- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07490795
Analgetiska effekter av intratekal morfin och transversalisplanblockad efter kejsarsnitt
Effekterna av intratekal morfin och ultraljudsstyrd bilateral transversalis fasciaplanblock på postoperativ akut smärta och patienttillfredsställelse hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är känt att kejsarsnitts förlossningar utförs i allt större utsträckning över hela världen idag. Kejsarsnittsoperationer kan orsaka svår postoperativ smärta; otillräcklig kontroll av denna smärta kan leda till negativa utfall som ökade opioidbehov, fördröjd återhämtning, kroniskt smärtsyndrom och postpartal depression. Dessutom kan otillräcklig smärtkontroll begränsa moderns förmåga att ta hand om sin nyfödda, vilket negativt påverkar moder-barn-interaktionen, minskar amningsframgången och försvagar moder-barn-bandet.
Det ideella analgetiska tillvägagångssättet bör inkludera medel som inte påverkar moderns funktioner och har minimal överföring till bröstmjölken. I detta avseende rekommenderar nuvarande riktlinjer multimodal analgetiska protokoll som inkluderar användning av neuraxiala lokala anestetika och opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och paracetamol. Även om morfin administrerat via den neuraxiala vägen kan ge effektiv analgetisk effekt under de första 12-24 timmarna postoperativt, kan dess användning begränsas på grund av oönskade biverkningar som fördröjd respiratorisk depression, illamående, kräkningar och klåda. Av dessa skäl har alternativa metoder som syftar till att minska opioidanvändningen kommit i förgrunden under de senaste åren. Fascialplanblockader utförda under ultraljudsguidning rekommenderas som ett kompletterande inslag i multimodal analgetisk behandling i situationer där neuraxiala opioider inte används eller där smärtkontrollen är otillräcklig. Först beskriven av Hebbard 2009, ger Transvers Fascialplanblockad (TFPB) analgetisk effekt genom att rikta in sig på de proximala grenarna av T12- och L1-nerverna mellan musculus transversus abdominis och fascia transversalis. TFPB används för att lindra postoperativ smärta, särskilt efter nedre bukkirurgi, kejsarsnitt och appendektomier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Turkiet (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Vezirköprü
-
Samsun, Vezirköprü, Turkiet (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18-45 år
- ASA fysisk status II
- Patienter som genomgår kejsarsnitt under spinalanestesi
- Patienter som fått intratekal morfin och bilateral TFB-blockad.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot spinalanestesi
- ASA fysisk status III-IV
- Tidigare överkänslighet eller allergi mot studieläkemedlen
- Graviditetsrelaterade sjukdomar (preeklampsi, eklampsi, graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni, placentaanomalier m.m.)
- Fetma (kroppsmassaindex > 35 kg/m²)
- Kognitiv nedsättning eller oförmåga att samarbeta
- Alkohol- eller drogberoende
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
intratekal morfin, transversalis fascia planblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet bedömd med Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna postoperativt
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Numerisk betygsskala ("0" ingen smärta, "10" den mest svåra smärta som upplevts) i vila och under rörelse (passiv böjning av benen).
|
2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Tid till första opiatförfrågan
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Tid från slutet av operationen till den första postoperativa opiatförfrågan, registrerad i timmar
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
2. Sedationsnivå
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ sedationsnivå kommer att bedömas vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen med Ramsay Sedation Scale (RSS) (1 = ångestfull eller upprörd, 2 = samarbetsvillig och orienterad, 3 = svarar endast på kommandon, 4 = livligt svar på stimulus, 5 = trögt svar, 6 = inget svar)
|
2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Närvaro av illamående och/eller kräkningar kommer att registreras under de första 24 postoperativa timmarna PONV-SKALA 0: Inget illamående eller kräkningar
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
Förekomst av klåda
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Förekomsten av klåda kommer att registreras under de första 24 postoperativa timmarna. Klåda kommer att bedömas med följande skala: 0: Ingen klåda
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
Obstetriskt återhämtningskvalitet -11 (ObsQoR-11) poäng
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Återhämtningens kvalitet kommer att bedömas med hjälp av Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11) Score-frågeformuläret, som består av 11 frågor med poäng från 0 till 10, med en totalpoäng från 0–110, där högre poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning.
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OMU KAEK 2025/245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .