- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07490795
Analgetiske effekter af intratekal morfin og transversus abdominis plan blok efter kejsersnit
Effekten af intratekal morfin og ultralydsvejledt bilateral transversalis fascia plan blok på postoperativ akut smerte og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at kejsersnitsfødsler i stigende grad udføres over hele verden i dag. Kejsersnitsoperationer kan forårsage kraftige postoperative smerter; utilstrækkelig kontrol af disse smerter kan føre til negative konsekvenser som øget behov for opioider, forsinket genopretning, kronisk smerte-syndrom og postnatal depression. Desuden kan utilstrækkelig smertelindring begrænse moderens evne til at passe på sin nyfødte, hvilket negativt påvirker moder-barn-interaktionen, reducerer amningssucces og svækker moder-barn-båndet.
Den ideelle analgetiske tilgang bør omfatte midler, der ikke påvirker moderens funktioner og har minimal overførsel til modermælk. I denne henseende anbefaler nuværende retningslinjer multimodal analgesi-protokoller, der inkluderer brugen af neuraksiale lokalanæstetika og opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og paracetamol. Selvom morfin administreret via den neuraksiale rute kan give effektiv analgesi i de første 12-24 timer postoperativt, kan dens anvendelse være begrænset på grund af uønskede bivirkninger som forsinket respirationsdepression, kvalme, opkastning og kløe. Af disse årsager er alternative metoder rettet mod at reducere opioidanvendelsen kommet i forgrunden i de senere år. Fascieplanblokader udført under ultralydsvejledning anbefales som en komplementær del af multimodal analgesi i situationer, hvor neuroaksiale opioider ikke anvendes, eller hvor analgesikontrol er utilstrækkelig. Først beskrevet af Hebbard i 2009 giver den transversale fascieplanblokade (TFPB) analgesi ved at målrette de proximale grene af T12- og L1-nerverne mellem transversus abdominis-musklen og den transverse fascie. TFPB anvendes til at lindre postoperative smerter, især efter nedre abdominaloperationer, kejsersnit og appendektomier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Vezirköprü
-
Samsun, Vezirköprü, Tyrkiet (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-45 år
- ASA fysisk status II
- Patienter, der gennemgår kejsersnit under spinalanæstesi
- Patienter, der har modtaget intratekal morfin og bilateral TFB-blokade.
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod spinalanæstesi
- ASA fysisk status III-IV
- Historie med overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne
- Svangerskabsrelaterede sygdomme (præeklampsi, eklampsi, graviditetsdiabetes, graviditetshypertension, placentaanomalier osv.)
- Fedme (kropsmasseindeks > 35 kg/m²)
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
intratekal morfin, transversalis fascieplanblokade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2., 6., 12. og 24. time postoperativt
|
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala ("0" ingen smerte, "10" mest intense smerte oplevet) i hvile og under bevægelse (passiv fleksion af benene).
|
2., 6., 12. og 24. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Tid til første opioidanmodning
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Tid fra operationens afslutning til den første postoperative opioidanmodning, registreret i timer
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
2. Sedationsniveau
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativt sedationsniveau vil blive vurderet efter 2., 6., 12. og 24. timer ved hjælp af Ramsay Sedation Scale (RSS) (1 = angstfuld eller ophidset, 2 = samarbejdsvillig og orienteret, 3 = reagerer kun på kommandoer, 4 = frisk reaktion på stimulus, 5 = sløv reaktion, 6 = ingen reaktion)
|
2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen af kvalme og/eller opkastning vil blive registreret i de første 24 postoperative timer PONV SCORE 0: Ingen kvalme eller opkastning
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Forekomsten af kløe
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forekomsten af kløe vil blive registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen. Kløe vil blive vurderet ved hjælp af følgende skala: 0: Ingen kløe
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Obstetrisk Genopretningskvalitet -11(ObsQoR-11) Score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Genopretningens kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Obstetric Quality of Recovery -11(ObsQoR-11) Score-spørgeskemaet, som består af 11 punkter scoret fra 0 til 10, med en totalscore mellem 0-110, hvor højere score indikerer bedre postoperativ genopretning.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU KAEK 2025/245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .