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Analgetische Wirkungen von intrathekalem Morphin und Transversalis-Faszien-Ebene-Block nach Kaiserschnittentbindung

5. April 2026 aktualisiert von: Vezirköprü State Hospital

Die Auswirkungen von intrathekaler Morphingabe und ultraschallgeführter bilateraler Transversalis-Faszien-Ebene-Blockade auf postoperative akute Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Eine Vergleichsstudie zu postoperativen Schmerzniveaus, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen ist zwischen Patientinnen geplant, die während der Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt Morphin erhielten, und Patientinnen, die kein Morphin erhielten, sondern einen beidseitigen transversalen Faszienschnittblock erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass heutzutage weltweit zunehmend Kaiserschnitte durchgeführt werden. Kaiserschnittoperationen können starke postoperative Schmerzen verursachen; eine unzureichende Kontrolle dieser Schmerzen kann zu negativen Ergebnissen führen, wie erhöhtem Opioidbedarf, verzögerter Genesung, chronischem Schmerzsyndrom und postpartaler Depression. Darüber hinaus kann eine unzureichende Schmerzkontrolle die Fähigkeit der Mutter, ihr Neugeborenes zu versorgen, einschränken, was sich negativ auf die Mutter-Kind-Interaktion auswirkt, den Stillerfolg verringert und die Mutter-Kind-Bindung schwächt.

Der ideale Analgetikaansatz sollte Wirkstoffe umfassen, die die Funktionen der Mutter nicht beeinträchtigen und nur minimal in die Muttermilch übergehen. In dieser Hinsicht empfehlen aktuelle Leitlinien multimodale Analgesieprotokolle, die die Verwendung von neuraxialen Lokalanästhetika und Opioiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Paracetamol einschließen. Obwohl über die neuraxiale Route verabreichtes Morphin für die ersten 12-24 Stunden postoperativ eine wirksame Analgesie bieten kann, kann seine Verwendung aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen wie verzögerter Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und Pruritus eingeschränkt sein. Aus diesen Gründen sind in den letzten Jahren alternative Methoden, die darauf abzielen, den Opioidverbrauch zu reduzieren, in den Vordergrund gerückt. Faszienebenenblöcke, die unter Ultraschallführung durchgeführt werden, werden als ergänzender Teil der multimodalen Analgesie in Situationen empfohlen, in denen neuraxiale Opioide nicht verwendet werden oder die Analgesiekontrolle unzureichend ist. Erstmals 2009 von Hebbard beschrieben, bietet der Transversale Faszienebenenblock (TFPB) Analgesie, indem er die proximalen Äste der T12- und L1-Nerven zwischen dem Musculus transversus abdominis und der Fascia transversa anvisiert. TFPB wird zur Linderung postoperativer Schmerzen eingesetzt, insbesondere nach Unterbauchoperationen, Kaiserschnitten und Appendektomien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Türkei (türkiye)
        • Vezirköprü State Hospital
    • Vezirköprü
      • Samsun, Vezirköprü, Türkei (türkiye)
        • Vezirköprü State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientin, die einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie erhielt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 18-45 Jahren
  • ASA-Status II
  • Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
  • Patientinnen erhielten intrathekales Morphin und beidseitigen TFB-Block.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie
  • ASA-Status III-IV
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen (Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, Plazenta-Anomalien usw.)
  • Adipositas (Body-Mass-Index > 35 kg/m²)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Patientinnen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
intrathekales Morphin, transversalis fascia plane block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 2., 6., 12. und 24. Stunde postoperativ
Die Schmerzintensität wird in Ruhe und während der Bewegung (passive Beugung der Beine) anhand der Numerischen Rating-Skala ("0" kein Schmerz, "10" stärkster erlebter Schmerz) bewertet.
2., 6., 12. und 24. Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Zeit bis zur ersten Opioidanforderung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Opioidanforderung, aufgezeichnet in Stunden
Erste 24 Stunden postoperativ
2. Sedierungsgrad
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Das postoperative Sedierungsniveau wird nach 2, 6, 12 und 24 Stunden mithilfe der Ramsay-Sedierungsskala (RSS) bewertet (1 = ängstlich oder unruhig, 2 = kooperativ und orientiert, 3 = reagiert nur auf Anweisungen, 4 = lebhafte Reaktion auf Reiz, 5 = verlangsamte Reaktion, 6 = keine Reaktion)
2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ

Das Vorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen wird in den ersten 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet. PONV-SCORE 0: Keine Übelkeit oder Erbrechen

  1. Übelkeit ohne Erbrechen
  2. Eine Episode von Erbrechen
  3. Mehr als eine Episode von Erbrechen
Die ersten 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Pruritus
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ

Die Inzidenz von Pruritus wird während der ersten 24 postoperativen Stunden erfasst.

Pruritus wird anhand der folgenden Skala bewertet:

0: Kein Pruritus

  1. Leichter Pruritus (Empfindung ohne Kratzbedürfnis)
  2. Mäßiger Pruritus (erfordert Kratzen)
  3. Schwerer Pruritus (erfordert Behandlung)
Die ersten 24 Stunden postoperativ
Obstetric Quality of Recovery -11(ObsQoR-11) Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Qualität der Genesung wird mithilfe des Obstetric Quality of Recovery-11(ObsQoR-11)-Score-Fragebogens bewertet, der aus 11 Items besteht, die von 0 bis 10 bewertet werden, mit einem Gesamtscore von 0-110, wobei höhere Scores eine bessere postoperative Genesung anzeigen.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMU KAEK 2025/245

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kaiserschnitt

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