- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07521085
Kombinierte Wirkungen von Stabilitätsorientierten Atemübungen und Kegel-Übungen bei Frauen nach der Geburt
Kombinierte Effekte von stabilitätsorientierten Atemübungen und Kegel-Übungen auf den Inter-recti-Abstand, lumbopelvischen Schmerz und die Kraft bei Frauen nach der Geburt
Die postpartale Periode bringt oft Herausforderungen wie erhöhte Inter-Recti-Distanz (Diastasis recti), lumbopelvischen Schmerz und reduzierte Rumpfkraft mit sich. Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die kombinierten Effekte von stabilitätsorientierten Atemübungen und Kegel-Übungen auf die Inter-Recti-Distanz (IRD), lumbopelvischen Schmerz und die Muskelkraft bei Frauen nach der Geburt zu bewerten. Eine Gesamtstichprobengröße von 66 Teilnehmerinnen pro Gruppe wurde unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 % festgelegt.
Die Studie wird eine Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobe (Convenience Sampling) verwenden. Sie wird am University of Lahore Teaching Hospital und Sehat Medical Complex durchgeführt. Zu den Einschlusskriterien gehören Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit einer Vorgeschichte von Kaiserschnitten und einer IRD zwischen 3-5 cm. Zu den Ergebnismessungen gehören IRD, Beckenbodenmuskelkraft, lumbopelvischer Schmerz (gemessen mit einer numerischen Schmerzskala von 10 cm). Die Teilnehmerinnen werden zufällig entweder Gruppe A (nur Kegel) oder Gruppe B (Kegel + Atemübungen) zugewiesen. Beide Gruppen werden dreimal wöchentlich über acht Wochen trainieren. Alle Datenanalysen werden mit SPSS Version 27 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postpartale Phase bringt häufig Herausforderungen wie einen vergrößerten Abstand zwischen den geraden Bauchmuskeln (Diastasis recti), lumbopelviale Schmerzen und eine verringerte Rumpfkraft mit sich. Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die kombinierten Effekte von stabilitätsorientierten Atemübungen und Kegel-Übungen auf den Abstand zwischen den geraden Bauchmuskeln (IRD), lumbopelviale Schmerzen und die Muskelkraft bei Frauen nach der Geburt zu bewerten. Eine Gesamtstichprobengröße von 66 Teilnehmern pro Gruppe wurde unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 % festgelegt.
Die Studie wird eine Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobenmethode der Bequemlichkeit verwenden. Sie wird am Universitätskrankenhaus Lahore und im Sehat Medical Complex durchgeführt. Zu den Einschlusskriterien gehören Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit einer Vorgeschichte von Kaiserschnitten und einem IRD zwischen 3-5 cm. Die Ergebnisparameter umfassen den IRD, die Kraft der Beckenbodenmuskulatur und lumbopelviale Schmerzen (gemessen mit einer numerischen Schmerzskala von 10 cm). Die Teilnehmer werden zufällig entweder Gruppe A (nur Kegel) oder Gruppe B (Kegel + Atemübungen) zugewiesen. Beide Gruppen werden acht Wochen lang dreimal wöchentlich trainieren. Alle Datenanalysen werden mit SPSS Version 27 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-Mail: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- UOL teaching hospital and sehat medical complex lahore
-
Kontakt:
- Masooma Saleem
- Telefonnummer: 03320711342
- E-Mail: masooma.saleem@riphah.edu.pk
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Hauptermittler:
- Areeba saleem butt, MSPT WH
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- UOL teaching hospital and sehat medical complex
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Hauptermittler:
- Areeba saleem butt, MSPT WH
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Kontakt:
- Masooma Saleem, MSWHPT
- Telefonnummer: 03320711342
- E-Mail: masooma.saleem@riphah.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter zwischen 18-40 Jahren
- Postpartale Dauer von 42-49 Tagen
- Inter-rekti-Abstand (IRD) zwischen 3-5 cm
- Numerischer Schmerzskalenwert ≤ 6 für Schmerzen
- Keine vorherige Physiotherapie oder Bewegungsberatung erhalten
Ausschlusskriterien:
• Schmerzen während des Trainingszeitraums
- Patienten mit jeglicher Herz- oder Atemwegserkrankung einschließlich übermäßigem Husten und Niesen
- Patienten mit jeglicher Art von Becken- oder Bauchoperation
- Signifikante Organdysfunktion oder psychiatrische Erkrankung
- Diagnose von bösartigen Tumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stabilitätsorientiertes Atemtraining
Diese Gruppe erhält kombinierte Kegel-Übungen und eine stabilisierungsorientierte Atemtraining-Gruppe bei Frauen nach der Geburt.
Dies beinhaltet statische Atemübungen (transversal, diaphragmal, Rücken- und Pumpatmung) in den ersten zwei Wochen, gefolgt von Atemübungen mit Widerstandsbändern zur Aktivierung der Core-Muskulatur und des Musculus transversus abdominis in den Wochen 3 bis 4. In den letzten vier Wochen werden dynamische Atemübungen wie das Beckenuhr- und Hundreds-Prep-Training eingeführt, um die Rumpfstabilisierung unter Bewegung zu fördern.
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Dies umfasste statische Atemübungen (transversale, diaphragmatische, Rücken- und Pumpatmung) in den ersten zwei Wochen, gefolgt von Atemübungen mit Widerstandsbändern zur Aktivierung der Rumpfmuskulatur und des Musculus transversus abdominis in den Wochen 3 bis 4. In den letzten vier Wochen werden dynamische Atemübungen wie die Beckenuhr und die Hunderter-Vorbereitung eingeführt, um die Rumpfstabilisierung unter Bewegung zu fördern.
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Aktiver Komparator: Kegel-Übungen
Diese Gruppe erhält Kegel-Übungen bei Frauen nach der Geburt.
Die Sitzungen umfassten ein 10-minütiges Aufwärmen mit leichtem Joggen, Gehen und Dehnen, gefolgt von Kegel-Übungen, die in den ersten zwei Wochen mit 10 Wiederholungen pro Bewegung begannen und in den folgenden zwei Wochen auf 15 Wiederholungen gesteigert wurden.
In den späteren Wochen wurde die Belastung schrittweise erhöht, indem die Dauer der Kontraktionen verlängert (von 5 auf 8 Sekunden) und dynamische Gliedmaßenbewegungen hinzugefügt wurden.
Zwischen jedem Satz wurde eine 3-minütige Pause eingelegt, und die Sitzungen endeten mit einer 5-minütigen Abkühlphase.
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Diese Gruppe erhält Beckenbodenübungen für Frauen nach der Geburt.
Die Sitzungen umfassten ein 10-minütiges Aufwärmprogramm mit leichtem Joggen, Gehen und Dehnen, gefolgt von Kegel-Übungen, die in den ersten zwei Wochen mit 10 Wiederholungen pro Bewegung begannen und in den folgenden zwei Wochen auf 15 Wiederholungen gesteigert wurden.
In den späteren Wochen wurde die Belastung schrittweise durch Verlängerung der Kontraktionsdauer (von 5 auf 8 Sekunden) und Hinzufügen dynamischer Gliedmaßenbewegungen erhöht.
Zwischen jedem Satz wurde eine 3-minütige Pause eingelegt, und die Sitzungen endeten mit einer 5-minütigen Abkühlphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies ist die Skala, die Schmerzwerte von 0 bis 11 misst und die Intensität oder Schwere der Schmerzen beschreibt
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8 Wochen
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Manuelle Muskeltestung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Beckenbodenmuskelkraft wird mittels einer manuellen Beurteilungstechnik bewertet.
Während der Beurteilung wird die Teilnehmerin aufgefordert, in Rückenlage mit angewinkelten Knien und seitlich abgelegten Händen zu liegen.
Manuelle Muskeltests (MMT) sind eine weit verbreitete, valide und zuverlässige Methode zur Beurteilung der Muskelkraft durch abgestuften Widerstand, der vom Untersucher ausgeübt wird
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8 Wochen
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Fingerbreiten-Methode
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Messung der Diastasis recti abdominis-Breite am Nabel mit einer Schieblehre zeigte eine gute Zuverlässigkeit, mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,83 (95 % KI: 0,76 bis 0,87).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Masooma Saleem, MSPT WH, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Vesting S, Olsen MF, Gutke A, Rembeck G, Larsson ME. Clinical assessment of pelvic floor and abdominal muscles 3 months post partum: An inter-rater reliability study. BMJ Open. 2021;11(9):e049082.
- 2. Yalfani A, Bigdeli N, Gandomi F, Anvari Ali Abad R. [Proprioception and control of the lumbopelvic in women with and without diastasis rectus and their relationship with postpartum pain and disability (Persian)]. Scientific Journal of Rehabilitation Medicine. 2020;9(4):257-67.
- 3. Kaufmann R, Reiner C, Dietz U, Clavien P, Vonlanthen R, Käser S. Normal width of the linea alba, prevalence, and risk factors for diastasis recti abdominis in adults: a cross-sectional study. Hernia. 2022;26:609-18.
- 4. Tuominen R, Jahkola T, Saisto T, Arokoski J, Vironen J. The prevalence and consequences of abdominal rectus muscle diastasis among Finnish women: An epidemiological cohort study. Hernia. 2022;26(2):599-608.
- 5. Yalfani A, Bigdeli N, Gandomi F. [The effect of isometric-isotonic exercises of core stability in women with postpartum diastasis recti and its secondary disorders (randomized controlled clinical trial) (Persian)]. Journal of Health and Care. 2020;22(2):123-37.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/25/0516
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postpartale Komplikation
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Vastra Gotaland RegionAbgeschlossen
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenPostpartumVereinigte Staaten, Guatemala
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenSchwanger | PostpartumVereinigte Staaten
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Qiaohui YeAbgeschlossenAkupunktur | Postpartale Schmerzen im unteren Rücken | Kernstabilitätstraining | Huolong TankChina