- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07490795
Analgetische effecten van intrathecale morfine en transversalis vlakblokkade na keizersnede
De effecten van intrathecale morfine en echogeleide bilaterale transversalis fascia vlakblokkade op postoperatieve acute pijn en patiënttevredenheid bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat keizersneden wereldwijd steeds vaker worden uitgevoerd. Keizersnede-operaties kunnen ernstige postoperatieve pijn veroorzaken; onvoldoende beheersing van deze pijn kan leiden tot negatieve uitkomsten zoals een verhoogde behoefte aan opioïden, vertraagd herstel, chronisch pijnsyndroom en postpartumdepressie. Bovendien kan onvoldoende pijnbeheersing het vermogen van de moeder om voor haar pasgeborene te zorgen beperken, wat de interactie tussen moeder en pasgeborene negatief beïnvloedt, het succes van borstvoeding vermindert en de band tussen moeder en baby verzwakt.
De ideale pijnstillerbenadering moet middelen omvatten die de functies van de moeder niet beïnvloeden en minimaal overgaan in de moedermelk. In dit opzicht bevelen huidige richtlijnen multimodale analgesieprotocollen aan die het gebruik van neuraxiale lokale anesthetica en opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en paracetamol omvatten. Hoewel morfine toegediend via de neuraxiale route effectieve analgesie kan bieden voor de eerste 12-24 uur postoperatief, kan het gebruik ervan beperkt worden door ongewenste bijwerkingen zoals vertraagde respiratoire depressie, misselijkheid, braken en pruritus. Om deze redenen zijn alternatieve methoden gericht op het verminderen van opioïdegebruik de afgelopen jaren naar voren gekomen. Fasciale vlakblokkades uitgevoerd onder echogeleiding worden aanbevolen als een complementair onderdeel van multimodale analgesie in situaties waar neuroaxiale opioïden niet worden gebruikt of waar de analgesiebeheersing onvoldoende is. Voor het eerst beschreven door Hebbard in 2009, biedt de Transverse Fascial Plane Block (TFPB) analgesie door de proximale takken van de T12- en L1-zenuwen te richten tussen de musculus transversus abdominis en de transversale fascia. TFPB wordt gebruikt om postoperatieve pijn te verlichten, met name na lagere buikoperaties, keizersneden en appendectomieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Turkije (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Vezirköprü
-
Samsun, Vezirköprü, Turkije (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-45 jaar
- ASA fysieke status II
- Patiënten die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie
- Patiënten die intrathecale morfine en bilaterale TFB-blokkade hebben ontvangen.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- ASA fysieke status III-IV
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksmedicijnen
- Zwangerschapsgerelateerde ziekten (pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie, placentale afwijkingen, enz.)
- Obesitas (body mass index > 35 kg/m2)
- Cognitieve beperking of onvermogen tot samenwerking
- Alcohol- of drugsafhankelijkheid
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
intrathecale morfine, transversalis fascia vlakblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: 2e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal ("0" geen pijn, "10" meest ernstige pijn ervaren) in rust en tijdens beweging (passieve flexie van de benen).
|
2e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Tijd tot eerste opioïde aanvraag
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve opioïde aanvraag, geregistreerd in uren
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
2. Sedatieniveau
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Het postoperatieve sedatieniveau wordt beoordeeld op het 2e, 6e, 12e en 24e uur met behulp van de Ramsay Sedatietoets (RSS) (1 = angstig of geagiteerd, 2 = coöperatief en georiënteerd, 3 = reageert alleen op commando's, 4 = levendige reactie op stimulus, 5 = trage reactie, 6 = geen reactie)
|
2, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
De aanwezigheid van misselijkheid en/of braken wordt geregistreerd tijdens de eerste 24 postoperatieve uren PONV SCORE 0: Geen misselijkheid of braken
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van pruritus
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
De incidentie van pruritus zal worden geregistreerd gedurende de eerste 24 postoperatieve uren. Pruritus zal worden beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0: Geen pruritus
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Obstetric Quality of Recovery -11(ObsQoR-11) Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De kwaliteit van herstel zal worden beoordeeld met behulp van de Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) Score-vragenlijst, die bestaat uit 11 items gescoord van 0 tot 10, met een totale score variërend van 0-110, waarbij hogere scores een beter postoperatief herstel aangeven.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OMU KAEK 2025/245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .