- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07490795
A császármetszés utáni intratekális morfin és transversalis sík blokk analgetikus hatásai
Az intratekális morfin és az ultrahangvezérlésű kétoldali transversalis fascia síkblokk hatása a választott császármetszésen átesett betegek posztoperatív akut fájdalma és páciens elégedettsége szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a császármetszések ma egyre gyakrabban végzik világszerte. A császármetszések súlyos posztoperatív fájdalmat okozhatnak; ennek a fájdalomnak a nem megfelelő kezelése negatív következményekhez vezethet, mint például megnövekedett opioidigény, késleltetett felépülés, krónikus fájdalom szindróma és szülés utáni depresszió. Továbbá, a nem megfelelő fájdalomcsillapítás korlátozhatja az anya képességét az újszülött gondozására, negatívan befolyásolva az anya-újszülött kölcsönhatást, csökkentve a szoptatás sikerességét és gyengítve az anya-baba köteléket.
Az ideális fájdalomcsillapító megközelítés olyan anyagokat kell, hogy tartalmazzon, amelyek nem befolyásolják az anya funkcióit és minimális átjutással rendelkeznek a tehébe. E tekintetben a jelenlegi irányelvek multimodális analgézia protokollokat ajánlanak, amelyek magukban foglalják a neurális helyi érzéstelenítők és opioidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és paracetamol használatát. Bár a neurális úton beadott morfin hatékony fájdalomcsillapítást nyújthat az első 12-24 órában a műtét után, alkalmazása korlátozott lehet a nemkívánatos mellékhatások miatt, mint például késleltetett légzési depresszió, hányinger, hányás és viszketés. Ezen okok miatt az opioidhasználat csökkentésére irányuló alternatív módszerek az elmúlt években előtérbe kerültek. Az ultrahang vezérlésével végzett faszciális síkblokkok ajánlottak multimodális analgézia kiegészítő részének olyan helyzetekben, ahol neurális opioidokat nem használnak vagy ahol a fájdalomcsillapítás nem megfelelő. Először 2009-ben írta le Hebbard, a Transzverzális Faszciális Síkk Blokk (TFPB) a transversus abdominis izom és a transversalis fascia között elhelyezkedő T12 és L1 idegek proximális ágainak célzásával nyújt fájdalomcsillapítást. A TFPB-t posztoperatív fájdalom enyhítésére használják, különösen alsó hasi műtétek, császármetszések és vakbélműtétek után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Törökország (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Vezirköprü
-
Samsun, Vezirköprü, Törökország (Türkiye)
- Vezirköprü State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nő, 18-45 éves
- ASA fizikai állapot II
- Spinalis anesztézia alatt császármetszést végző betegek
- Intratekális morfiumot és kétoldali TFB blokkot kapott betegek
Kizárási kritériumok:
- Spinalis anesztézia ellenjavallatai
- ASA fizikai állapot III-IV
- Tanulmányi gyógyszerekre érzékenység vagy allergia előzménye
- Terhességgel összefüggő betegségek (pre-eklampszia, eklampsia, terhességi cukorbetegség, terhességi magas vérnyomás, méhlepény elváltozások stb.)
- Elhízás (testtömegindex > 35 kg/m2)
- Kognitív károsodás vagy együttműködési képtelenség
- Alkohol- vagy drogfüggőség
- Informált beleegyezést nem adó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
intratekális morfin, transversalis fascia sík blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának értékelése Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével
Időkeret: 2., 6., 12. és 24. órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála („0” nincs fájdalom, „10” a legrosszabb fájdalom) segítségével értékeljük nyugalomban és mozgás közben (a lábak passzív hajlítása során).
|
2., 6., 12. és 24. órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Első opioidkérés ideje
Időkeret: Műtét utáni első 24 óra
|
Az időtartam a műtét végétől az első posztoperatív opioidigényig, órában rögzítve
|
Műtét utáni első 24 óra
|
|
2. Nyugtató hatás szintje
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni szedációs szintet a 2., 6., 12. és 24. órában értékelik a Ramsay Szedációs Skála (RSS) segítségével (1 = szorongó vagy izgatott, 2 = együttműködő és tájékozott, 3 = csak parancsokra reagál, 4 = élénk reakció ingerre, 5 = lassú reakció, 6 = nincs reakció)
|
2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága
Időkeret: Az első 24 óra műtét után
|
A hányinger és/vagy hányás jelenlétét az első 24 posztoperatív órában rögzítik PONV SCORE 0: Nincs hányinger vagy hányás
|
Az első 24 óra műtét után
|
|
A viszketés előfordulása
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
|
A viszketés előfordulását az első 24 posztoperatív órában rögzítik. A viszketést a következő skála alapján értékelik: 0: Nincs viszketés
|
Az első 24 óra a műtét után
|
|
Obstetric Quality of Recovery -11(ObsQoR-11) Score
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A felépülés minőségének értékelésére az Obstetric Quality of Recovery -11 (ObsQoR-11) pontszám kérdőívet használjuk, amely 11 elemből áll, 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal, a teljes pontszám 0-110 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb műtét utáni felépülést jeleznek.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BETÜL YILMAZ, Specialist medical doctor, Vezirköprü State Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Nair A, Dudhedia U, Rangaiah M, Borkar N. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):331-342. doi: 10.4103/ija.ija_43_23. Epub 2023 Apr 10.
- Pangthipampai, P., Dejarkom, S., Poolsuppasit, S. et al. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol 21
- Kosem, A., Ozcan, M. S., Iscan, G., Ozden, E. S., Alkaya Solmaz, F., & Kirdemir, P. (2024). Transversalis Fascia Plane Block Compared with Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Retrospective Study. JARSS, 32(1), 11-19.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, et al. A review of the impact of obstetric anesthesia on maternal and neonatal outcomes. Anesthesiology 2018;129:192-215.
- Carvalho B, Butwick AJ. Postcesarean delivery analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):69-79. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMU KAEK 2025/245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .