Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische effecten van intrathecale morfine en transversalis vlakblokkade na keizersnede

5 april 2026 bijgewerkt door: Vezirköprü State Hospital

De effecten van intrathecale morfine en echogeleide bilaterale transversalis fascia vlakblokkade op postoperatieve acute pijn en patiënttevredenheid bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan

Een vergelijking van postoperatieve pijnniveaus, patiënttevredenheid en bijwerkingen is gepland tussen patiënten die morfine kregen tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede en patiënten die geen morfine kregen maar een bilateraal transversaal fasciaal vlakblok ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat keizersneden wereldwijd steeds vaker worden uitgevoerd. Keizersnede-operaties kunnen ernstige postoperatieve pijn veroorzaken; onvoldoende beheersing van deze pijn kan leiden tot negatieve uitkomsten zoals een verhoogde behoefte aan opioïden, vertraagd herstel, chronisch pijnsyndroom en postpartumdepressie. Bovendien kan onvoldoende pijnbeheersing het vermogen van de moeder om voor haar pasgeborene te zorgen beperken, wat de interactie tussen moeder en pasgeborene negatief beïnvloedt, het succes van borstvoeding vermindert en de band tussen moeder en baby verzwakt.

De ideale pijnstillerbenadering moet middelen omvatten die de functies van de moeder niet beïnvloeden en minimaal overgaan in de moedermelk. In dit opzicht bevelen huidige richtlijnen multimodale analgesieprotocollen aan die het gebruik van neuraxiale lokale anesthetica en opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en paracetamol omvatten. Hoewel morfine toegediend via de neuraxiale route effectieve analgesie kan bieden voor de eerste 12-24 uur postoperatief, kan het gebruik ervan beperkt worden door ongewenste bijwerkingen zoals vertraagde respiratoire depressie, misselijkheid, braken en pruritus. Om deze redenen zijn alternatieve methoden gericht op het verminderen van opioïdegebruik de afgelopen jaren naar voren gekomen. Fasciale vlakblokkades uitgevoerd onder echogeleiding worden aanbevolen als een complementair onderdeel van multimodale analgesie in situaties waar neuroaxiale opioïden niet worden gebruikt of waar de analgesiebeheersing onvoldoende is. Voor het eerst beschreven door Hebbard in 2009, biedt de Transverse Fascial Plane Block (TFPB) analgesie door de proximale takken van de T12- en L1-zenuwen te richten tussen de musculus transversus abdominis en de transversale fascia. TFPB wordt gebruikt om postoperatieve pijn te verlichten, met name na lagere buikoperaties, keizersneden en appendectomieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Samsun, Turkije (Türkiye)
        • Vezirköprü State Hospital
    • Vezirköprü
      • Samsun, Vezirköprü, Turkije (Türkiye)
        • Vezirköprü State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die een keizersnede onderging onder spinale anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18-45 jaar
  • ASA fysieke status II
  • Patiënten die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie
  • Patiënten die intrathecale morfine en bilaterale TFB-blokkade hebben ontvangen.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • ASA fysieke status III-IV
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksmedicijnen
  • Zwangerschapsgerelateerde ziekten (pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie, placentale afwijkingen, enz.)
  • Obesitas (body mass index > 35 kg/m2)
  • Cognitieve beperking of onvermogen tot samenwerking
  • Alcohol- of drugsafhankelijkheid
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
intrathecale morfine, transversalis fascia vlakblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: 2e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal ("0" geen pijn, "10" meest ernstige pijn ervaren) in rust en tijdens beweging (passieve flexie van de benen).
2e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Tijd tot eerste opioïde aanvraag
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve opioïde aanvraag, geregistreerd in uren
Eerste 24 uur postoperatief
2. Sedatieniveau
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief
Het postoperatieve sedatieniveau wordt beoordeeld op het 2e, 6e, 12e en 24e uur met behulp van de Ramsay Sedatietoets (RSS) (1 = angstig of geagiteerd, 2 = coöperatief en georiënteerd, 3 = reageert alleen op commando's, 4 = levendige reactie op stimulus, 5 = trage reactie, 6 = geen reactie)
2, 6, 12 en 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief

De aanwezigheid van misselijkheid en/of braken wordt geregistreerd tijdens de eerste 24 postoperatieve uren PONV SCORE 0: Geen misselijkheid of braken

  1. Misselijkheid zonder braken
  2. Eén episode van braken
  3. Meer dan één episode van braken
Eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van pruritus
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief

De incidentie van pruritus zal worden geregistreerd gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.

Pruritus zal worden beoordeeld met behulp van de volgende schaal:

0: Geen pruritus

  1. Milde pruritus (gevoel zonder de behoefte te krabben)
  2. Matige pruritus (vereist krabben)
  3. Ernstige pruritus (vereist behandeling)
Eerste 24 uur postoperatief
Obstetric Quality of Recovery -11(ObsQoR-11) Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De kwaliteit van herstel zal worden beoordeeld met behulp van de Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) Score-vragenlijst, die bestaat uit 11 items gescoord van 0 tot 10, met een totale score variërend van 0-110, waarbij hogere scores een beter postoperatief herstel aangeven.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OMU KAEK 2025/245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren