- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07486947
Раскрытие проблем недоедания и метаболических изменений у пациентов с раком легких: закладывая основу для моделей прецизионного питания. (LISTENING)
LISTENING: Раскрытие недостаточности питания и метаболических изменений у пациентов с раком легких: закладывание основы для моделей прецизионного питания. Исследование Listenig Nutritional является частью проекта MENTORING (Идентификатор проекта: 101162297; Конкурс: HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Программа: HORIZON; Дирекция/Агентство: EISMEA; Название: Решение проблемы недостаточности питания и метаболического здоровья при неинфекционных заболеваниях с помощью прецизионного питания: влияние на качество жизни и прогноз пациентов с раком легких)
Недоедание является основной причиной заболеваемости среди значительной части населения, особенно среди людей с определенными медицинскими состояниями, такими как пациенты с раком легких, и уязвимых групп населения, таких как беременные женщины и пожилые люди. Рак легких представляет собой одну из наиболее значительных проблем здравоохранения в современном обществе, с заболеваемостью 1,8 миллиона случаев в год (13% всех случаев рака) и оценочной смертностью 1,6 миллиона смертей ежегодно, что делает его ведущей причиной смерти от рака во всем мире.
Целью данного исследования является сбор данных от различных пациентов с раком легких для создания модели рекомендаций по прецизионному питанию. Модель будет способна комплексно характеризовать нутриционный и метаболический статус лиц с нарушениями питания и, следовательно, предоставлять персонализированные диетические решения на основе уникальных характеристик каждого человека.
На сегодняшний день количество персонализированных подходов к питанию для решения проблемы недоедания относительно невелико; они применялись только в очень специфических случаях и, как правило, не рассматривали дефициты питания в целом, а лишь отдельные недостатки. Кроме того, эти инициативы были больше сосредоточены на стратифицированном питании (для групп лиц), а не на прецизионном питании (для отдельных лиц), и почти ни в одном случае не учитывались такие факторы, как генетика и микробиом — ключевые компоненты персонализированного питания. Это подчеркивает необходимость создания моделей прецизионного питания, способных учитывать сложность каждого человека и предоставлять уникальные решения для каждого нутриционного и метаболического состояния. Несмотря на интерес к этим инициативам, до настоящего времени не проводилось точной диетической персонализации, учитывающей особенности пациентов.
Предлагаемое вмешательство представляет собой проспективное исследование, основной целью которого является сбор данных для надлежащей и точной характеристики статуса недоедания у пациентов с раком легких и оценка роли основных факторов, связанных с метаболическим здоровьем (состав и функциональность генотипа и кишечной микробиоты, среди прочего) и патогенезом и прогрессированием рака (характеристика опухоли, состав и функциональность микробиоты легких и т.д.) на нутриционный статус, качество жизни и прогноз этих пациентов. Таким образом, данное нутриционное исследование является исследовательской инициативой, учитывающей несколько факторов, влияющих на нутриционный и здоровьесберегающий статус лиц с недоеданием.
Исследование будет проводиться в рамках проекта MENTORINNG (ID проекта: 101162297; Название: Решение проблемы недоедания и метаболического здоровья при неинфекционных заболеваниях с помощью прецизионного питания: влияние на качество жизни и прогноз пациентов с раком легких). В рамках этого проекта был создан и профинансирован междисциплинарный консорциум в рамках конкурса «HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01; Программа: HORIZON; DG/Агентство: EISMEA» с бюджетом 4 031 666,25 евро на разработку научных мероприятий. В этот консорциум входят несколько международных учреждений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Moreno Rubio
- Номер телефона: 424164 +34911914164
- Электронная почта: jmrubio@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- IMDEA Nutrition
-
Контакт:
- Juan Moreno Rubio
- Номер телефона: 424164 +34911914164
- Электронная почта: jmrubio@salud.madrid.org
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Рекрутинг
- Infanta Sofía University Hospital
-
Контакт:
- Juan Moreno Rubio
- Номер телефона: 424164 +34911914164
- Электронная почта: jmrubio@salud.madrid.org
-
-
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Италия, 43126
- Рекрутинг
- University Hospital of Parma
-
Контакт:
- Pedro Mena
- Номер телефона: +34911914164
- Электронная почта: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование направлено на включение в двух запланированных центрах набора от 150 до 180 пациентов с раком легких (немелкоклеточным и мелкоклеточным), получавших химиотерапию, иммунотерапию, комбинации иммунотерапии и биологической терапии, пациентов, получающих консервативную терапию, без активного лечения или любой другой вид лечения.
Центрами набора пациентов с раком легких являются Университетская больница Инфанта София (Мадрид, Испания) и Университетская больница Пармы (Парма, Италия). Центром набора здоровых добровольцев является IMDEA Nutrition.
Описание
Критерии включения
• Когорта исследуемой популяции: Пациенты обоих полов Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет Пациенты с диагнозом рак легкого (немелкоклеточный и мелкоклеточный) Пациенты, получающие химиотерапию, иммунотерапию, комбинации иммунотерапии и биологической терапии, пациенты, получающие консервативную терапию, без активного лечения или любой другой вид лечения, в соответствии с рекомендациями ESMO и NCCN по лечению метастатического рака легкого (мелкоклеточного и немелкоклеточного)
• Когорта контрольной популяции: Волонтеры обоих полов Волонтеры в возрасте от 18 до 85 лет Волонтеры без онкологических заболеваний
Критерии исключения
• Когорта исследуемой популяции: Пациенты с неконтролируемыми хроническими заболеваниями Пациенты с острыми желудочно-кишечными заболеваниями
• Когорта контрольной популяции: Волонтеры с неконтролируемыми хроническими заболеваниями Волонтеры с острыми желудочно-кишечными заболеваниями Волонтеры, у которых когда-либо был любой тип онкологического заболевания Волонтеры с диагностированной легочной патологией: хронические заболевания легких, астма, легочный фиброз, бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких, недавняя пневмония (3-6 месяцев), умеренное/тяжелое апноэ сна, латентный или перенесенный туберкулез с последствиями Волонтеры с основными аутоиммунными заболеваниями: ревматоидный артрит, системная красная волчанка, рассеянный склероз Волонтеры с активными или хроническими инфекциями: ВИЧ, гепатит B или C, рецидивирующие хронические инфекции, туберкулез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных
Временное ограничение: С момента регистрации до истечения 6 месяцев.
|
Сбор данных для анализа и последующего использования в отношении статуса недоедания у пациентов с раком легких, с учетом как состава тела, так и биомаркеров питательных веществ.
|
С момента регистрации до истечения 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .