- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07490795
Działanie przeciwbólowe podpajęczynówkowego morfiny i blokady płaszczyzny poprzecznej po cięciu cesarskim
Wpływ domózgowego podania morfiny oraz ultrasonograficznie kontrolowanego obustronnego bloku płaszczyzny powięzi poprzecznej na ostry ból pooperacyjny i satysfakcję pacjentek po planowym cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiadomo, że cesarskie cięcia są dziś coraz częściej wykonywane na całym świecie. Operacje cesarskiego cięcia mogą powodować silny ból pooperacyjny; niewłaściwa kontrola tego bólu może prowadzić do negatywnych skutków, takich jak zwiększone zapotrzebowanie na opioidy, opóźniony powrót do zdrowia, zespół przewlekłego bólu i depresja poporodowa. Ponadto niewłaściwa kontrola bólu może ograniczać zdolność matki do opieki nad noworodkiem, negatywnie wpływając na interakcję matka-noworodek, zmniejszając sukces karmienia piersią i osłabiając więź matka-dziecko.
Idealne podejście przeciwbólowe powinno obejmować środki, które nie wpływają na funkcje matki i mają minimalny transfer do mleka matki. Pod tym względem aktualne wytyczne zalecają wielomodalne protokoły analgezji, które obejmują stosowanie miejscowych środków znieczulających i opioidów podawanych drogą osiową, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz paracetamolu. Chociaż morfina podawana drogą osiową może zapewnić skuteczną analgezję przez pierwsze 12-24 godziny po operacji, jej stosowanie może być ograniczone ze względu na niepożądane skutki uboczne, takie jak opóźniona depresja oddechowa, nudności, wymioty i świąd. Z tych powodów w ostatnich latach na pierwszy plan wysunęły się alternatywne metody mające na celu zmniejszenie stosowania opioidów. Bloki płaszczyzny powięziowej wykonywane pod kontrolą ultrasonografii są zalecane jako uzupełniająca część wielomodalnej analgezji w sytuacjach, gdy nie stosuje się opioidów osiowych lub gdy kontrola analgezji jest niewystarczająca. Po raz pierwszy opisany przez Hebbarda w 2009 roku, Blok Płaszczyzny Poprzecznej Powięzi (TFPB) zapewnia analgezję, celując w proksymalne gałęzie nerwów T12 i L1 między mięśniem poprzecznym brzucha a powięzią poprzeczną. TFPB jest stosowany w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, szczególnie po operacjach dolnej części brzucha, cesarskich cięciach i wycięciu wyrostka robaczkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Turcja (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Vezirköprü
-
Samsun, Vezirköprü, Turcja (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku 18-45 lat
- Stan fizyczny ASA II
- Pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Pacjentki otrzymały morfinę dostrzewowo i obustronny blok TFB.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Stan fizyczny ASA III-IV
- Wywiad nadwrażliwości lub alergii na leki badane
- Choroby związane z ciążą (stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe, nieprawidłowości łożyska itp.)
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m²)
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do współpracy
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Pacjentki, które nie wyraziły świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
morfina dostrzewowa, blok płaszczyzny powięzi poprzecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 2., 6., 12. i 24. godzina po operacji
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny ("0" brak bólu, "10" najbardziej intensywny ból, jakiego doświadczono) w spoczynku i podczas ruchu (bierne zginanie nóg).
|
2., 6., 12. i 24. godzina po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na opioid, rejestrowany w godzinach
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
2. Poziom sedacji
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny pooperacyjnie
|
Poziom sedacji pooperacyjnej będzie oceniany w 2., 6., 12. i 24. godzinie za pomocą Skali Sedacji Ramsaya (RSS) (1 = niespokojny lub pobudzony, 2 = współpracujący i zorientowany, 3 = reaguje tylko na polecenia, 4 = żywa reakcja na bodziec, 5 = ospała reakcja, 6 = brak reakcji)
|
2, 6, 12 i 24 godziny pooperacyjnie
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Obecność nudności i/lub wymiotów będzie rejestrowana w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych PONV SCORE 0: Brak nudności ani wymiotów
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania świądu będzie rejestrowana w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Świąd będzie oceniany za pomocą następującej skali: 0: Brak świądu
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Wskaźnik Jakości Rekonwalescencji Położniczej -11 (ObsQoR-11)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jakość rekonwalescencji będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11), który składa się z 11 pozycji ocenianych od 0 do 10, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 110, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą rekonwalescencję pooperacyjną.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU KAEK 2025/245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan