- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07486947
Keuhkosyöpäpotilaiden aliravitsemuksen ja aineenvaihdunnan muutosten paljastaminen: Tarkkuusravitsemusmallien perustan luominen. (LISTENING)
KUUNTELU: Aliravitsemuksen ja metabolisten muutosten paljastaminen keuhkosyöpäpotilailla: Tarkkuusravitsemusmallien perustan luominen. Listenig Nutritional -tutkimus on osa MENTORING-hanketta (Hanketunnus: 101162297; Haaste: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Ohjelma: HORIZON; DG/Virasto: EISMEA; Otsikko: Aliravitsemuksen ja metabolisen terveyden käsitteleminen ei-tarttuvissa sairauksissa tarkkuusravitsemuksen kautta: Vaikutus keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuun ja ennusteeseen)
Aliravitsemus on merkittävä sairastuvuuden syy suurella osalla väestöä, erityisesti tietyillä sairauksista kärsivillä ihmisillä – kuten keuhkosyöpäpotilailla – ja haavoittuvilla väestöryhmillä, kuten raskaana olevilla naisilla ja vanhuksilla. Keuhkosyöpä on yksi merkittävimmistä terveysongelmista nyky-yhteiskunnassa, ja sen esiintyvyys on 1,8 miljoonaa tapausta vuodessa (13 % kaikista syöpätapauksista) ja arvioitu kuolleisuus 1,6 miljoonaa kuolemaa vuosittain, mikä tekee siitä maailmanlaajuisesti johtavan syöpään liittyvän kuoleman syyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja eri keuhkosyöpäpotilailta tarkkojen ravitsemussuosituksien mallin luomiseksi. Malli pystyy kattavasti kuvaamaan ravitsemuksellisesti heikentyneiden yksilöiden ravitsemus- ja aineenvaihdunnantilaa ja tarjoamaan siten henkilökohtaisia ruokavalioratkaisuja jokaisen yksilön ainutlaatuisten ominaisuuksien perusteella.
Tähän mennessä henkilökohtaisten ravitsemuslähestymistapojen määrä aliravitsemuksen hoitamiseksi on suhteellisen pieni; niitä on sovellettu vain hyvin erityisissä tapauksissa, eivätkä ne yleensä ole käsitelleet ravitsemuksellisia puutteita kokonaisuutena vaan pikemminkin yksittäisiä puutteita. Lisäksi nämä aloitteet keskittyivät enemmän kerrokselliseen ravitsemukseen (yksilöryhmille) kuin tarkkaan ravitsemukseen (yksilöille), ja lähes missään tapauksessa tekijöitä kuten genetiikkaa ja mikrobiomia – henkilökohtaisen ravitsemuksen keskeisiä osatekijöitä – ei otettu huomioon. Tämä korostaa tarpeen luoda tarkkojen ravitsemussuosituksien malleja, jotka pystyvät käsittelemään jokaisen yksilön monimutkaisuutta ja tarjoamaan ainutlaatuisia ratkaisuja jokaiselle ravitsemukselliselle ja aineenvaihdunnalliselle tilalle. Huolimatta kiinnostuksesta näitä aloitteita kohtaan, tarkkoja ruokavalion henkilökohtaistamisia, jotka ottavat huomioon potilaiden erityispiirteet, ei ole toteutettu tähän mennessä.
Ehdotettu toimenpide on prospektiivinen tutkimus, jonka päätavoitteena on kerätä tietoja keuhkosyöpäpotilaiden aliravitsemuksen tilan asianmukaiseen ja tarkkaan luonnehtimiseen sekä arvioida suurten aineenvaihdunnan terveyteen liittyvien tekijöiden (muun muassa genotyypin ja suoliston mikrobiston koostumus ja toiminnallisuus) sekä syövän patogeneesin ja etenemisen (kasvaimen luonnehdinta, keuhkojen mikrobiston koostumus ja toiminnallisuus jne.) roolia näiden potilaiden ravitsemustilassa, elämänlaadussa ja ennusteessa. Tämä ravitsemustutkimus on siten tutkiva aloite, joka ottaa huomioon useita tekijöitä, jotka vaikuttavat aliravittujen yksilöiden ravitsemus- ja terveydentilaan.
Tutkimus toteutetaan MENTORINNG-hankkeen (Hanketunnus: 101162297; Otsikko: Aliravitsemuksen ja aineenvaihdunnan terveyden käsittely ei-tarttuvissa sairauksissa tarkan ravitsemuksen avulla: vaikutus keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuun ja ennusteeseen) puitteissa. Tämän suojan alla on luotu monitieteinen konsortio, joka on rahoitettu "HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Ohjelma: HORIZON; DG/Virasto: EISMEA" -haun puitteissa, budjetilla 4 031 666,25 € tieteellisten toimintojen kehittämiseksi. Useat kansainväliset instituutiot ovat osa tätä konsortiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Moreno Rubio
- Puhelinnumero: 424164 +34911914164
- Sähköposti: jmrubio@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- IMDEA Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Moreno Rubio
- Puhelinnumero: 424164 +34911914164
- Sähköposti: jmrubio@salud.madrid.org
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Rekrytointi
- Infanta Sofía University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Moreno Rubio
- Puhelinnumero: 424164 +34911914164
- Sähköposti: jmrubio@salud.madrid.org
-
-
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italia, 43126
- Rekrytointi
- University Hospital of Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Mena
- Puhelinnumero: +34911914164
- Sähköposti: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kattaa kahdessa suunnitellussa rekrytointikeskuksessa 150–180 keuhkosyöpäpotilasta (pienisoluista ja ei-pienisoluista), joita hoidetaan kemoterapialla, immunoterapialla, immunoterapian ja biologisen terapian yhdistelmillä, potilaita, jotka saavat konservatiivista hoitoa, eivät saa aktiivista hoitoa tai mitä tahansa muuta hoitomuotoa.
Keuhkosyöpäpotilaiden rekrytointikeskukset ovat Infanta Sofía -yliopistosairaala (Madrid, Espanja) ja Parman yliopistosairaala (Parma, Italia). Terveiden vapaaehtoisten rekrytointikeskus on IMDEA Nutrition.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
• Tutkimuspopulaation kohortti: Potilaat molemmista sukupuolista Potilaat 18–85-vuotiaat Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen ja pienisoluinen) Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, immunoterapialla, immunoterapian ja biologisen hoidon yhdistelmillä, potilaat, jotka saavat konservatiivista hoitoa, ilman aktiivista hoitoa tai mitä tahansa muuta hoitomuotoa ESMO:n ja NCCN:n ohjeistuksen mukaisesti metastatisoituneen keuhkosyövän (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen) hoidossa
• Kontrollipopulaation kohortti: Vapaaehtoiset molemmista sukupuolista Vapaaehtoiset 18–85-vuotiaat Vapaaehtoiset ilman syöpäsairautta
Poissulkemiskriteerit
• Tutkimuspopulaation kohortti: Potilaat, joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia Potilaat, joilla on akuutteja ruoansulatuskanavan sairauksia
• Kontrollipopulaation kohortti: Vapaaehtoiset, joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia Vapaaehtoiset, joilla on akuutteja ruoansulatuskanavan sairauksia Vapaaehtoiset, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpäsairaus milloin tahansa elämässään Vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu keuhkopatologia: krooninen keuhkosairaus, astma, keuhkofibroosi, bronkiektasiat, interstitiaalinen keuhkosairaus, äskettäinen keuhkokuume (3–6 kuukautta), keskivaikea/vaikea uniapnea, latentti tai aiempi tuberkuloosi jälkioireineen Vapaaehtoiset, joilla on taustalla autoimmuunisairauksia: reumaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi Vapaaehtoiset, joilla on aktiivisia tai kroonisia infektioita: HIV, hepatiitti B tai C, toistuvat krooniset infektiot, tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen keruu
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä siihen, että kuusi kuukautta on kulunut.
|
Data collection for analysis and later use regarding the malnutrition status of lung cancer patients, taking into account both body composition and nutrient biomarkers.
|
Rekisteröinnistä siihen, että kuusi kuukautta on kulunut.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .