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Efectos Analgésicos de la Morfina Intratecal y el Bloqueo del Plano Transverso Abdominal Tras el Parto por Cesárea

5 de abril de 2026 actualizado por: Vezirköprü State Hospital

Los Efectos de la Morfina Intratecal y el Bloqueo del Plano de la Fascia Transversalis Bilateral Guiado por Ultrasonido en el Dolor Agudo Postoperatorio y la Satisfacción del Paciente en Pacientes Sometidas a Cesárea Electiva

Se planea una comparación de los niveles de dolor postoperatorio, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios entre los pacientes que recibieron morfina durante la anestesia espinal para la cesárea y los pacientes que no recibieron morfina pero se sometieron a un bloqueo del plano fascial transverso bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se sabe que los partos por cesárea se realizan cada vez más en todo el mundo hoy en día. Las operaciones de cesárea pueden causar dolor postoperatorio severo; un control inadecuado de este dolor puede llevar a resultados negativos, como un aumento en los requerimientos de opioides, una recuperación retrasada, síndrome de dolor crónico y depresión posparto. Además, un control inadecuado del dolor puede limitar la capacidad de la madre para cuidar a su recién nacido, afectando negativamente la interacción madre-recién nacido, reduciendo el éxito de la lactancia materna y debilitando el vínculo madre-bebé.

El enfoque analgésico ideal debe incluir agentes que no afecten las funciones de la madre y tengan una transferencia mínima a la leche materna. En este sentido, las guías actuales recomiendan protocolos de analgesia multimodal que incluyan el uso de anestésicos locales y opioides neuroaxiales, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y paracetamol. Aunque la morfina administrada por vía neuroaxial puede proporcionar una analgesia efectiva durante las primeras 12-24 horas postoperatorias, su uso puede estar limitado debido a efectos secundarios no deseados, como depresión respiratoria tardía, náuseas, vómitos y prurito. Por estas razones, en los últimos años han cobrado protagonismo métodos alternativos destinados a reducir el uso de opioides. Los bloqueos del plano fascial realizados bajo guía ecográfica se recomiendan como parte complementaria de la analgesia multimodal en situaciones donde no se usan opioides neuroaxiales o donde el control de la analgesia es inadecuado. Descrito por primera vez por Hebbard en 2009, el Bloqueo del Plano Fascial Transverso (TFPB, por sus siglas en inglés) proporciona analgesia al dirigirse a las ramas proximales de los nervios T12 y L1 entre el músculo transverso del abdomen y la fascia transversa. El TFPB se utiliza para aliviar el dolor postoperatorio, particularmente después de cirugías abdominales inferiores, cesáreas y apendicectomías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Turquía (Türkiye)
        • Vezirköprü State Hospital
    • Vezirköprü
      • Samsun, Vezirköprü, Turquía (Türkiye)
        • Vezirköprü State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente sometido a cesárea bajo anestesia espinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 45 años
  • Estado físico ASA II
  • Pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal
  • Pacientes que recibieron morfina intratecal y bloqueo TFB bilateral.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para la anestesia espinal
  • Estado físico ASA III-IV
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los fármacos del estudio
  • Enfermedades relacionadas con el embarazo (preeclampsia, eclampsia, diabetes gestacional, hipertensión gestacional, anomalías placentarias, etc.)
  • Obesidad (índice de masa corporal > 35 kg/m²)
  • Deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar
  • Dependencia del alcohol o drogas
  • Pacientes que no proporcionen el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
morfina intratecal, bloqueo del plano de la fascia transversalis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (ECN)
Periodo de tiempo: 2ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica ("0" sin dolor, "10" dolor más intenso experimentado) en reposo y durante el movimiento (flexión pasiva de las piernas).
2ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Tiempo hasta la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de opioides postoperatorios, registrado en horas
Primeras 24 horas postoperatorias
2. Nivel de Sedación
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
El nivel de sedación postoperatoria se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas utilizando la Escala de Sedación de Ramsay (RSS) (1 = ansioso o agitado, 2 = cooperativo y orientado, 3 = responde solo a órdenes, 4 = respuesta enérgica al estímulo, 5 = respuesta lenta, 6 = sin respuesta)
2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias

La presencia de náuseas y/o vómitos se registrará durante las primeras 24 horas postoperatorias PONV SCORE 0: Sin náuseas ni vómitos

  1. Náuseas sin vómitos
  2. Un episodio de vómitos
  3. Más de un episodio de vómitos
Primeras 24 horas postoperatorias
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias

La incidencia de prurito se registrará durante las primeras 24 horas postoperatorias.

El prurito se evaluará utilizando la siguiente escala:

0: Sin prurito

  1. Prurito leve (sensación sin necesidad de rascarse)
  2. Prurito moderado (requiere rascarse)
  3. Prurito severo (requiere tratamiento)
Primeras 24 horas postoperatorias
Puntuación Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario de Puntuación de Calidad de Recuperación Obstétrica -11 (ObsQoR-11), que consta de 11 ítems puntuados de 0 a 10, con una puntuación total que oscila entre 0 y 110, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación posoperatoria.
24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OMU KAEK 2025/245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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