- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07486947
Revelando a Desnutrição e Alterações Metabólicas em Pacientes com Cancro do Pulmão: Estabelecendo as Bases para Modelos de Nutrição de Precisão. (LISTENING)
LISTENING: Revelando a Desnutrição e Alterações Metabólicas em Doentes com Cancro do Pulmão: Estabelecendo as Bases para Modelos de Nutrição de Precisão. O Estudo Nutricional LISTENING faz Parte do Projeto MENTORING (ID do Projeto: 101162297; Convocatória: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Programa: HORIZON; DG/Agência: EISMEA; Título: Abordar a Desnutrição e a Saúde Metabólica em Doenças Não Transmissíveis através da Nutrição de Precisão: Impacto na Qualidade de Vida e Prognóstico de Doentes com Cancro do Pulmão)
A desnutrição é uma das principais causas de morbidade numa grande parte da população, especialmente entre pessoas com condições médicas específicas – como doentes com cancro do pulmão – e grupos populacionais vulneráveis, como grávidas e idosos. O cancro do pulmão representa um dos problemas de saúde mais significativos na sociedade atual, com uma incidência de 1,8 milhões de casos por ano (13% de todos os casos de cancro) e uma mortalidade estimada de 1,6 milhões de mortes anualmente, sendo a principal causa de morte relacionada com cancro em todo o mundo.
O objetivo deste estudo é recolher dados de diferentes doentes com cancro do pulmão, a fim de estabelecer um modelo de recomendação de nutrição de precisão. O modelo será capaz de caracterizar de forma abrangente o estado nutricional e metabólico de indivíduos com comprometimento nutricional e, portanto, fornecer soluções dietéticas personalizadas com base nas características únicas de cada indivíduo.
Até à data, o número de abordagens nutricionais personalizadas para combater a desnutrição é relativamente pequeno; só foram aplicadas em casos muito específicos e geralmente não abordaram as deficiências nutricionais como um todo, mas sim deficiências individuais. Além disso, estas iniciativas focaram-se mais em nutrição estratificada (para grupos de indivíduos) do que em nutrição de precisão (para pessoas individuais), e em quase nenhum caso foram tidos em conta fatores como a genética e o microbioma – componentes-chave da nutrição personalizada. Isto destaca a necessidade de gerar modelos de nutrição de precisão que sejam capazes de abordar a complexidade de cada indivíduo e fornecer soluções únicas para cada estado nutricional e metabólico. Apesar do interesse nestas iniciativas, até à data não foi realizada nenhuma personalização dietética precisa que considere as singularidades dos doentes.
A intervenção proposta é um estudo prospetivo cujo principal objetivo é recolher dados para a caracterização adequada e precisa do estado de desnutrição em doentes com cancro do pulmão e avaliar o papel dos principais fatores relacionados com a saúde metabólica (composição e funcionalidade do genótipo e da microbiota intestinal, entre outros) e a patogénese e progressão do cancro (caracterização do tumor, composição e funcionalidade da microbiota pulmonar, etc.) no estado nutricional, qualidade de vida e prognóstico destes doentes. Este estudo nutricional é, portanto, uma iniciativa exploratória que leva em consideração vários fatores que contribuem para o estado nutricional e de saúde de indivíduos desnutridos.
O estudo será realizado no âmbito do projeto MENTORINNG (ID do Projeto: 101162297; Título: Abordar a desnutrição e a saúde metabólica em doenças não transmissíveis através da nutrição de precisão: impacto na qualidade de vida e prognóstico de doentes com cancro do pulmão). Sob esta égide, foi criado e financiado um consórcio multidisciplinar no âmbito do concurso "HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Programa: HORIZON; DG/Agência: EISMEA", com um orçamento de 4.031.666,25 € para o desenvolvimento de atividades científicas. Várias instituições internacionais fazem parte deste consórcio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Moreno Rubio
- Número de telefone: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- IMDEA Nutrition
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Contato:
- Juan Moreno Rubio
- Número de telefone: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Recrutamento
- Infanta Sofía University Hospital
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Contato:
- Juan Moreno Rubio
- Número de telefone: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
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Parma
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Parma, Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- University Hospital of Parma
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Contato:
- Pedro Mena
- Número de telefone: +34911914164
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo tem como objetivo incluir, nos dois centros de recrutamento planeados, entre 150 e 180 doentes com cancro do pulmão (células não pequenas e células pequenas) tratados com quimioterapia, imunoterapia, combinações de imunoterapia e terapia biológica, doentes a receber terapia conservadora, sem tratamento ativo, ou qualquer outro tipo de tratamento.
Os centros de recrutamento para doentes com cancro do pulmão são o Hospital Universitário Infanta Sofía (Madrid, Espanha) e o Hospital Universitário de Parma (Parma, Itália). O centro de recrutamento para voluntários saudáveis é o IMDEA Nutrição.
Descrição
Critérios de Inclusão
• População do estudo: Pacientes de ambos os sexos Pacientes com idades entre 18 e 85 anos Pacientes diagnosticados com cancro do pulmão (não pequenas células e pequenas células) Pacientes tratados com quimioterapia, imunoterapia, combinações de imunoterapia e terapia biológica, pacientes que recebem terapia conservadora, sem tratamento ativo, ou qualquer outro tipo de tratamento, de acordo com as diretrizes da ESMO e NCCN para o tratamento do cancro do pulmão metastático (pequenas células e não pequenas células)
• População de controlo: Voluntários de ambos os sexos Voluntários com idades entre 18 e 85 anos Voluntários livres de doença oncológica
Critérios de Exclusão
• População do estudo: Pacientes com doenças crónicas não controladas Pacientes com doenças gastrointestinais agudas
• População de controlo: Voluntários com doenças crónicas não controladas Voluntários com doenças gastrointestinais agudas Voluntários que tiveram qualquer tipo de condição oncológica em qualquer momento das suas vidas Voluntários com patologia pulmonar diagnosticada: doença pulmonar crónica, asma, fibrose pulmonar, bronquiectasias, doença pulmonar intersticial, pneumonia recente (3-6 meses), apneia do sono moderada/grave, tuberculose latente ou anterior com sequelas Voluntários com doenças autoimunes subjacentes: artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerose múltipla Voluntários com infeções ativas ou crónicas: VIH, hepatite B ou C, infeções crónicas recorrentes, tuberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recolha de dados
Prazo: Desde o registo até passarem 6 meses.
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Recolha de dados para análise e utilização posterior relativamente ao estado de desnutrição dos doentes com cancro do pulmão, tendo em conta tanto a composição corporal como os biomarcadores de nutrientes.
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Desde o registo até passarem 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-068
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