- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07486947
Het ontrafelen van ondervoeding en metabole veranderingen bij longkankerpatiënten: De basis leggen voor precisievoedingsmodellen. (LISTENING)
LISTENING: Het ontrafelen van ondervoeding en metabole veranderingen bij longkankerpatiënten: De basis leggen voor precisievoedingsmodellen. De Listenig Nutritionele Studie maakt deel uit van het Project MENTORING (Project ID: 101162297; Call: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Programma: HORIZON; DG/Agentschap: EISMEA; Titel: Aanpak van ondervoeding en metabole gezondheid bij niet-overdraagbare ziekten door precisievoeding: Impact op kwaliteit van leven en prognose van longkankerpatiënten)
Ondervoeding is een belangrijke oorzaak van morbiditeit in een groot deel van de bevolking, vooral onder mensen met specifieke medische aandoeningen - zoals longkankerpatiënten - en kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals zwangere vrouwen en ouderen. Longkanker vertegenwoordigt een van de belangrijkste gezondheidsproblemen in de huidige samenleving, met een incidentie van 1,8 miljoen gevallen per jaar (13% van alle kankergevallen) en een geschatte mortaliteit van 1,6 miljoen sterfgevallen jaarlijks, waardoor het de belangrijkste oorzaak van kankersterfte wereldwijd is.
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen van verschillende longkankerpatiënten om een precisievoedingsaanbevelingsmodel op te stellen. Het model zal in staat zijn om de voedings- en metabole status van personen met voedingsstoornissen uitgebreid te karakteriseren en daarom gepersonaliseerde voedingsoplossingen te bieden op basis van de unieke kenmerken van elk individu.
Tot op heden is het aantal gepersonaliseerde voedingsbenaderingen om ondervoeding aan te pakken relatief klein; ze zijn alleen toegepast in zeer specifieke gevallen en hebben over het algemeen niet de voedingsdeficiënties als geheel aangepakt, maar eerder individuele tekorten. Bovendien richtten deze initiatieven zich meer op gestratificeerde voeding (voor groepen individuen) dan op precisievoeding (voor individuele personen), en in bijna geen enkel geval werden factoren zoals genetica en het microbioom - sleutelcomponenten van gepersonaliseerde voeding - in aanmerking genomen. Dit benadrukt de noodzaak om precisievoedingsmodellen te genereren die in staat zijn om de complexiteit van elk individu aan te pakken en unieke oplossingen te bieden voor elke voedings- en metabole toestand. Ondanks de interesse in deze initiatieven is er tot op heden geen precieze dieetpersonalisatie uitgevoerd die de eigenaardigheden van patiënten in overweging neemt.
De voorgestelde interventie is een prospectieve studie waarvan het hoofddoel is om gegevens te verzamelen voor de juiste en precieze karakterisering van de ondervoedingsstatus bij longkankerpatiënten en om de rol te evalueren van belangrijke factoren gerelateerd aan metabole gezondheid (samenstelling en functionaliteit van genotype en darmmicrobiota, onder andere) en de pathogenese en progressie van kanker (tumorkarakterisering, samenstelling en functionaliteit van de longmicrobiota, enz.) op de voedingsstatus, levenskwaliteit en prognose van deze patiënten. Deze voedingsstudie is daarom een verkennend initiatief dat rekening houdt met verschillende factoren die bijdragen aan de voedings- en gezondheidsstatus van ondervoede personen.
De studie zal worden uitgevoerd binnen het kader van het MENTORINNG-project (Project ID: 101162297; Titel: Aanpak van ondervoeding en metabole gezondheid bij niet-overdraagbare ziekten door precisievoeding: impact op levenskwaliteit en prognose van longkankerpatiënten). Onder deze paraplu is een multidisciplinair consortium opgericht en gefinancierd onder de oproep "HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Programma: HORIZON; DG/Agentschap: EISMEA", met een budget van €4.031.666,25 voor de ontwikkeling van wetenschappelijke activiteiten. Verschillende internationale instellingen maken deel uit van dit consortium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Moreno Rubio
- Telefoonnummer: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italië, 43126
- Werving
- University Hospital of Parma
-
Contact:
- Pedro Mena
- Telefoonnummer: +34911914164
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- IMDEA Nutrition
-
Contact:
- Juan Moreno Rubio
- Telefoonnummer: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Werving
- Infanta Sofía University Hospital
-
Contact:
- Juan Moreno Rubio
- Telefoonnummer: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit onderzoek heeft tot doel, over de twee geplande rekruteringscentra, tussen de 150 en 180 patiënten met longkanker (niet-kleincellig en kleincellig) te includeren die worden behandeld met chemotherapie, immunotherapie, combinaties van immunotherapie en biologische therapie, patiënten die conservatieve therapie krijgen, zonder actieve behandeling, of elk ander type behandeling.
De rekruteringscentra voor longkankerpatiënten zijn het Infanta Sofía Universitair Ziekenhuis (Madrid, Spanje) en het Universitair Ziekenhuis van Parma (Parma, Italië). De rekruteringscentrum voor gezonde vrijwilligers is IMDEA Nutrition.
Beschrijving
Inclusiecriteria
• Studiepopulatiecohort: Patiënten van beide geslachten Patiënten tussen 18 en 85 jaar oud Patiënten gediagnosticeerd met longkanker (niet-kleincellig en kleincellig) Patiënten behandeld met chemotherapie, immunotherapie, combinaties van immunotherapie en biologische therapie, patiënten die conservatieve therapie ontvangen, zonder actieve behandeling, of enig ander type behandeling, volgens de ESMO- en NCCN-richtlijnen voor de behandeling van gemetastaseerde longkanker (kleincellig en niet-kleincellig)
• Controlepopulatiecohort: Vrijwilligers van beide geslachten Vrijwilligers tussen 18 en 85 jaar oud Vrijwilligers zonder oncologische aandoening
Exclusiecriteria
• Studiepopulatiecohort: Patiënten met ongecontroleerde chronische ziekten Patiënten met acute gastro-intestinale aandoeningen
• Controlepopulatiecohort: Vrijwilligers met ongecontroleerde chronische ziekten Vrijwilligers met acute gastro-intestinale aandoeningen Vrijwilligers die ooit in hun leven een vorm van oncologische aandoening hebben gehad Vrijwilligers met gediagnosticeerde longpathologie: chronische longziekte, astma, longfibrose, bronchiëctasieën, interstitiële longziekte, recente longontsteking (3-6 maanden), matige/ernstige slaapapneu, latente of eerdere tuberculose met restverschijnselen Vrijwilligers met onderliggende auto-immuunziekten: reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose Vrijwilligers met actieve of chronische infecties: hiv, hepatitis B of C, recidiverende chronische infecties, tuberculose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Datacollectie
Tijdsspanne: Vanaf registratie totdat er 6 maanden zijn verstreken.
|
Gegevensverzameling voor analyse en later gebruik met betrekking tot de ondervoedingsstatus van longkankerpatiënten, rekening houdend met zowel lichaamssamenstelling als voedingsstofbiomarkers.
|
Vanaf registratie totdat er 6 maanden zijn verstreken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .