Analgetické účinky intratekálního morfia a blokády transversalis fascie po císařském řezu
Účinky intratekálního morfinu a ultrazvukem řízeného bilaterálního bloku fascie transversalis na pooperační akutní bolest a spokojenost pacientek podstupujících elektivní císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že císařské řezy se dnes po celém světě provádějí stále častěji. Císařské řezy mohou způsobovat silné pooperační bolesti; nedostatečná kontrola této bolesti může vést k negativním výsledkům, jako je zvýšená potřeba opioidů, opožděné zotavení, syndrom chronické bolesti a poporodní deprese. Navíc nedostatečná kontrola bolesti může omezit schopnost matky pečovat o své novorozeně, negativně ovlivnit interakci matky a novorozence, snížit úspěšnost kojení a oslabit pouto mezi matkou a dítětem.
Ideální analgetický přístup by měl zahrnovat látky, které neovlivňují funkce matky a mají minimální přenos do mateřského mléka. V tomto ohledu současné směrnice doporučují protokoly multimodální analgezie, které zahrnují použití neuraxiálních lokálních anestetik a opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a paracetamolu. Ačkoli morfin podávaný neuraxiální cestou může poskytnout účinnou analgezii během prvních 12–24 hodin po operaci, jeho použití může být omezeno kvůli nežádoucím vedlejším účinkům, jako je opožděná respirační deprese, nevolnost, zvracení a svědění. Z těchto důvodů se v posledních letech dostaly do popředí alternativní metody zaměřené na snížení užívání opioidů. Fasciální rovinné blokády prováděné pod ultrazvukovou kontrolou se doporučují jako doplňková část multimodální analgezie v situacích, kdy se nepoužívají neuroaxiální opioidy nebo kdy je kontrola analgezie nedostatečná. Transversální fasciální rovinná blokáda (TFPB), poprvé popsaná Hebbardem v roce 2009, poskytuje analgezii cílením na proximální větve nervů T12 a L1 mezi příčným svalem břišním a příčnou fascií. TFPB se používá k úlevě od pooperační bolesti, zejména po operacích dolní části břicha, císařských řezech a appendektomiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Vezirköprü
-
Samsun, Vezirköprü, Turecko (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Žena ve věku 18–45 let
- ASA fyzický status II
- Pacientky podstupující císařský řez v spinální anestezii
- Pacientky, které obdržely intratekální morfium a bilaterální TFB blok.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace spinální anestezie
- ASA fyzický status III–IV
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na studované léky
- Těhotenské onemocnění (preeklampsie, eklampsie, těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, abnormality placenty apod.)
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m²)
- Kognitivní porucha nebo neschopnost spolupracovat
- Závislost na alkoholu nebo drogách
- Pacientky, které neposkytly informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
intrathekální morfin, blokáda fascie transversalis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 2., 6., 12. a 24. hodina po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení ("0" žádná bolest, "10" nejintenzivnější bolest, kterou pacient zažil) v klidu a během pohybu (pasivní flexe nohou).
|
2., 6., 12. a 24. hodina po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Čas do první žádosti o opioid
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Čas od konce operace do první pooperační žádosti o opioid, zaznamenaný v hodinách
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
2. Úroveň sedace
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Úroveň sedace po operaci bude hodnocena ve 2., 6., 12. a 24. hodině pomocí Ramsayho škály sedace (RSS) (1 = úzkostný nebo neklidný, 2 = spolupracující a orientovaný, 3 = reaguje pouze na příkazy, 4 = živá reakce na podnět, 5 = pomalá reakce, 6 = žádná reakce)
|
2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Přítomnost nevolnosti a/nebo zvracení bude zaznamenána během prvních 24 hodin po operaci PONV SKÓRE 0: Žádná nevolnost ani zvracení
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pruritu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt pruritu bude zaznamenán během prvních 24 hodin po operaci. Pruritus bude hodnocen pomocí následující stupnice: 0: Bez pruritu
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Skóre Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11) Score, který se skládá z 11 položek hodnocených od 0 do 10, s celkovým skóre v rozmezí 0–110, přičemž vyšší skóre indikuje lepší pooperační zotavení.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OMU KAEK 2025/245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie