- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07490795
Efectos Analgésicos de la Morfina Intratecal y el Bloqueo del Plano Transverso Abdominal Tras el Parto por Cesárea
Los Efectos de la Morfina Intratecal y el Bloqueo del Plano de la Fascia Transversalis Bilateral Guiado por Ultrasonido en el Dolor Agudo Postoperatorio y la Satisfacción del Paciente en Pacientes Sometidas a Cesárea Electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que los partos por cesárea se realizan cada vez más en todo el mundo hoy en día. Las operaciones de cesárea pueden causar dolor postoperatorio severo; un control inadecuado de este dolor puede llevar a resultados negativos, como un aumento en los requerimientos de opioides, una recuperación retrasada, síndrome de dolor crónico y depresión posparto. Además, un control inadecuado del dolor puede limitar la capacidad de la madre para cuidar a su recién nacido, afectando negativamente la interacción madre-recién nacido, reduciendo el éxito de la lactancia materna y debilitando el vínculo madre-bebé.
El enfoque analgésico ideal debe incluir agentes que no afecten las funciones de la madre y tengan una transferencia mínima a la leche materna. En este sentido, las guías actuales recomiendan protocolos de analgesia multimodal que incluyan el uso de anestésicos locales y opioides neuroaxiales, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y paracetamol. Aunque la morfina administrada por vía neuroaxial puede proporcionar una analgesia efectiva durante las primeras 12-24 horas postoperatorias, su uso puede estar limitado debido a efectos secundarios no deseados, como depresión respiratoria tardía, náuseas, vómitos y prurito. Por estas razones, en los últimos años han cobrado protagonismo métodos alternativos destinados a reducir el uso de opioides. Los bloqueos del plano fascial realizados bajo guía ecográfica se recomiendan como parte complementaria de la analgesia multimodal en situaciones donde no se usan opioides neuroaxiales o donde el control de la analgesia es inadecuado. Descrito por primera vez por Hebbard en 2009, el Bloqueo del Plano Fascial Transverso (TFPB, por sus siglas en inglés) proporciona analgesia al dirigirse a las ramas proximales de los nervios T12 y L1 entre el músculo transverso del abdomen y la fascia transversa. El TFPB se utiliza para aliviar el dolor postoperatorio, particularmente después de cirugías abdominales inferiores, cesáreas y apendicectomías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Turquía (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
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Vezirköprü
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Samsun, Vezirköprü, Turquía (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 45 años
- Estado físico ASA II
- Pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal
- Pacientes que recibieron morfina intratecal y bloqueo TFB bilateral.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la anestesia espinal
- Estado físico ASA III-IV
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los fármacos del estudio
- Enfermedades relacionadas con el embarazo (preeclampsia, eclampsia, diabetes gestacional, hipertensión gestacional, anomalías placentarias, etc.)
- Obesidad (índice de masa corporal > 35 kg/m²)
- Deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar
- Dependencia del alcohol o drogas
- Pacientes que no proporcionen el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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morfina intratecal, bloqueo del plano de la fascia transversalis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (ECN)
Periodo de tiempo: 2ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica ("0" sin dolor, "10" dolor más intenso experimentado) en reposo y durante el movimiento (flexión pasiva de las piernas).
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2ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Tiempo hasta la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de opioides postoperatorios, registrado en horas
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Primeras 24 horas postoperatorias
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2. Nivel de Sedación
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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El nivel de sedación postoperatoria se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas utilizando la Escala de Sedación de Ramsay (RSS) (1 = ansioso o agitado, 2 = cooperativo y orientado, 3 = responde solo a órdenes, 4 = respuesta enérgica al estímulo, 5 = respuesta lenta, 6 = sin respuesta)
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2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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La presencia de náuseas y/o vómitos se registrará durante las primeras 24 horas postoperatorias PONV SCORE 0: Sin náuseas ni vómitos
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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La incidencia de prurito se registrará durante las primeras 24 horas postoperatorias. El prurito se evaluará utilizando la siguiente escala: 0: Sin prurito
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Puntuación Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario de Puntuación de Calidad de Recuperación Obstétrica -11 (ObsQoR-11), que consta de 11 ítems puntuados de 0 a 10, con una puntuación total que oscila entre 0 y 110, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación posoperatoria.
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- OMU KAEK 2025/245
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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