- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07521085
Efectos Combinados de Ejercicios de Respiración Orientados a la Estabilidad y Ejercicios de Kegel en Mujeres Postparto
Efectos Combinados de Ejercicios de Respiración Orientados a la Estabilidad y Ejercicios de Kegel Sobre la Distancia Interrectal, el Dolor Lumbopélvico y la Fuerza en Mujeres Postparto
El período posparto a menudo presenta desafíos como un aumento de la distancia inter-recti (diástasis de rectos), dolor lumbopélvico y una reducción de la fuerza del core. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos combinados de los ejercicios de respiración orientados a la estabilidad y los ejercicios de Kegel sobre la distancia inter-recti (IRD), el dolor lumbopélvico y la fuerza muscular en mujeres posparto. Se determinó un tamaño de muestra total de 66 participantes por grupo, teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%.
El estudio utilizará una técnica de muestreo por conveniencia no probabilístico. Se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Lahore y en el complejo médico Sehat. Los criterios de inclusión incluyen mujeres de 18 a 40 años, con antecedentes de cesáreas y una IRD entre 3 y 5 cm. Las medidas de resultado incluyen la IRD, la fuerza de los músculos del suelo pélvico y el dolor lumbopélvico (medido con una escala numérica de dolor de 10 cm). Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A (solo Kegel) o al Grupo B (Kegel + ejercicios de respiración). Ambos grupos entrenarán tres veces por semana durante ocho semanas. Todos los análisis de datos se realizarán utilizando SPSS versión 27.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El periodo posparto a menudo presenta desafíos como el aumento de la distancia interrectal (diástasis de rectos), dolor lumbopélvico y reducción de la fuerza del core. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos combinados de ejercicios de respiración orientados a la estabilidad y ejercicios de Kegel sobre la distancia interrectal (IRD), el dolor lumbopélvico y la fuerza muscular en mujeres posparto. Se determinó un tamaño muestral total de 66 participantes por grupo, considerando una tasa de abandono del 10%.
El estudio utilizará una técnica de muestreo no probabilístico por conveniencia. Se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Lahore y en el complejo médico Sehat. Los criterios de inclusión incluyen mujeres de 18 a 40 años, con antecedentes de cesáreas, una IRD entre 3 y 5 cm. Las medidas de resultado incluyen IRD, fuerza muscular del suelo pélvico, dolor lumbopélvico (medido usando una escala numérica de dolor de 10 cm). Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A (solo Kegel) o al Grupo B (Kegel + ejercicios de respiración). Ambos grupos entrenarán tres veces por semana durante ocho semanas. Todo el análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 27.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 03324390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- UOL teaching hospital and sehat medical complex lahore
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Contacto:
- Masooma Saleem
- Número de teléfono: 03320711342
- Correo electrónico: masooma.saleem@riphah.edu.pk
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Investigador principal:
- Areeba saleem butt, MSPT WH
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- UOL teaching hospital and sehat medical complex
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Investigador principal:
- Areeba saleem butt, MSPT WH
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Contacto:
- Masooma Saleem, MSWHPT
- Número de teléfono: 03320711342
- Correo electrónico: masooma.saleem@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 18 y 40 años
- Duración posparto de 42 a 49 días
- Distancia interrectal (IRD) entre 3 y 5 cm
- Puntuación en la escala numérica de dolor ≤ 6 para el dolor
- No haber recibido fisioterapia previa ni orientación sobre ejercicios
Criterios de exclusión:
• Dolor durante el período de entrenamiento
- Pacientes con cualquier enfermedad cardíaca o respiratoria, incluida tos y estornudos excesivos
- Pacientes con cualquier tipo de cirugía pélvica o abdominal
- Disfunción orgánica significativa o enfermedad psiquiátrica
- Diagnóstico de tumores malignos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de respiración orientado a la estabilidad
Este grupo recibirá entrenamiento combinado de ejercicios de Kegel y ejercicios de respiración orientados a la estabilidad en mujeres posparto.
Esto incluyó ejercicios de respiración estática (respiración transversa, diafragmática, dorsal y de bombeo) en las dos primeras semanas, seguidos de ejercicios de respiración con banda de resistencia dirigidos a la activación del core y del transverso abdominal en las semanas 3 y 4. En las últimas cuatro semanas, se introdujeron ejercicios de respiración dinámica como el reloj pélvico y la preparación de los cientos para promover la estabilización del core durante el movimiento.
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Esto incluyó ejercicios de respiración estática (respiración transversal, diafragmática, de espalda y de bombeo) en las dos primeras semanas, seguidos de ejercicios de respiración con bandas de resistencia dirigidos a la activación del core y del transverso abdominal en las semanas 3 y 4. En las cuatro últimas semanas, se introducirán ejercicios de respiración dinámica como el reloj pélvico y la preparación de los cientos para promover la estabilización del core durante el movimiento.
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Comparador activo: ejercicios de Kegel
Este grupo realizará ejercicios de Kegel en mujeres posparto.
Las sesiones incluyeron un calentamiento de 10 minutos de trote ligero, caminata y estiramientos, seguido de ejercicios de Kegel comenzando con 10 repeticiones por movimiento en las primeras dos semanas y progresando a 15 repeticiones en las siguientes dos semanas.
En las semanas posteriores, la carga se incrementó progresivamente extendiendo la duración de las contracciones (de 5 a 8 segundos) y añadiendo movimientos dinámicos de las extremidades.
Se proporcionó un descanso de 3 minutos entre cada serie, y las sesiones concluyeron con una vuelta a la calma de 5 minutos.
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Este grupo realizará ejercicios de Kegel en mujeres en el posparto.
Las sesiones incluyeron un calentamiento de 10 minutos de trote ligero, caminata y estiramientos, seguido de ejercicios de Kegel comenzando con 10 repeticiones por movimiento en las dos primeras semanas y progresando a 15 repeticiones en las siguientes dos semanas.
En las semanas posteriores, la carga se incrementó progresivamente extendiendo la duración de las contracciones (de 5 a 8 segundos) y añadiendo movimientos dinámicos de las extremidades.
Se proporcionó un descanso de 3 minutos entre cada serie, y las sesiones concluyeron con una vuelta a la calma de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de valoración del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta es la escala que mide los niveles de dolor del 0 al 11 y describe la intensidad o severidad del dolor
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8 semanas
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Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluará mediante una técnica de evaluación manual.
Durante la evaluación, se indicará al participante que se acueste en posición supina con las rodillas flexionadas y las manos apoyadas a los lados.
La prueba muscular manual (MMT) es un método ampliamente utilizado, válido y fiable para evaluar la fuerza muscular mediante resistencia graduada aplicada por el examinador
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8 semanas
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Método del ancho del dedo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medición del ancho de la diástasis de rectos abdominales en el ombligo mediante calibradores demostró una buena fiabilidad, con un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,83 (IC del 95%: 0,76 a 0,87).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masooma Saleem, MSPT WH, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Vesting S, Olsen MF, Gutke A, Rembeck G, Larsson ME. Clinical assessment of pelvic floor and abdominal muscles 3 months post partum: An inter-rater reliability study. BMJ Open. 2021;11(9):e049082.
- 2. Yalfani A, Bigdeli N, Gandomi F, Anvari Ali Abad R. [Proprioception and control of the lumbopelvic in women with and without diastasis rectus and their relationship with postpartum pain and disability (Persian)]. Scientific Journal of Rehabilitation Medicine. 2020;9(4):257-67.
- 3. Kaufmann R, Reiner C, Dietz U, Clavien P, Vonlanthen R, Käser S. Normal width of the linea alba, prevalence, and risk factors for diastasis recti abdominis in adults: a cross-sectional study. Hernia. 2022;26:609-18.
- 4. Tuominen R, Jahkola T, Saisto T, Arokoski J, Vironen J. The prevalence and consequences of abdominal rectus muscle diastasis among Finnish women: An epidemiological cohort study. Hernia. 2022;26(2):599-608.
- 5. Yalfani A, Bigdeli N, Gandomi F. [The effect of isometric-isotonic exercises of core stability in women with postpartum diastasis recti and its secondary disorders (randomized controlled clinical trial) (Persian)]. Journal of Health and Care. 2020;22(2):123-37.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/25/0516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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