- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07490795
Efeitos Analgésicos da Morfina Intratecal e Bloqueio do Plano Transversalis Após Parto por Cesareana
Os Efeitos da Morfina Intratecal e do Bloqueio do Plano da Fascia Transversal Bilateral Guiado por Ultrassom na Dor Aguda Pós-Operatória e Satisfação do Paciente em Pacientes Submetidas a Cesárea Eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É sabido que os partos por cesariana são cada vez mais realizados em todo o mundo atualmente. As operações de cesariana podem causar dor pós-operatória severa; o controlo inadequado desta dor pode levar a resultados negativos, tais como o aumento das necessidades de opioides, a recuperação atrasada, a síndrome de dor crónica e a depressão pós-parto. Além disso, o controlo inadequado da dor pode limitar a capacidade da mãe para cuidar do seu recém-nascido, afetando negativamente a interação mãe-recém-nascido, reduzindo o sucesso da amamentação e enfraquecendo o vínculo mãe-bebé.
A abordagem analgésica ideal deve incluir agentes que não afetem as funções da mãe e tenham uma transferência mínima para o leite materno. A este respeito, as diretrizes atuais recomendam protocolos de analgesia multimodal que incluem o uso de anestésicos locais neuraxiais e opioides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e paracetamol. Embora a morfina administrada por via neuraxial possa proporcionar analgesia eficaz nas primeiras 12-24 horas após a operação, o seu uso pode ser limitado devido a efeitos secundários indesejáveis, como a depressão respiratória tardia, náuseas, vómitos e prurido. Por estas razões, nos últimos anos, métodos alternativos destinados a reduzir o uso de opioides têm ganho destaque. Os bloqueios do plano fascial realizados sob orientação por ultrassons são recomendados como parte complementar da analgesia multimodal em situações em que os opioides neuraxiais não são utilizados ou em que o controlo da analgesia é inadequado. Descrito pela primeira vez por Hebbard em 2009, o Bloqueio do Plano Fascial Transverso (TFPB) proporciona analgesia ao visar os ramos proximais dos nervos T12 e L1 entre o músculo transverso do abdómen e a fáscia transversa. O TFPB é utilizado para aliviar a dor pós-operatória, particularmente após cirurgias abdominais inferiores, cesarianas e apendicectomias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Turquia (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
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Vezirköprü
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Samsun, Vezirköprü, Turquia (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher com idade entre 18-45 anos
- Estado físico ASA II
- Pacientes submetidas a cesariana sob anestesia espinhal
- Pacientes que receberam morfina intratecal e bloqueio TFB bilateral.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para anestesia espinhal
- Estado físico ASA III-IV
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia aos fármacos do estudo
- Doenças relacionadas com a gravidez (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, diabetes gestacional, hipertensão gestacional, anomalias placentárias, etc.)
- Obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
- Deficiência cognitiva ou incapacidade de cooperar
- Dependência de álcool ou drogas
- Pacientes que não fornecem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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morfina intratecal, bloqueio do plano da fáscia transversalis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor avaliada pela Escala Numérica de Avaliação (ENA)
Prazo: 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica ("0" sem dor, "10" dor mais severa sentida) em repouso e durante o movimento (flexão passiva das pernas).
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2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Tempo até ao primeiro pedido de opióides
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Tempo desde o fim da cirurgia até ao primeiro pedido de opioide pós-operatório, registado em horas
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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2. Nível de Sedação
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas após a operação
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O nível de sedação pós-operatório será avaliado às 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas utilizando a Escala de Sedação de Ramsay (RSS) (1 = ansioso ou agitado, 2 = cooperante e orientado, 3 = responde apenas a comandos, 4 = resposta vigorosa ao estímulo, 5 = resposta lenta, 6 = sem resposta)
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2, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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A presença de náuseas e/ou vómitos será registada durante as primeiras 24 horas pós-operatórias PONV SCORE 0: Sem náuseas ou vómitos
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Incidência de prurido
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A incidência de prurido será registada durante as primeiras 24 horas pós-operatórias. O prurido será avaliado utilizando a seguinte escala: 0: Sem prurido
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pontuação Obstetric Quality of Recovery -11(ObsQoR-11)
Prazo: 24 horas após a operação
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A qualidade da recuperação será avaliada utilizando o questionário Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11) Score, que consiste em 11 itens pontuados de 0 a 10, com uma pontuação total que varia de 0 a 110, em que pontuações mais altas indicam uma melhor recuperação pós-operatória.
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24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMU KAEK 2025/245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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