- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07486947
Svelare la malnutrizione e i cambiamenti metabolici nei pazienti con cancro ai polmoni: gettare le basi per modelli di nutrizione di precisione. (LISTENING)
LISTENING: Svelare la malnutrizione e i cambiamenti metabolici nei pazienti con cancro del polmone: gettare le basi per modelli di nutrizione di precisione. Lo Studio Nutrizionale LISTENING fa parte del Progetto MENTORING (ID Progetto: 101162297; Bando: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Programma: HORIZON; DG/Agenzia: EISMEA; Titolo: Affrontare la malnutrizione e la salute metabolica nelle malattie non trasmissibili attraverso la nutrizione di precisione: impatto sulla qualità della vita e sulla prognosi dei pazienti con cancro del polmone)
La malnutrizione è una delle principali cause di morbilità in una vasta porzione della popolazione, in particolare tra le persone con condizioni mediche specifiche, come i pazienti affetti da cancro al polmone, e i gruppi di popolazione vulnerabili, come le donne in gravidanza e gli anziani. Il cancro al polmone rappresenta uno dei problemi di salute più significativi nella società odierna, con un'incidenza di 1,8 milioni di casi all'anno (il 13% di tutti i casi di cancro) e una mortalità stimata di 1,6 milioni di decessi annuali, il che lo rende la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati da diversi pazienti affetti da cancro al polmone al fine di stabilire un modello di raccomandazione nutrizionale di precisione. Il modello sarà in grado di caratterizzare in modo completo lo stato nutrizionale e metabolico degli individui con compromissione nutrizionale e, quindi, fornire soluzioni dietetiche personalizzate basate sulle caratteristiche uniche di ciascun individuo.
Ad oggi, il numero di approcci nutrizionali personalizzati per affrontare la malnutrizione è relativamente esiguo; sono stati applicati solo in casi molto specifici e generalmente non hanno affrontato le carenze nutrizionali nel loro insieme, ma piuttosto le carenze individuali. Inoltre, queste iniziative si sono concentrate maggiormente sulla nutrizione stratificata (per gruppi di individui) piuttosto che sulla nutrizione di precisione (per singole persone), e quasi in nessun caso sono stati presi in considerazione fattori come la genetica e il microbioma, componenti chiave della nutrizione personalizzata. Ciò evidenzia la necessità di generare modelli di nutrizione di precisione in grado di affrontare la complessità di ciascun individuo e fornire soluzioni uniche per ogni stato nutrizionale e metabolico. Nonostante l'interesse per queste iniziative, finora non è stata effettuata alcuna personalizzazione dietetica precisa che consideri le singolarità dei pazienti.
L'intervento proposto è uno studio prospettico il cui obiettivo principale è raccogliere dati per una corretta e precisa caratterizzazione dello stato di malnutrizione nei pazienti affetti da cancro al polmone e valutare il ruolo dei principali fattori legati alla salute metabolica (composizione e funzionalità del genotipo e del microbiota intestinale, tra gli altri) e alla patogenesi e progressione del cancro (caratterizzazione del tumore, composizione e funzionalità del microbiota polmonare, ecc.) sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sulla prognosi di questi pazienti. Questo studio nutrizionale è quindi un'iniziativa esplorativa che tiene conto di diversi fattori che contribuiscono allo stato nutrizionale e di salute degli individui malnutriti.
Lo studio sarà condotto nell'ambito del progetto MENTORINNG (ID progetto: 101162297; Titolo: Affrontare la malnutrizione e la salute metabolica nelle malattie non trasmissibili attraverso la nutrizione di precisione: impatto sulla qualità della vita e sulla prognosi dei pazienti affetti da cancro al polmone). Sotto questo ombrello, è stato creato e finanziato un consorzio multidisciplinare nell'ambito del bando "HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Programma: HORIZON; DG/Agenzia: EISMEA", con un budget di 4.031.666,25 € per lo sviluppo di attività scientifiche. Diverse istituzioni internazionali fanno parte di questo consorzio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Moreno Rubio
- Numero di telefono: 424164 +34911914164
- Email: jmrubio@salud.madrid.org
Luoghi di studio
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Parma
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Parma, Parma, Italia, 43126
- Reclutamento
- University Hospital of Parma
-
Contatto:
- Pedro Mena
- Numero di telefono: +34911914164
- Email: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- IMDEA Nutrition
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Contatto:
- Juan Moreno Rubio
- Numero di telefono: 424164 +34911914164
- Email: jmrubio@salud.madrid.org
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
- Reclutamento
- Infanta Sofía University Hospital
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Contatto:
- Juan Moreno Rubio
- Numero di telefono: 424164 +34911914164
- Email: jmrubio@salud.madrid.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio mira a includere, nei due centri di reclutamento pianificati, tra 150 e 180 pazienti con cancro ai polmoni (non a piccole cellule e a piccole cellule) trattati con chemioterapia, immunoterapia, combinazioni di immunoterapia e terapia biologica, pazienti che ricevono terapia conservativa, senza trattamento attivo o qualsiasi altro tipo di trattamento.
I centri di reclutamento per i pazienti con cancro ai polmoni sono l'Ospedale Universitario Infanta Sofía (Madrid, Spagna) e l'Ospedale Universitario di Parma (Parma, Italia). Il centro di reclutamento per i volontari sani è IMDEA Nutrition.
Descrizione
Criteri di inclusione
• Coorte della popolazione di studio: Pazienti di entrambi i sessi Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni Pazienti con diagnosi di cancro al polmone (non a piccole cellule e a piccole cellule) Pazienti trattati con chemioterapia, immunoterapia, combinazioni di immunoterapia e terapia biologica, pazienti sottoposti a terapia conservativa, senza trattamento attivo o qualsiasi altro tipo di trattamento, secondo le linee guida ESMO e NCCN per la gestione del cancro al polmone metastatico (a piccole cellule e non a piccole cellule)
• Coorte della popolazione di controllo: Volontari di entrambi i sessi Volontari di età compresa tra 18 e 85 anni Volontari privi di patologia oncologica
Criteri di esclusione
• Coorte della popolazione di studio: Pazienti con malattie croniche non controllate Pazienti con malattie gastrointestinali acute
• Coorte della popolazione di controllo: Volontari con malattie croniche non controllate Volontari con malattie gastrointestinali acute Volontari che hanno avuto qualsiasi tipo di condizione oncologica in qualsiasi momento della loro vita Volontari con patologia polmonare diagnosticata: malattia polmonare cronica, asma, fibrosi polmonare, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, polmonite recente (3-6 mesi), apnea notturna moderata/grave, tubercolosi latente o pregressa con sequele Volontari con malattie autoimmuni sottostanti: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla Volontari con infezioni attive o croniche: HIV, epatite B o C, infezioni croniche ricorrenti, tubercolosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino a quando non sono trascorsi 6 mesi.
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Raccolta di dati per l'analisi e l'utilizzo successivo riguardante lo stato di malnutrizione dei pazienti affetti da cancro al polmone, tenendo conto sia della composizione corporea che dei biomarcatori nutrizionali.
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Dalla registrazione fino a quando non sono trascorsi 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-068
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