- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07486947
Desvelando la desnutrición y los cambios metabólicos en pacientes con cáncer de pulmón: sentando las bases para modelos de nutrición de precisión. (LISTENING)
LISTENING: Desvelando la Desnutrición y los Cambios Metabólicos en Pacientes con Cáncer de Pulmón: Estableciendo las Bases para Modelos de Nutrición de Precisión. El Estudio Nutricional Listenig es Parte del Proyecto MENTORING (ID del Proyecto: 101162297; Convocatoria: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Programa: HORIZON; DG/Agencia: EISMEA; Título: Abordando la Desnutrición y la Salud Metabólica en Enfermedades No Transmisibles a través de la Nutrición de Precisión: Impacto en la Calidad de Vida y el Pronóstico de Pacientes con Cáncer de Pulmón)
La desnutrición es una causa importante de morbilidad en una gran parte de la población, especialmente entre personas con afecciones médicas específicas, como pacientes con cáncer de pulmón, y grupos poblacionales vulnerables, como mujeres embarazadas y ancianos. El cáncer de pulmón representa uno de los problemas de salud más significativos en la sociedad actual, con una incidencia de 1,8 millones de casos al año (13% de todos los casos de cáncer) y una mortalidad estimada de 1,6 millones de muertes anuales, lo que lo convierte en la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo.
El objetivo de este estudio es recopilar datos de diferentes pacientes con cáncer de pulmón para establecer un modelo de recomendación de nutrición de precisión. El modelo será capaz de caracterizar de manera integral el estado nutricional y metabólico de las personas con deterioro nutricional y, por lo tanto, proporcionar soluciones dietéticas personalizadas basadas en las características únicas de cada individuo.
Hasta la fecha, el número de enfoques nutricionales personalizados para abordar la desnutrición es relativamente pequeño; solo se han aplicado en casos muy específicos y, en general, no han abordado las deficiencias nutricionales en su conjunto, sino deficiencias individuales. Además, estas iniciativas se centraron más en la nutrición estratificada (para grupos de individuos) que en la nutrición de precisión (para personas individuales), y en casi ningún caso se tuvieron en cuenta factores como la genética y el microbioma, componentes clave de la nutrición personalizada. Esto destaca la necesidad de generar modelos de nutrición de precisión que sean capaces de abordar la complejidad de cada individuo y proporcionar soluciones únicas para cada estado nutricional y metabólico. A pesar del interés en estas iniciativas, hasta la fecha no se ha realizado una personalización dietética precisa que considere las singularidades de los pacientes.
La intervención propuesta es un estudio prospectivo cuyo objetivo principal es recopilar datos para la caracterización adecuada y precisa del estado de desnutrición en pacientes con cáncer de pulmón y evaluar el papel de los principales factores relacionados con la salud metabólica (composición y funcionalidad del genotipo y la microbiota intestinal, entre otros) y la patogénesis y progresión del cáncer (caracterización del tumor, composición y funcionalidad de la microbiota pulmonar, etc.) sobre el estado nutricional, la calidad de vida y el pronóstico de estos pacientes. Este estudio nutricional es, por lo tanto, una iniciativa exploratoria que tiene en cuenta varios factores que contribuyen al estado nutricional y de salud de las personas desnutridas.
El estudio se llevará a cabo en el marco del proyecto MENTORINNG (ID del proyecto: 101162297; Título: Abordar la desnutrición y la salud metabólica en enfermedades no transmisibles mediante la nutrición de precisión: impacto en la calidad de vida y el pronóstico de pacientes con cáncer de pulmón). Bajo este paraguas, se ha creado y financiado un consorcio multidisciplinario bajo la convocatoria "HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Programa: HORIZON; DG/Agencia: EISMEA", con un presupuesto de 4.031.666,25 € para el desarrollo de actividades científicas. Varias instituciones internacionales forman parte de este consorcio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Moreno Rubio
- Número de teléfono: 424164 +34911914164
- Correo electrónico: jmrubio@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- IMDEA Nutrition
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Contacto:
- Juan Moreno Rubio
- Número de teléfono: 424164 +34911914164
- Correo electrónico: jmrubio@salud.madrid.org
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Reclutamiento
- Infanta Sofía University Hospital
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Contacto:
- Juan Moreno Rubio
- Número de teléfono: 424164 +34911914164
- Correo electrónico: jmrubio@salud.madrid.org
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Parma
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Parma, Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- University Hospital of Parma
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Contacto:
- Pedro Mena
- Número de teléfono: +34911914164
- Correo electrónico: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo incluir, en los dos centros de reclutamiento previstos, entre 150 y 180 pacientes con cáncer de pulmón (de células no pequeñas y de células pequeñas) tratados con quimioterapia, inmunoterapia, combinaciones de inmunoterapia y terapia biológica, pacientes que reciben terapia conservadora, sin tratamiento activo, o cualquier otro tipo de tratamiento.
Los centros de reclutamiento para pacientes con cáncer de pulmón son el Hospital Universitario Infanta Sofía (Madrid, España) y el Hospital Universitario de Parma (Parma, Italia). El centro de reclutamiento para voluntarios sanos es IMDEA Nutrition.
Descripción
Criterios de inclusión
• Cohorte de población de estudio: Pacientes de ambos sexos Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 85 años Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón (no microcítico y microcítico) Pacientes tratados con quimioterapia, inmunoterapia, combinaciones de inmunoterapia y terapia biológica, pacientes que reciben terapia conservadora, sin tratamiento activo, o cualquier otro tipo de tratamiento, de acuerdo con las guías ESMO y NCCN para el manejo del cáncer de pulmón metastásico (microcítico y no microcítico)
• Cohorte de población de control: Voluntarios de ambos sexos Voluntarios con edades comprendidas entre 18 y 85 años Voluntarios libres de enfermedad oncológica
Criterios de exclusión
• Cohorte de población de estudio: Pacientes con enfermedades crónicas no controladas Pacientes con enfermedades gastrointestinales agudas
• Cohorte de población de control: Voluntarios con enfermedades crónicas no controladas Voluntarios con enfermedades gastrointestinales agudas Voluntarios que han tenido cualquier tipo de afección oncológica en algún momento de sus vidas Voluntarios con patología pulmonar diagnosticada: enfermedad pulmonar crónica, asma, fibrosis pulmonar, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía reciente (3-6 meses), apnea del sueño moderada/grave, tuberculosis latente o previa con secuelas Voluntarios con enfermedades autoinmunes subyacentes: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple Voluntarios con infecciones activas o crónicas: VIH, hepatitis B o C, infecciones crónicas recurrentes, tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recogida de datos
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta que hayan transcurrido 6 meses.
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Recopilación de datos para análisis y uso posterior sobre el estado de desnutrición de pacientes con cáncer de pulmón, teniendo en cuenta tanto la composición corporal como los biomarcadores de nutrientes.
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Desde el registro hasta que hayan transcurrido 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-068
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