- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521085
Połączone efekty ćwiczeń oddechowych ukierunkowanych na stabilizację i ćwiczeń Kegla u kobiet po porodzie
Łączny wpływ ćwiczeń oddechowych ukierunkowanych na stabilizację oraz ćwiczeń Kegla na odległość międzyprostą, ból lędźwiowo-miedniczny i siłę mięśni u kobiet po porodzie
Okres połogu często wiąże się z wyzwaniami, takimi jak zwiększona odległość między mięśniami prostymi brzucha (rozejście mięśni prostych brzucha), ból lędźwiowo-miedniczy oraz zmniejszona siła mięśni core.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny łącznego wpływu ćwiczeń oddechowych ukierunkowanych na stabilizację oraz ćwiczeń Kegla na odległość między mięśniami prostymi brzucha (IRD), ból lędźwiowo-miedniczy oraz siłę mięśni u kobiet po porodzie.
Łączna wielkość próby wynosi 66 uczestników na grupę, z uwzględnieniem 10% wskaźnika rezygnacji.
W badaniu zastosowano technikę nielosowego doboru próby z wygody.
Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersytetu w Lahore oraz w kompleksie medycznym Sehat.
Kryteria włączenia obejmują kobiety w wieku 18-40 lat, z wywiadem cięcia cesarskiego, z IRD między 3-5 cm.
Miary wyników obejmują IRD, siłę mięśni dna miednicy, ból lędźwiowo-miedniczy (mierzone przy użyciu 10-centymetrowej numerycznej skali bólu).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A (tylko Kegel) lub grupy B (Kegel + ćwiczenia oddechowe).
Obie grupy będą trenować trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS wersja 27.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres poporodowy często wiąże się z wyzwaniami, takimi jak zwiększona odległość między mięśniami prostymi brzucha (rozejście mięśni prostych), ból lędźwiowo-miedniczy oraz osłabienie siły mięśni core.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny połączonych efektów ćwiczeń oddechowych ukierunkowanych na stabilność oraz ćwiczeń Kegla na odległość między mięśniami prostymi brzucha (IRD), ból lędźwiowo-miedniczy oraz siłę mięśni u kobiet po porodzie.
Łączna wielkość próby wynosi 66 uczestników na grupę, przy uwzględnieniu 10% wskaźnika rezygnacji.
W badaniu zastosowana zostanie technika nielosowego doboru próby oparta na wygodzie.
Badanie będzie prowadzone w University of Lahore Teaching Hospital oraz w kompleksie medycznym Sehat.
Kryteria włączenia obejmują kobiety w wieku 18-40 lat, z historią cięć cesarskich, z IRD między 3-5 cm.
Miary wyników obejmują IRD, siłę mięśni dna miednicy, ból lędźwiowo-miedniczy (mierzony za pomocą 10-centymetrowej numerycznej skali bólu).
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do Grupy A (tylko Kegla) lub Grupy B (Kegla + ćwiczenia oddechowe).
Obie grupy będą trenować trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS w wersji 27.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- UOL teaching hospital and sehat medical complex lahore
-
Kontakt:
- Masooma Saleem
- Numer telefonu: 03320711342
- E-mail: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Areeba saleem butt, MSPT WH
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- UOL teaching hospital and sehat medical complex
-
Główny śledczy:
- Areeba saleem butt, MSPT WH
-
Kontakt:
- Masooma Saleem, MSWHPT
- Numer telefonu: 03320711342
- E-mail: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek między 18-40 lat
- Okres poporodowy 42-49 dni
- Odległość między mięśniami prostymi brzucha (IRD) między 3-5 cm
- Wynik numerycznej skali bólu ≤ 6 dla bólu
- Brak wcześniejszej fizjoterapii lub porad dotyczących ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
• Ból w okresie treningowym
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca lub układu oddechowego, w tym nadmiernym kaszlem i kichaniem
- Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem operacji miednicy lub brzucha
- Znaczna dysfunkcja narządów lub choroba psychiczna
- Rozpoznanie nowotworów złośliwych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z oddychania ukierunkowane na stabilność
Ta grupa będzie poddana połączonym ćwiczeniom Kegla i treningowi oddechu ukierunkowanemu na stabilizację u kobiet po porodzie.
Obejmowało to statyczne ćwiczenia oddechowe (oddychanie poprzeczne, przeponowe, grzbietowe i pompujące) w pierwszych dwóch tygodniach, a następnie ćwiczenia oddechowe z gumą oporową ukierunkowane na aktywację mięśni głębokich i mięśnia poprzecznego brzucha w tygodniach 3 i 4. W ciągu ostatnich czterech tygodni wprowadzono dynamiczne ćwiczenia oddechowe, takie jak zegar miednicy i przygotowanie setek, aby promować stabilizację mięśni głębokich podczas ruchu.
|
Obejmowało to statyczne ćwiczenia oddechowe (oddychanie poprzeczne, przeponowe, grzbietowe i pompujące) w ciągu pierwszych dwóch tygodni, po których nastąpiły ćwiczenia oddechowe z taśmą oporową ukierunkowane na aktywację mięśni core i mięśnia poprzecznego brzucha w tygodniach 3–4. W ciągu ostatnich czterech tygodni wprowadzone zostaną dynamiczne ćwiczenia oddechowe, takie jak zegar miednicy i przygotowanie setek, aby promować stabilizację core podczas ruchu.
|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia mięśni Kegla
Ta grupa otrzyma ćwiczenia mięśni Kegla u kobiet w okresie połogu.
Sesje obejmowały 10-minutową rozgrzewkę z lekkim biegiem, chodzeniem i rozciąganiem, a następnie ćwiczenia Kegla rozpoczynające się od 10 powtórzeń na ruch w pierwszych dwóch tygodniach i zwiększane do 15 powtórzeń w kolejnych dwóch tygodniach.
W późniejszych tygodniach obciążenie stopniowo zwiększano, wydłużając czas skurczów (z 5 do 8 sekund) i dodając dynamiczne ruchy kończyn.
Między każdą serią zapewniono 3-minutową przerwę, a sesje kończyły się 5-minutowym schłodzeniem organizmu.
|
Ta grupa będzie wykonywać ćwiczenia Kegla u kobiet po porodzie.
Sesje obejmowały 10-minutową rozgrzewkę składającą się z lekkiego biegu, marszu i rozciągania, po której następowały ćwiczenia Kegla rozpoczynające się od 10 powtórzeń na ruch w pierwszych dwóch tygodniach i zwiększających się do 15 powtórzeń w kolejnych dwóch tygodniach.
W późniejszych tygodniach obciążenie stopniowo zwiększano, wydłużając czas skurczów (z 5 do 8 sekund) i dodając dynamiczne ruchy kończyn.
Między każdą serią zapewniano 3-minutową przerwę, a sesje kończyły się 5-minutowym schłodzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
To jest skala mierząca poziom bólu od 0 do 11, opisująca intensywność lub nasilenie bólu
|
8 tygodni
|
|
Manualna ocena siły mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siłę mięśni dna miednicy oceni się za pomocą ręcznej techniki oceny.
Podczas oceny uczestnik otrzyma instrukcję leżenia w pozycji na plecach z ugiętymi kolanami i rękami spoczywającymi wzdłuż ciała.
Ręczne badanie siły mięśni (MMT) jest powszechnie stosowaną, wiarygodną i rzetelną metodą oceny siły mięśni poprzez stopniowany opór stosowany przez badacza
|
8 tygodni
|
|
Metoda szerokości palca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar szerokości rozstępu mięśnia prostego brzucha na wysokości pępka przy użyciu suwmiarki wykazał dobrą powtarzalność, ze współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynoszącym 0,83 (95% CI: 0,76 do 0,87).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Masooma Saleem, MSPT WH, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Vesting S, Olsen MF, Gutke A, Rembeck G, Larsson ME. Clinical assessment of pelvic floor and abdominal muscles 3 months post partum: An inter-rater reliability study. BMJ Open. 2021;11(9):e049082.
- 2. Yalfani A, Bigdeli N, Gandomi F, Anvari Ali Abad R. [Proprioception and control of the lumbopelvic in women with and without diastasis rectus and their relationship with postpartum pain and disability (Persian)]. Scientific Journal of Rehabilitation Medicine. 2020;9(4):257-67.
- 3. Kaufmann R, Reiner C, Dietz U, Clavien P, Vonlanthen R, Käser S. Normal width of the linea alba, prevalence, and risk factors for diastasis recti abdominis in adults: a cross-sectional study. Hernia. 2022;26:609-18.
- 4. Tuominen R, Jahkola T, Saisto T, Arokoski J, Vironen J. The prevalence and consequences of abdominal rectus muscle diastasis among Finnish women: An epidemiological cohort study. Hernia. 2022;26(2):599-608.
- 5. Yalfani A, Bigdeli N, Gandomi F. [The effect of isometric-isotonic exercises of core stability in women with postpartum diastasis recti and its secondary disorders (randomized controlled clinical trial) (Persian)]. Journal of Health and Care. 2020;22(2):123-37.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/25/0516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania poporodowe
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone