- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07486947
Enthüllung von Mangelernährung und metabolischen Veränderungen bei Lungenkrebspatienten: Grundlagen für präzise Ernährungsmodelle schaffen. (LISTENING)
LISTENING: Enthüllung von Mangelernährung und metabolischen Veränderungen bei Lungenkrebspatienten: Grundlegung für Präzisionsernährungsmodelle. Die LISTENING-Ernährungsstudie ist Teil des Projekts MENTORING (Projekt-ID: 101162297; Aufruf: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Programm: HORIZON; DG/Agency: EISMEA; Titel: Bewältigung von Mangelernährung und metabolischer Gesundheit bei nichtübertragbaren Krankheiten durch Präzisionsernährung: Auswirkungen auf Lebensqualität und Prognose von Lungenkrebspatienten)
Mangelernährung ist eine Hauptursache für Morbidität in einem großen Teil der Bevölkerung, insbesondere bei Menschen mit spezifischen medizinischen Bedingungen – wie Lungenkrebspatienten – und gefährdeten Bevölkerungsgruppen, wie Schwangeren und älteren Menschen. Lungenkrebs stellt eines der bedeutendsten Gesundheitsprobleme in der heutigen Gesellschaft dar, mit einer Inzidenz von 1,8 Millionen Fällen pro Jahr (13 % aller Krebsfälle) und einer geschätzten Mortalität von 1,6 Millionen Todesfällen jährlich, was ihn zur führenden Ursache krebsbedingter Todesfälle weltweit macht.
Das Ziel dieser Studie ist es, Daten von verschiedenen Lungenkrebspatienten zu sammeln, um ein Präzisionsernährungsempfehlungsmodell zu erstellen. Das Modell wird in der Lage sein, den Ernährungs- und Stoffwechselstatus von Personen mit Ernährungsstörungen umfassend zu charakterisieren und daher personalisierte Ernährungsmaßnahmen basierend auf den einzigartigen Merkmalen jedes Einzelnen bereitzustellen.
Bislang ist die Anzahl personalisierter Ernährungsansätze zur Bekämpfung von Mangelernährung relativ gering; sie wurden nur in sehr spezifischen Fällen angewendet und haben im Allgemeinen nicht Ernährungsdefizite als Ganzes, sondern eher individuelle Mängel behandelt. Darüber hinaus konzentrierten sich diese Initiativen mehr auf stratifizierte Ernährung (für Personengruppen) als auf Präzisionsernährung (für Einzelpersonen), und in fast keinem Fall wurden Faktoren wie Genetik und Mikrobiom – Schlüsselkomponenten personalisierter Ernährung – berücksichtigt. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, Präzisionsernährungsmodelle zu entwickeln, die in der Lage sind, die Komplexität jedes Einzelnen zu berücksichtigen und einzigartige Lösungen für jeden Ernährungs- und Stoffwechselzustand bereitzustellen. Trotz des Interesses an diesen Initiativen wurde bislang keine genaue diätetische Personalisierung durchgeführt, die die Besonderheiten der Patienten berücksichtigt.
Die vorgeschlagene Intervention ist eine prospektive Studie, deren Hauptziel es ist, Daten für die richtige und genaue Charakterisierung des Mangelernährungsstatus bei Lungenkrebspatienten zu sammeln und die Rolle wichtiger Faktoren im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit (Zusammensetzung und Funktionalität von Genotyp und Darmmikrobiota, unter anderem) und der Pathogenese und Progression von Krebs (Tumorcharakterisierung, Zusammensetzung und Funktionalität der Lungenmikrobiota, etc.) auf den Ernährungsstatus, die Lebensqualität und die Prognose dieser Patienten zu bewerten. Diese Ernährungsstudie ist daher eine explorative Initiative, die mehrere Faktoren berücksichtigt, die zum Ernährungs- und Gesundheitsstatus mangelernährter Personen beitragen.
Die Studie wird im Rahmen des MENTORINNG-Projekts durchgeführt (Projekt-ID: 101162297; Titel: Bekämpfung von Mangelernährung und metabolischer Gesundheit bei nichtübertragbaren Krankheiten durch Präzisionsernährung: Auswirkungen auf die Lebensqualität und Prognose von Lungenkrebspatienten). Unter diesem Dach wurde ein multidisziplinäres Konsortium gegründet und im Rahmen der Ausschreibung "HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Programm: HORIZON; DG/Agentur: EISMEA" finanziert, mit einem Budget von 4.031.666,25 € für die Entwicklung wissenschaftlicher Aktivitäten. Mehrere internationale Institutionen sind Teil dieses Konsortiums.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Moreno Rubio
- Telefonnummer: 424164 +34911914164
- E-Mail: jmrubio@salud.madrid.org
Studienorte
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Parma
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Parma, Parma, Italien, 43126
- Rekrutierung
- University Hospital of Parma
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Kontakt:
- Pedro Mena
- Telefonnummer: +34911914164
- E-Mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- IMDEA Nutrition
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Kontakt:
- Juan Moreno Rubio
- Telefonnummer: 424164 +34911914164
- E-Mail: jmrubio@salud.madrid.org
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Rekrutierung
- Infanta Sofía University Hospital
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Kontakt:
- Juan Moreno Rubio
- Telefonnummer: 424164 +34911914164
- E-Mail: jmrubio@salud.madrid.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie zielt darauf ab, über die beiden geplanten Rekrutierungszentren zwischen 150 und 180 Patienten mit Lungenkrebs (nicht-kleinzellig und kleinzellig) einzubeziehen, die mit Chemotherapie, Immuntherapie, Kombinationen aus Immuntherapie und biologischer Therapie behandelt werden, Patienten, die eine konservative Therapie erhalten, ohne aktive Behandlung oder eine andere Art der Behandlung.
Die Rekrutierungszentren für Lungenkrebspatienten sind das Universitätskrankenhaus Infanta Sofía (Madrid, Spanien) und das Universitätskrankenhaus Parma (Parma, Italien). Das Rekrutierungszentrum für gesunde Freiwillige ist IMDEA Nutrition.
Beschreibung
Einschlusskriterien
• Studienpopulation-Kohorte: Patienten beiderlei Geschlechts Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs (nicht-kleinzellig und kleinzellig) Patienten, die mit Chemotherapie, Immuntherapie, Kombinationen aus Immuntherapie und biologischer Therapie behandelt werden, Patienten, die konservative Therapie erhalten, ohne aktive Behandlung oder jegliche andere Art der Behandlung, gemäß ESMO- und NCCN-Leitlinien für das Management von metastasierendem Lungenkrebs (kleinzellig und nicht-kleinzellig)
• Kontrollpopulation-Kohorte: Freiwillige beiderlei Geschlechts Freiwillige im Alter zwischen 18 und 85 Jahren Freiwillige ohne onkologische Erkrankung
Ausschlusskriterien
• Studienpopulation-Kohorte: Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen Patienten mit akuten gastrointestinalen Erkrankungen
• Kontrollpopulation-Kohorte: Freiwillige mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen Freiwillige mit akuten gastrointestinalen Erkrankungen Freiwillige, die irgendwann in ihrem Leben eine onkologische Erkrankung hatten Freiwillige mit diagnostizierter Lungenerkrankung: chronische Lungenerkrankung, Asthma, Lungenfibrose, Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankung, kürzlich aufgetretene Pneumonie (3-6 Monate), mittelschwere/schwere Schlafapnoe, latente oder frühere Tuberkulose mit Folgeschäden Freiwillige mit zugrundeliegenden Autoimmunerkrankungen: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose Freiwillige mit aktiven oder chronischen Infektionen: HIV, Hepatitis B oder C, rezidivierende chronische Infektionen, Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datenerfassung
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 6 Monate vergangen sind.
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Datenerhebung zur Analyse und späteren Verwendung bezüglich des Mangelernährungsstatus von Lungenkrebspatienten unter Berücksichtigung sowohl der Körperzusammensetzung als auch der Nährstoffbiomarker.
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Von der Registrierung bis 6 Monate vergangen sind.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-068
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