose Frivillige med aktive eller kroniske infeksjoner: HIV, hepatitt B eller C, tilbakevendende kroniske infeksjoner, tuberkulose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder har gått.
|
Datainnsamling for analyse og senere bruk angående underernæringsstatusen til lungekreftpasienter, med hensyn til både kroppssammensetning og næringsstoffbiomarkører.
|
Fra registrering til 6 måneder har gått.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .