- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07490795
Effets Analgésiques de la Morphine Intrathécale et du Bloc du Plan Transversal Après un Accouchement par Césarienne
Les Effets de la Morphine Intrathécale et du Bloc Échoguidé Bilatéral du Plan de la Fascia Transversalis sur la Douleur Aiguë Postopératoire et la Satisfaction des Patient(e)s Subissant une Césarienne Programmée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est connu que les accouchements par césarienne sont de plus en plus pratiqués dans le monde aujourd'hui. Les opérations césariennes peuvent provoquer des douleurs postopératoires sévères ; un contrôle inadéquat de cette douleur peut entraîner des résultats négatifs tels qu'une augmentation des besoins en opioïdes, une récupération retardée, un syndrome de douleur chronique et une dépression post-partum. De plus, un contrôle inadéquat de la douleur peut limiter la capacité de la mère à s'occuper de son nouveau-né, affectant négativement l'interaction mère-nouveau-né, réduisant le succès de l'allaitement et affaiblissant le lien mère-bébé.
L'approche analgésique idéale devrait inclure des agents qui n'affectent pas les fonctions de la mère et ont un transfert minimal dans le lait maternel. À cet égard, les directives actuelles recommandent des protocoles d'analgésie multimodale qui incluent l'utilisation d'anesthésiques locaux neuraxiaux et d'opioïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de paracétamol. Bien que la morphine administrée par voie neuraxiale puisse fournir une analgésie efficace pendant les 12 à 24 premières heures postopératoires, son utilisation peut être limitée en raison d'effets secondaires indésirables tels qu'une dépression respiratoire retardée, des nausées, des vomissements et un prurit. Pour ces raisons, des méthodes alternatives visant à réduire l'utilisation d'opioïdes sont apparues au premier plan ces dernières années. Les blocs du plan fascial réalisés sous guidage échographique sont recommandés comme partie complémentaire de l'analgésie multimodale dans les situations où les opioïdes neuraxiaux ne sont pas utilisés ou où le contrôle de l'analgésie est inadéquat. Décrit pour la première fois par Hebbard en 2009, le Bloc du Plan Fascial Transversal (TFPB) fournit une analgésie en ciblant les branches proximales des nerfs T12 et L1 entre le muscle transverse de l'abdomen et le fascia transverse. Le TFPB est utilisé pour soulager la douleur postopératoire, en particulier après les chirurgies abdominales basses, les césariennes et les appendicectomies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
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Vezirköprü
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Samsun, Vezirköprü, Turquie (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femme âgée de 18 à 45 ans
- Statut physique ASA II
- Patientes subissant une césarienne sous anesthésie rachidienne
- Patientes ayant reçu de la morphine intrathécale et un bloc TFB bilatéral.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'anesthésie rachidienne
- Statut physique ASA III-IV
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux médicaments de l'étude
- Maladies liées à la grossesse (prééclampsie, éclampsie, diabète gestationnel, hypertension gestationnelle, anomalies placentaires, etc.)
- Obésité (indice de masse corporelle > 35 kg/m²)
- Troubles cognitifs ou incapacité à coopérer
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Patientes ne fournissant pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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morphine intrathécale, bloc du plan du fascia transversalis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle numérique (NRS)
Délai: 2e, 6e, 12e et 24e heures postopératoires
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (« 0 » aucune douleur, « 10 » douleur la plus intense ressentie) au repos et pendant le mouvement (flexion passive des jambes).
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2e, 6e, 12e et 24e heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Délai avant la première demande d'opioïde
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Temps entre la fin de la chirurgie et la première demande postopératoire d'opioïde, enregistré en heures
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Premières 24 heures postopératoires
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2. Niveau de sédation
Délai: 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Le niveau de sédation postopératoire sera évalué à la 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heure en utilisant l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) (1 = anxieux ou agité, 2 = coopératif et orienté, 3 = répond uniquement aux commandes, 4 = réponse vive au stimulus, 5 = réponse lente, 6 = aucune réponse)
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2, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Les premières 24 heures postopératoires
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La présence de nausées et/ou de vomissements sera enregistrée pendant les premières 24 heures postopératoires. SCORE NVPO 0 : Aucune nausée ni vomissement
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Les premières 24 heures postopératoires
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Incidence de prurit
Délai: Les premières 24 heures postopératoires
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L'incidence du prurit sera enregistrée pendant les premières 24 heures postopératoires. Le prurit sera évalué à l'aide de l'échelle suivante : 0 : Aucun prurit
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Les premières 24 heures postopératoires
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Score Obstétrique de Qualité de Récupération -11 (ObsQoR-11)
Délai: 24 heures postopératoires
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La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11) Score, qui comprend 11 items notés de 0 à 10, avec un score total allant de 0 à 110, où des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération postopératoire.
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU KAEK 2025/245
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