Intratekaalisen morfiinin ja transversalis-tason lohkon analgeettiset vaikutukset keisarinleikkauksen jälkeen
Intratekalaalisen morfiinin ja ultraääniohjattujen kahdenpuoleisten transversalis-fascia-tason lohkojen vaikutukset postoperatiiviseen akuuttiin kipuun ja potilastyytyväisyyteen suunnitellusta keisarileikkauksesta toipuvilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On tiedossa, että keisarileikkauksia tehdään nykyään yhä enemmän maailmanlaajuisesti. Keisarileikkaukset voivat aiheuttaa voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua; tämän kivun riittämätön hoito voi johtaa negatiivisiin tuloksiin, kuten lisääntyneisiin opioidin tarpeisiin, viivästyneeseen toipumiseen, krooniseen kipuoireyhtymään ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Lisäksi riittämätön kivunhoito voi rajoittaa äidin kykyä huolehtia vastasyntyneestä, mikä vaikuttaa negatiivisesti äidin ja vastasyntyneen vuorovaikutukseen, vähentää imetyksen onnistumista ja heikentää äidin ja lapsen välistä sidettä.
Ihanteellinen kipulääkehoito tulisi sisältää aineita, jotka eivät vaikuta äidin toimintoihin ja joilla on vähäinen siirtyminen äidinmaitoon. Tässä suhteessa nykyiset suositukset suosivat monitekijäistä kipulääkehoitoa, joka sisältää neuroaksiaalisten paikallispuudutusten ja opioidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja parasetamolin käyttöä. Vaikka neuraksiaalisesti annosteltu morfiini voi tarjota tehokasta kipulääkitystä ensimmäisen 12-24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, sen käyttöä voi rajoittaa epätoivotut sivuvaikutukset, kuten viivästynyt hengityslama, pahoinvointi, oksentelu ja kutina. Näistä syistä vaihtoehtoiset menetelmät, joiden tavoitteena on vähentää opioidin käyttöä, ovat nousseet esiin viime vuosina. Ultraääniohjauksessa tehdyt faskiaalitasoblokat suositellaan monitekijäisen kipulääkehoidon täydentävänä osana tilanteissa, joissa neuroaksiaalisia opioideja ei käytetä tai joissa kipulääkehoito on riittämätön. Ensimmäisen kerran Hebbardin vuonna 2009 kuvailemana, Poikittainen Faskiaalitasoblokka (TFPB) tarjoaa kipulääkitystä kohdistaen T12- ja L1-hermojen proksimaaliset oksat poikittaisen vatsalihaksen ja poikittaisen faskian välillä. TFPB:ta käytetään leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen erityisesti alavatsaleikkauksien, keisarileikkausten ja umpilisäkkeen poistoleikkausten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Vezirköprü
-
Samsun, Vezirköprü, Turkki (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, ikä 18-45 vuotta
- ASA fyysinen tila II
- Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus selkäydinpuudutuksessa
- Potilaat saivat intratekaalista morfiinia ja molemminpuolisen TFB-blokadin.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinpuudutukseen liittyvät vasta-aiheet
- ASA fyysinen tila III-IV
- Yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeille
- Raskausaiheiset sairaudet (esiklampsia, eklampsia, raskausdiabetes, raskausverenpaine, istukka-anomaliat jne.)
- Lihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2)
- Kognitiivinen heikentyminen tai kykenemättömyys yhteistyöhön
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
intratekalaalinen morfiini, transversalis fascia -tason lohko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 2., 6., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa ("0" ei kipua, "10" kaikkein voimakkain kipu, jota on kokenut) lepotilassa ja liikkeen aikana (jalkojen passiivinen koukistus).
|
2., 6., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Ensimmäisen opioidin pyynnön aika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkausjälkeiseen opioidipyyntöön, kirjattu tunteina
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
2. Sedointitaso
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista sedaatioastetta arvioidaan 2., 6., 12. ja 24. tuntia käyttäen Ramsayn sedaatioastetta (RSS) (1 = ahdistunut tai kiihtynyt, 2 = yhteistyökykyinen ja orientoitunut, 3 = reagoi vain käskyihin, 4 = reipas reaktio ärsykkeeseen, 5 = hidas reaktio, 6 = ei reaktiota)
|
2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentamisen esiintymistä kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen PONV-PISTE 0: Ei pahoinvointia tai oksentamista
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Prurituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kutinan esiintyvyyttä kirjataan ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Kutinaa arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0: Ei kutinaa
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Synnytyksen palautumislaadun arviointi -11 (ObsQoR-11) pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11) -kyselylomaketta, joka koostuu 11 kohdasta, joista jokainen arvostellaan asteikolla 0–10, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–110, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU KAEK 2025/245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .