- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521085
Kombinerede effekter af stabilitetsorienterede åndedrætsøvelser og Kegels øvelser hos kvinder efter fødslen
Kombinerede Effekter Af Stabilitetsorienterede Åndedrætsøvelser og Kegels Øvelser På Inter-rekti Afstand, Lumbopelvis Smerte og Styrke Hos Kvinder Efter Fødsel
Postpartum-perioden medfører ofte udfordringer som øget afstand mellem de lige bugmuskler (diastasis recti), lumbopelvis smerte og reduceret kropskerne-styrke. Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere de kombinerede effekter af stabilitetsorienterede åndedrætsøvelser og Kegel-øvelser på afstanden mellem de lige bugmuskler (IRD), lumbopelvis smerte og muskelstyrke hos kvinder efter fødslen. En samlet stikprøvestørrelse på 66 deltagere pr. gruppe blev fastsat med en frafaldsrate på 10% taget i betragtning.
Undersøgelsen vil anvende en ikke-sandsynlighedsbaseret bekvemmelighedsprøveteknik. Den vil blive gennemført på University of Lahore Teaching Hospital og Sehat Medical complex. Inklusionskriterier omfatter kvinder i alderen 18-40 år med en historie af kejsersnit, en IRD mellem 3-5 cm. Resultatmål omfatter IRD, bækkenbundsmuskelstyrke, lumbopelvis smerte (målt ved hjælp af en 10 cm numerisk smerteskala). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Gruppe A (kun Kegel) eller Gruppe B (Kegel + åndedrætsøvelser). Begge grupper vil træne tre gange ugentligt i otte uger. Al dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 27.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den postnatale periode medfører ofte udfordringer såsom øget inter-rekti afstand (diastasis recti), lumbopelvis smerte og reduceret core-styrke. Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere de kombinerede effekter af stabilitetsorienterede vejrtrækningsøvelser og Kegel-øvelser på inter-rekti afstand (IRD), lumbopelvis smerte og muskelstyrke hos kvinder efter fødsel. En samlet stikprøvestørrelse på 66 deltagere pr. gruppe blev fastlagt med en frafaldssats på 10% taget i betragtning.<\/p>
Undersøgelsen vil anvende en non-probability convenience sampling-teknik. Den vil blive gennemført på University of Lahore Teaching Hospital og Sehat Medical komplekset. Inklusionskriterier inkluderer kvinder i alderen 18-40 år, med en historie af kejsersnit, en IRD mellem 3-5 cm. Resultatmål inkluderer IRD, bækkenbundsmuskelstyrke, lumbopelvis smerte (målt ved hjælp af en 10 cm numerisk smerteskala). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Gruppe A (kun Kegel) eller Gruppe B (Kegel + vejrtrækningsøvelser). Begge grupper vil træne tre gange ugentligt i otte uger. Al dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 27.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-mail: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- UOL teaching hospital and sehat medical complex lahore
-
Kontakt:
- Masooma Saleem
- Telefonnummer: 03320711342
- E-mail: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Areeba saleem butt, MSPT WH
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- UOL teaching hospital and sehat medical complex
-
Ledende efterforsker:
- Areeba saleem butt, MSPT WH
-
Kontakt:
- Masooma Saleem, MSWHPT
- Telefonnummer: 03320711342
- E-mail: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 18-40 år
- Postpartum varighed på 42-49 dage
- Inter-recti afstand (IRD) mellem 3-5 cm
- Numerisk smerteskala score ≤ 6 for smerter
- Ingen tidligere fysioterapi eller træningsvejledning modtaget
Eksklusionskriterier:
• Smerter i træningsperioden
- Patienter med hjerte- eller respiratorisk sygdom inklusive overdriven hoste og nysen
- Patienter med enhver form for bækken- eller maveoperation
- Signifikant organdysfunktion eller psykiatrisk sygdom
- Diagnose af ondartede tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stabilitetsorienteret træning i vejrtrækning
Denne gruppe vil få kombineret Kegel-øvelser og stabilitetsorienteret vejrtræningsgruppe hos kvinder efter fødslen.
Dette omfattede statiske vejrtræningsøvelser (tværgående, diafragmatisk, ryg- og pumpende vejrtrækning) i de første to uger, efterfulgt af modstandsbåndsvejrtræningsøvelser rettet mod kernen og transversus abdominis-aktivering i uge 3 til 4. I de sidste fire uger introduceres dynamiske vejrtræningsøvelser såsom det bækkenuret og hundreder-forberedelse for at fremme kernestabilisering under bevægelse.
|
Dette inkluderede statiske åndedrætsøvelser (tværgående, mellemgulvs-, rygs- og pumpende åndedræt) i de første to uger, efterfulgt af modstandsband-åndedrætsøvelser rettet mod core- og transversus abdominis-aktivering i ugerne 3 til 4. I de sidste fire uger introduceres dynamiske åndedrætsøvelser såsom pelvic clock og hundreds prep for at fremme core-stabilisering under bevægelse.
|
|
Aktiv komparator: kegeløvelser
Denne gruppe vil få kegeløvelser til kvinder efter fødsel.
Sessionerne inkluderede en 10-minutters opvarmning med let løb, gang og strækøvelser, efterfulgt af Kegel-øvelser, der startede med 10 gentagelser pr. bevægelse i de første to uger og gik videre til 15 gentagelser i de følgende to uger.
I de senere uger blev belastningen gradvist øget ved at forlænge varigheden af sammentrækningerne (fra 5 til 8 sekunder) og tilføje dynamiske lembevægelser.
Der blev givet 3 minutters hvile mellem hvert sæt, og sessionerne afsluttedes med en 5-minutters nedkøling.
|
Denne gruppe vil blive givet kegeløvelser til kvinder efter fødslen.
Sessionerne inkluderede en 10-minutters opvarmning med let løb, gang og strækøvelser, efterfulgt af Kegel-øvelser, der startede med 10 gentagelser per bevægelse i de første to uger og steg til 15 gentagelser i de følgende to uger.
I de senere uger blev belastningen gradvist øget ved at forlænge varigheden af sammentrækninger (fra 5 til 8 sekunder) og tilføje dynamiske lembevægelser.
Der blev givet 3 minutters pause mellem hvert sæt, og sessionerne sluttede med en 5-minutters afslapning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Dette er skalaen, der måler smerteintensiteten fra 0 til 11 og beskriver intensiteten eller sværhedsgraden af smerten
|
8 uger
|
|
Manuel muskeltest
Tidsramme: 8 uger
|
Styrken i bækkenbundsmuskulaturen vil blive vurderet ved hjælp af en manuel vurderingsteknik.
Under vurderingen vil deltageren blive instrueret i at ligge i ryglægende stilling med bøjede knæ og hænderne hvilede ved siden af sig.
Manuel muskeltest (MMT) er en bredt anvendt, valid og pålidelig metode til at vurdere muskelstyrke gennem graderet modstand påført af undersøgeren
|
8 uger
|
|
Fingerbredde-metoden
Tidsramme: 8 uger
|
Måling af diastasis recti abdominis bredde ved navlen ved brug af skyvelære viste god pålidelighed med en intraclass korrelationskoefficient (ICC) på 0,83 (95% KI: 0,76 til 0,87).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masooma Saleem, MSPT WH, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Vesting S, Olsen MF, Gutke A, Rembeck G, Larsson ME. Clinical assessment of pelvic floor and abdominal muscles 3 months post partum: An inter-rater reliability study. BMJ Open. 2021;11(9):e049082.
- 2. Yalfani A, Bigdeli N, Gandomi F, Anvari Ali Abad R. [Proprioception and control of the lumbopelvic in women with and without diastasis rectus and their relationship with postpartum pain and disability (Persian)]. Scientific Journal of Rehabilitation Medicine. 2020;9(4):257-67.
- 3. Kaufmann R, Reiner C, Dietz U, Clavien P, Vonlanthen R, Käser S. Normal width of the linea alba, prevalence, and risk factors for diastasis recti abdominis in adults: a cross-sectional study. Hernia. 2022;26:609-18.
- 4. Tuominen R, Jahkola T, Saisto T, Arokoski J, Vironen J. The prevalence and consequences of abdominal rectus muscle diastasis among Finnish women: An epidemiological cohort study. Hernia. 2022;26(2):599-608.
- 5. Yalfani A, Bigdeli N, Gandomi F. [The effect of isometric-isotonic exercises of core stability in women with postpartum diastasis recti and its secondary disorders (randomized controlled clinical trial) (Persian)]. Journal of Health and Care. 2020;22(2):123-37.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/25/0516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
Kliniske forsøg med Stabilitetsorienteret Vejrtræningstræning
-
Kyungdong UniversityAfsluttetKernestabilitetKorea, Republikken
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Foundation University IslamabadRekrutteringProprioception, Postural BalancePakistan
-
University of PlymouthAfsluttet
-
Qiaohui YeAfsluttetAkupunktur | Postpartum lændesmerter | Kernestabilitetstræning | Huolong TankKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Baylor UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsIkke rekrutterer endnuKroniske bækkensmerterForenede Stater