- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07490795
Analgetiske effekter av intratekal morfin og transversalis planblokkade etter keisersnitt
Effekten av intratekal morfin og ultralydveiledet bilateral transversalis fasciaplanblokk på postoperativ akutt smerte og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at keisersnittutførelser utføres i økende grad over hele verden i dag. Keisersnittoperasjoner kan forårsake alvorlig postoperativ smerte; utilstrekkelig kontroll av denne smerten kan føre til negative utfall som økt opioidbehov, forsinket bedring, kronisk smerte syndrom, og postpartum depresjon. Dessuten kan utilstrekkelig smertekontroll begrense morens evne til å ta vare på sitt nyfødte barn, noe som negativt påvirker mor-nyfødt interaksjon, reduserer ammingens suksess, og svekker mor-baby-bindingen.
Den ideelle analgesiske tilnærmingen bør inkludere midler som ikke påvirker morens funksjoner og har minimal overføring til morsmelken. I denne forbindelse anbefaler nåværende retningslinjer multimodal analgesi protokoller som inkluderer bruk av neuraksiale lokale anestetika og opioider, ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), og paracetamol. Selv om morfin administrert via den neuraksiale ruten kan gi effektiv analgesi for de første 12-24 timene postoperativt, kan bruken være begrenset på grunn av uønskede bivirkninger som forsinket respiratorisk depresjon, kvalme, oppkast, og kløe. Av disse grunner har alternative metoder som tar sikte på å redusere opioidbruk kommet i forgrunnen de siste årene. Fascialplanblokkeringer utført under ultralydveiledning anbefales som et komplementært del av multimodal analgesi i situasjoner hvor neuroaksiale opioider ikke brukes eller hvor analgesikontroll er utilstrekkelig. Først beskrevet av Hebbard i 2009, gir Transverse Fascial Plane Block (TFPB) analgesi ved å målrette de proksimale grenene av T12- og L1-nervene mellom transversus abdominis-muskelen og den tverrgående fascia. TFPB brukes for å lindre postoperativ smerte, spesielt etter nedre bukoperasjoner, keisersnitt, og blindtarmoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Vezirköprü
-
Samsun, Vezirköprü, Tyrkia (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18–45 år
- ASA fysisk status II
- Pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalanestesi
- Pasienter som fikk intratekal morfin og bilateral TFB-blokkade.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner mot spinalanestesi
- ASA fysisk status III–IV
- Historie med overfølsomhet eller allergi mot studiemedikamentene
- Svangerskapsrelaterte sykdommer (pre-eklampsi, eklampsi, svangerskapsdiabetes, svangerskapshypertensjon, placentaanomalier osv.)
- Fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg/m²)
- Kognitiv svikt eller manglende evne til samarbeid
- Alkohol- eller stoffavhengighet
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
intratekal morfin, transversalis fascia planblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2., 6., 12. og 24. time postoperativt
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala ("0" ingen smerter, "10" mest intense smerter opplevd) i hvile og under bevegelse (passiv fleksjon av beina).
|
2., 6., 12. og 24. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Tid til første opiatforespørsel
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Tid fra slutten av operasjonen til den første postoperativ forespørsel om opioid, registrert i timer
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
2. Sedasjonsnivå
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ sedasjonsnivå vil bli vurdert ved 2., 6., 12. og 24. time ved hjelp av Ramsay Sedation Scale (RSS) (1 = engstelig eller opphisset, 2 = samarbeidsvillig og orientert, 3 = reagerer kun på kommandoer, 4 = livlig respons på stimulus, 5 = sløv respons, 6 = ingen respons)
|
2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen av kvalme og/eller oppkast vil bli registrert i løpet av de første 24 postoperative timene PONV SCORE 0: Ingen kvalme eller oppkast
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av kløe
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Forekomsten av kløe vil bli registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Kløe vil bli vurdert ved hjelp av følgende skala: 0: Ingen kløe
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
Obstetrisk Helbredelseskvalitet -11 (ObsQoR-11) Score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Rekonvalesenskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11) Score-spørreskjemaet, som består av 11 elementer poengsatt fra 0 til 10, med en totalscore fra 0 til 110, der høyere score indikerer bedre postoperativ rekonvalesens.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OMU KAEK 2025/245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .