- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05431998
Evaluering af autogent demineraliseret tandtransplantat versus autogent knogletransplantat under øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone.
Evaluering af autogent demineraliseret tandtransplantat versus autogent knogletransplantat under øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone. (Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Øjeblikkelig implantatplacering blev introduceret i 1978 ved hjælp af et keramisk implantat lavet af Al2O3. Lige siden da er det blevet en af de mest succesrige behandlingsmuligheder at vedligeholde den alveolære knogle efter tandudtrækning, med en succesrate på mere end 95%. Kontinuerlig forskning og udvikling af teknikker til øjeblikkelig implantation bliver ved med at blive introduceret, hvilket stammer fra det faktum, at øjeblikkelig implantatplacering er en sikker, forudsigelig og gunstig løsning efter tab af en tand.
En springafstand på 2 mm anbefales i behandlingsretningslinjerne foreslået på en ITI-konsensuskonference. Dette giver tilstrækkelig plads til at fylde knogledefekten mellem den blotlagte implantatoverflade og ansigtets knoglevæg med en passende knoglefylder. Et hul i disse dimensioner giver også plads til dannelsen af en blodprop, som efterfølgende kan reorganiseres til en provisorisk bindevævsmatrix og understøtte dannelsen af nydannet vævet knogle. Dette blev påvist i et præklinisk studie, hvor en bredere defekt og knoglevægsdimension var forbundet med mindre crestal knoglehøjdereduktion og mere knogle til implantat kontakt end en smallere defekt og knoglevægsdimension. Også øjeblikkelig placering med en dual-zone augmentation-teknik og en socket-tætningsteknik, der anvender en præfabrikeret skal lavet af akryl og øjeblikkelig restaurering uden okklusion, viste meget lovende resultater.
Tilføjelse af graftmateriale under øjeblikkelig implantatplacering er meget almindelig og nyttig i mange tilfælde. Autogent knogletransplantat anses for at være guldstandardgraftmaterialet, hvilket gør det fornuftigt at sammenligne nye graftmaterialer med det. Alligevel er tandknogletransplantat blevet brugt adskillige gange til fatningskonservering, og det viser gode resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed T Taha, BDS
- Telefonnummer: 00201026776111
- E-mail: ahmed-taha@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypten, 4240101
- Faculty of Dentistry Ciaro University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for ekstraktion af en enkelt, ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone (Maxillære anteriore og præmolarer). Kun ét implantat pr. patient.
En intakt bukkal plade af knogle, eller minimalt påvirket. Springafstand ≥ 2 mm . Alder 18-60. Medicinsk frie patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Genoprettelige tænder. Tænder med alvorligt beskadigede eller ingen tilbageværende bukkale plade. Akut infektion på implantatstedet. Patienter med utilstrækkelig knogle til at opnå primær stabilitet. Patienter med behov for sinusknogletransplantation. En systemisk tilstand, der påvirker knogleheling (f.eks. diabetes mellitus eller knoglesygdom).
Rygere. Dårlig mundhygiejne. Patient med et fysisk handicap, der hindrer opretholdelsen af gode mundhygiejneforanstaltninger.
Enhver generel kontraindikation til oral kirurgi. Deltagere, der lider af sygdomme, der kan påvirke helingen af knogler eller blødt væv.
En deltager, der fik strålebehandling eller kemoterapi. Psykiatrisk patient, eller med indlæringsvanskeligheder, eller ude af stand til at give samtykke. Gravide og ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Brugen af demineraliseret autogent tandtransplantat i springspalten på det umiddelbare implantat
Deltagerens egen frisk udtrukne tand vil blive renset for parodontale ledbånd, cementum, vedhæftning af blødt væv, caries eller restaureringer (hvis de er til stede) og få deres krone halshugget ved hjælp af en højhastigheds fin efterbehandlingssten og saltvandsskylning.
Pulpkammeret og rodpulpen renses ved at åbne roden og rense den ved hjælp af en højhastighedsdiamantbor.
Efterfølgende vil tænderne blive slebet og demineraliseret ved hjælp af en håndknoglemølle (Gold Bone Mill, MCT Bio, Korea).
Derefter vil partiklerne blive fremstillet ved demineralisering af tandpartikler i 0,6N saltsyre (Chemajet Chemicals, Egypten) i 30 minutter, derefter vasket to gange i saltvand og tørret med steril gaze.
Derefter vil det blive brugt som transplantat til knogledefekten omkring det umiddelbart placerede implantat.
|
brugen af demineraliseret autogent tandtransplantat i springspalten under øjeblikkelig implantatplacering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brugen af autogent knogletransplantat i springspalten på det umiddelbare implantat
Et horisontalt vestibulært snit vil blive placeret under mucogingival-forbindelsen, og en mucoperiosteal flap vil blive reflekteret, hvorefter autogene knoglepartikler vil blive opsamlet fra deltagerne ved hjælp af Automatic Bone Collector Bur (ACM Bur) fra NeoBiotch, fra underkæbens retro-molar-region, hastighed 300 rpm , drejningsmoment 30Ncm, med kunstvanding.
|
brugen af autogent knogletransplantat i springspalten under øjeblikkelig implantatplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginalt knogleniveau
Tidsramme: 9 måneder
|
Marginalt knogleniveau: Knogleniveauet vil blive målt fra implantatskulderen til den første knogle-implantatkontakt, fra alle 4 overflader (mesial, distal, bukkal og lingual/palatal), målt ved CBCT-scanninger.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: 2 uger
|
Visuel analog skala (0-10)
|
2 uger
|
Implantat succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på kriterierne fra Albrektsson, Zarb, Worthington og Eriksson (1986) og Buser, Weber og Lang (1990).
Følgende er kriterierne for implantatets succes: fraværet af mobilitet, fraværet af akut eller kronisk peri-implantat infektion, fraværet af radiolucens omkring implantatet, uden pocket probing dybde (PPD) ≧ 5 mm og uden vertikalt knogletab ≧ 1,5 mm det første år.
Sagerne vil blive defineret som en fiasko, hvis de ikke kan nå et af succeskriterierne
|
12 måneder
|
Pink æstetisk score
Tidsramme: 12 måneder
|
PES inkluderer syv variabler: mesialpapillen, distal papillen, mellemansigtsniveauet, midtansigtets kontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og bløddelstekstur.
Hver variabel blev evalueret med en 0-1-2 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste.
Den højeste samlede score var således 14.
De mesiale og distale papiller blev vurderet for fuldstændighed.
Alle andre variabler blev evalueret ved sammenligning med den kontralaterale tand.
Tærsklen for en acceptabel PES var 8. Scorer på 12 eller mere indikerede et næsten perfekt resultat
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Karim M Fawzy, PhD, Cairo University
- Studieleder: Nesma M Shemais, PhD, Cairo University
- Ledende efterforsker: Rahma H Ahmed, BDS, Cairo University
- Ledende efterforsker: Ahmed T Taha, BDS, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- At1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantation
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien