- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07486947
Révéler la malnutrition et les changements métaboliques chez les patients atteints de cancer du poumon : jeter les bases de modèles de nutrition de précision. (LISTENING)
ÉCOUTE : Révéler la malnutrition et les changements métaboliques chez les patients atteints de cancer du poumon : poser les bases des modèles de nutrition de précision. L'étude nutritionnelle Listenig fait partie du projet MENTORING (Identifiant du projet : 101162297 ; Appel : HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01 ; Programme : HORIZON ; DG/Agence : EISMEA ; Titre : Aborder la malnutrition et la santé métabolique dans les maladies non transmissibles grâce à la nutrition de précision : impact sur la qualité de vie et le pronostic des patients atteints de cancer du poumon)
La malnutrition est une cause majeure de morbidité dans une grande partie de la population, en particulier chez les personnes souffrant de pathologies spécifiques, telles que les patients atteints de cancer du poumon, et les groupes de population vulnérables, comme les femmes enceintes et les personnes âgées. Le cancer du poumon représente l'un des problèmes de santé les plus importants dans la société actuelle, avec une incidence de 1,8 million de cas par an (13 % de tous les cas de cancer) et une mortalité estimée à 1,6 million de décès annuels, ce qui en fait la principale cause de décès lié au cancer dans le monde.
L'objectif de cette étude est de collecter des données auprès de différents patients atteints de cancer du poumon afin d'établir un modèle de recommandation nutritionnelle de précision. Le modèle sera capable de caractériser de manière exhaustive l'état nutritionnel et métabolique des individus présentant une altération nutritionnelle et, par conséquent, de fournir des solutions diététiques personnalisées basées sur les caractéristiques uniques de chaque individu.
À ce jour, le nombre d'approches nutritionnelles personnalisées pour lutter contre la malnutrition est relativement faible ; elles n'ont été appliquées que dans des cas très spécifiques et n'ont généralement pas traité les carences nutritionnelles dans leur ensemble, mais plutôt les carences individuelles. De plus, ces initiatives se sont davantage concentrées sur la nutrition stratifiée (pour des groupes d'individus) plutôt que sur la nutrition de précision (pour des personnes individuelles), et dans presque aucun cas, des facteurs tels que la génétique et le microbiome, composantes clés de la nutrition personnalisée, n'ont été pris en compte. Cela souligne la nécessité de générer des modèles de nutrition de précision capables de prendre en compte la complexité de chaque individu et de fournir des solutions uniques pour chaque état nutritionnel et métabolique. Malgré l'intérêt pour ces initiatives, aucune personnalisation diététique précise tenant compte des singularités des patients n'a été réalisée à ce jour.
L'intervention proposée est une étude prospective dont l'objectif principal est de collecter des données pour une caractérisation appropriée et précise de l'état de malnutrition chez les patients atteints de cancer du poumon et d'évaluer le rôle des principaux facteurs liés à la santé métabolique (composition et fonctionnalité du génotype et du microbiote intestinal, entre autres) et de la pathogenèse et de la progression du cancer (caractérisation de la tumeur, composition et fonctionnalité du microbiote pulmonaire, etc.) sur l'état nutritionnel, la qualité de vie et le pronostic de ces patients. Cette étude nutritionnelle est donc une initiative exploratoire qui prend en compte plusieurs facteurs contribuant à l'état nutritionnel et de santé des individus malnutris.
L'étude sera menée dans le cadre du projet MENTORINNG (ID du projet : 101162297 ; Titre : Aborder la malnutrition et la santé métabolique dans les maladies non transmissibles grâce à la nutrition de précision : impact sur la qualité de vie et le pronostic des patients atteints de cancer du poumon). Dans ce cadre, un consortium multidisciplinaire a été créé et financé dans le cadre de l'appel « HORIZON-EIC-2023-PATHFINDERCHALLENGES-01 ; Programme : HORIZON ; DG/Agence : EISMEA », avec un budget de 4 031 666,25 € pour le développement d'activités scientifiques. Plusieurs institutions internationales font partie de ce consortium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Moreno Rubio
- Numéro de téléphone: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- IMDEA Nutrition
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Contact:
- Juan Moreno Rubio
- Numéro de téléphone: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Recrutement
- Infanta Sofía University Hospital
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Contact:
- Juan Moreno Rubio
- Numéro de téléphone: 424164 +34911914164
- E-mail: jmrubio@salud.madrid.org
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Parma
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Parma, Parma, Italie, 43126
- Recrutement
- University Hospital of Parma
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Contact:
- Pedro Mena
- Numéro de téléphone: +34911914164
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude vise à inclure, dans les deux centres de recrutement prévus, entre 150 et 180 patients atteints de cancer du poumon (non à petites cellules et à petites cellules) traités par chimiothérapie, immunothérapie, combinaisons d'immunothérapie et de thérapie biologique, patients recevant un traitement conservateur, sans traitement actif, ou tout autre type de traitement.
Les centres de recrutement pour les patients atteints de cancer du poumon sont l'Hôpital Universitaire Infanta Sofía (Madrid, Espagne) et l'Hôpital Universitaire de Parme (Parme, Italie). Le centre de recrutement pour les volontaires sains est IMDEA Nutrition.
La description
Critères d'inclusion
• Cohorte de la population étudiée : Patients des deux sexes Patients âgés de 18 à 85 ans Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon (non à petites cellules et à petites cellules) Patients traités par chimiothérapie, immunothérapie, combinaisons d'immunothérapie et de thérapie biologique, patients recevant un traitement conservateur, sans traitement actif, ou tout autre type de traitement, conformément aux directives ESMO et NCCN pour la prise en charge du cancer du poumon métastatique (à petites cellules et non à petites cellules)
• Cohorte de la population témoin : Volontaires des deux sexes Volontaires âgés de 18 à 85 ans Volontaires exempts de maladie oncologique
Critères d'exclusion
• Cohorte de la population étudiée : Patients atteints de maladies chroniques non contrôlées Patients atteints de maladies gastro-intestinales aiguës
• Cohorte de la population témoin : Volontaires atteints de maladies chroniques non contrôlées Volontaires atteints de maladies gastro-intestinales aiguës Volontaires ayant eu un quelconque type de pathologie oncologique à un moment de leur vie Volontaires avec une pathologie pulmonaire diagnostiquée : maladie pulmonaire chronique, asthme, fibrose pulmonaire, bronchectasies, maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie récente (3-6 mois), apnée du sommeil modérée/sévère, tuberculose latente ou antérieure avec séquelles Volontaires avec des maladies auto-immunes sous-jacentes : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques Volontaires avec des infections actives ou chroniques : VIH, hépatite B ou C, infections chroniques récurrentes, tuberculose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que 6 mois se soient écoulés.
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Collecte de données pour analyse et utilisation ultérieure concernant l'état de malnutrition des patients atteints de cancer du poumon, en tenant compte à la fois de la composition corporelle et des biomarqueurs nutritionnels.
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De l'inscription jusqu'à ce que 6 mois se soient écoulés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-068
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