Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetiske effekter av intratekal morfin og transversalis planblokkade etter keisersnitt

5. april 2026 oppdatert av: Vezirköprü State Hospital

Effekten av intratekal morfin og ultralydveiledet bilateral transversalis fasciaplanblokk på postoperativ akutt smerte og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt

En sammenligning av postoperative smerteverdier, pasienttilfredshet og bivirkninger er planlagt mellom pasienter som fikk morfin under ryggmargsanestesi for keisersnitt og pasienter som ikke fikk morfin, men gjennomgikk bilateral transvers fascieplanblokkade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at keisersnittutførelser utføres i økende grad over hele verden i dag. Keisersnittoperasjoner kan forårsake alvorlig postoperativ smerte; utilstrekkelig kontroll av denne smerten kan føre til negative utfall som økt opioidbehov, forsinket bedring, kronisk smerte syndrom, og postpartum depresjon. Dessuten kan utilstrekkelig smertekontroll begrense morens evne til å ta vare på sitt nyfødte barn, noe som negativt påvirker mor-nyfødt interaksjon, reduserer ammingens suksess, og svekker mor-baby-bindingen.

Den ideelle analgesiske tilnærmingen bør inkludere midler som ikke påvirker morens funksjoner og har minimal overføring til morsmelken. I denne forbindelse anbefaler nåværende retningslinjer multimodal analgesi protokoller som inkluderer bruk av neuraksiale lokale anestetika og opioider, ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), og paracetamol. Selv om morfin administrert via den neuraksiale ruten kan gi effektiv analgesi for de første 12-24 timene postoperativt, kan bruken være begrenset på grunn av uønskede bivirkninger som forsinket respiratorisk depresjon, kvalme, oppkast, og kløe. Av disse grunner har alternative metoder som tar sikte på å redusere opioidbruk kommet i forgrunnen de siste årene. Fascialplanblokkeringer utført under ultralydveiledning anbefales som et komplementært del av multimodal analgesi i situasjoner hvor neuroaksiale opioider ikke brukes eller hvor analgesikontroll er utilstrekkelig. Først beskrevet av Hebbard i 2009, gir Transverse Fascial Plane Block (TFPB) analgesi ved å målrette de proksimale grenene av T12- og L1-nervene mellom transversus abdominis-muskelen og den tverrgående fascia. TFPB brukes for å lindre postoperativ smerte, spesielt etter nedre bukoperasjoner, keisersnitt, og blindtarmoperasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Samsun, Tyrkia (Türkiye)
        • Vezirköprü State Hospital
    • Vezirköprü
      • Samsun, Vezirköprü, Tyrkia (Türkiye)
        • Vezirköprü State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som gjennomgikk keisersnitt under spinalanestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18–45 år
  • ASA fysisk status II
  • Pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalanestesi
  • Pasienter som fikk intratekal morfin og bilateral TFB-blokkade.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot spinalanestesi
  • ASA fysisk status III–IV
  • Historie med overfølsomhet eller allergi mot studiemedikamentene
  • Svangerskapsrelaterte sykdommer (pre-eklampsi, eklampsi, svangerskapsdiabetes, svangerskapshypertensjon, placentaanomalier osv.)
  • Fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg/m²)
  • Kognitiv svikt eller manglende evne til samarbeid
  • Alkohol- eller stoffavhengighet
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
intratekal morfin, transversalis fascia planblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurdert med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2., 6., 12. og 24. time postoperativt
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala ("0" ingen smerter, "10" mest intense smerter opplevd) i hvile og under bevegelse (passiv fleksjon av beina).
2., 6., 12. og 24. time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Tid til første opiatforespørsel
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Tid fra slutten av operasjonen til den første postoperativ forespørsel om opioid, registrert i timer
Første 24 timer postoperativt
2. Sedasjonsnivå
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ sedasjonsnivå vil bli vurdert ved 2., 6., 12. og 24. time ved hjelp av Ramsay Sedation Scale (RSS) (1 = engstelig eller opphisset, 2 = samarbeidsvillig og orientert, 3 = reagerer kun på kommandoer, 4 = livlig respons på stimulus, 5 = sløv respons, 6 = ingen respons)
2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt

Tilstedeværelsen av kvalme og/eller oppkast vil bli registrert i løpet av de første 24 postoperative timene PONV SCORE 0: Ingen kvalme eller oppkast

  1. Kvalme uten oppkast
  2. Én episode med oppkast
  3. Mer enn én episode med oppkast
Første 24 timer postoperativt
Forekomst av kløe
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen

Forekomsten av kløe vil bli registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Kløe vil bli vurdert ved hjelp av følgende skala:

0: Ingen kløe

  1. Mild kløe (følelse uten behov for å klø)
  2. Moderat kløe (krever kløing)
  3. Alvorlig kløe (krever behandling)
De første 24 timene etter operasjonen
Obstetrisk Helbredelseskvalitet -11 (ObsQoR-11) Score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Rekonvalesenskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11) Score-spørreskjemaet, som består av 11 elementer poengsatt fra 0 til 10, med en totalscore fra 0 til 110, der høyere score indikerer bedre postoperativ rekonvalesens.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OMU KAEK 2025/245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere