- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07490795
Analgetische Wirkungen von intrathekalem Morphin und Transversalis-Faszien-Ebene-Block nach Kaiserschnittentbindung
Die Auswirkungen von intrathekaler Morphingabe und ultraschallgeführter bilateraler Transversalis-Faszien-Ebene-Blockade auf postoperative akute Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass heutzutage weltweit zunehmend Kaiserschnitte durchgeführt werden. Kaiserschnittoperationen können starke postoperative Schmerzen verursachen; eine unzureichende Kontrolle dieser Schmerzen kann zu negativen Ergebnissen führen, wie erhöhtem Opioidbedarf, verzögerter Genesung, chronischem Schmerzsyndrom und postpartaler Depression. Darüber hinaus kann eine unzureichende Schmerzkontrolle die Fähigkeit der Mutter, ihr Neugeborenes zu versorgen, einschränken, was sich negativ auf die Mutter-Kind-Interaktion auswirkt, den Stillerfolg verringert und die Mutter-Kind-Bindung schwächt.
Der ideale Analgetikaansatz sollte Wirkstoffe umfassen, die die Funktionen der Mutter nicht beeinträchtigen und nur minimal in die Muttermilch übergehen. In dieser Hinsicht empfehlen aktuelle Leitlinien multimodale Analgesieprotokolle, die die Verwendung von neuraxialen Lokalanästhetika und Opioiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Paracetamol einschließen. Obwohl über die neuraxiale Route verabreichtes Morphin für die ersten 12-24 Stunden postoperativ eine wirksame Analgesie bieten kann, kann seine Verwendung aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen wie verzögerter Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und Pruritus eingeschränkt sein. Aus diesen Gründen sind in den letzten Jahren alternative Methoden, die darauf abzielen, den Opioidverbrauch zu reduzieren, in den Vordergrund gerückt. Faszienebenenblöcke, die unter Ultraschallführung durchgeführt werden, werden als ergänzender Teil der multimodalen Analgesie in Situationen empfohlen, in denen neuraxiale Opioide nicht verwendet werden oder die Analgesiekontrolle unzureichend ist. Erstmals 2009 von Hebbard beschrieben, bietet der Transversale Faszienebenenblock (TFPB) Analgesie, indem er die proximalen Äste der T12- und L1-Nerven zwischen dem Musculus transversus abdominis und der Fascia transversa anvisiert. TFPB wird zur Linderung postoperativer Schmerzen eingesetzt, insbesondere nach Unterbauchoperationen, Kaiserschnitten und Appendektomien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Türkei (türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Vezirköprü
-
Samsun, Vezirköprü, Türkei (türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18-45 Jahren
- ASA-Status II
- Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
- Patientinnen erhielten intrathekales Morphin und beidseitigen TFB-Block.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Spinalanästhesie
- ASA-Status III-IV
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikamente
- Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen (Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, Plazenta-Anomalien usw.)
- Adipositas (Body-Mass-Index > 35 kg/m²)
- Kognitive Beeinträchtigung oder mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Patientinnen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
intrathekales Morphin, transversalis fascia plane block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 2., 6., 12. und 24. Stunde postoperativ
|
Die Schmerzintensität wird in Ruhe und während der Bewegung (passive Beugung der Beine) anhand der Numerischen Rating-Skala ("0" kein Schmerz, "10" stärkster erlebter Schmerz) bewertet.
|
2., 6., 12. und 24. Stunde postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Zeit bis zur ersten Opioidanforderung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Opioidanforderung, aufgezeichnet in Stunden
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
|
2. Sedierungsgrad
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Das postoperative Sedierungsniveau wird nach 2, 6, 12 und 24 Stunden mithilfe der Ramsay-Sedierungsskala (RSS) bewertet (1 = ängstlich oder unruhig, 2 = kooperativ und orientiert, 3 = reagiert nur auf Anweisungen, 4 = lebhafte Reaktion auf Reiz, 5 = verlangsamte Reaktion, 6 = keine Reaktion)
|
2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Das Vorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen wird in den ersten 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet. PONV-SCORE 0: Keine Übelkeit oder Erbrechen
|
Die ersten 24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz von Pruritus
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Die Inzidenz von Pruritus wird während der ersten 24 postoperativen Stunden erfasst. Pruritus wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0: Kein Pruritus
|
Die ersten 24 Stunden postoperativ
|
|
Obstetric Quality of Recovery -11(ObsQoR-11) Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Qualität der Genesung wird mithilfe des Obstetric Quality of Recovery-11(ObsQoR-11)-Score-Fragebogens bewertet, der aus 11 Items besteht, die von 0 bis 10 bewertet werden, mit einem Gesamtscore von 0-110, wobei höhere Scores eine bessere postoperative Genesung anzeigen.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OMU KAEK 2025/245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kaiserschnitt
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossenKopf-Hals-Karzinom | Frozen Section ManagementDeutschland