- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07521085
Комбинированное влияние дыхательных упражнений, ориентированных на стабильность, и упражнений Кегеля у женщин в послеродовом периоде
Комбинированное влияние стабилизирующих дыхательных упражнений и упражнений Кегеля на межпрямокишечное расстояние, боль в пояснично-тазовой области и силу у женщин в послеродовом периоде
Послеродовой период часто сопровождается такими проблемами, как увеличение расстояния между прямыми мышцами живота (диастаз прямых мышц), боль в пояснично-тазовой области и снижение силы мышц кора. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки комбинированного влияния дыхательных упражнений, ориентированных на стабильность, и упражнений Кегеля на расстояние между прямыми мышцами живота (IRD), боль в пояснично-тазовой области и мышечную силу у женщин в послеродовом периоде. Общий размер выборки составил 66 участниц в каждой группе с учётом 10% отсева.
В исследовании будет использоваться методика невероятностного удобного отбора. Оно будет проводиться в Университетской клинике Лахора и медицинском комплексе Sehat. Критерии включения: женщины в возрасте 18–40 лет, с историей кесарева сечения, IRD между 3–5 см. Критерии оценки результатов включают IRD, силу мышц тазового дна, боль в пояснично-тазовой области (измеряется с использованием 10-сантиметровой цифровой шкалы боли). Участницы будут случайным образом распределены в группу A (только упражнения Кегеля) или группу B (упражнения Кегеля + дыхательные упражнения). Обе группы будут тренироваться три раза в неделю в течение восьми недель. Весь анализ данных будет выполнен с использованием SPSS версии 27.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовой период часто сопровождается такими проблемами, как увеличение расстояния между прямыми мышцами живота (диастаз прямых мышц), боль в пояснично-тазовой области и снижение силы мышц кора. Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, направленное на оценку комбинированного воздействия стабилизирующих дыхательных упражнений и упражнений Кегеля на расстояние между прямыми мышцами живота (IRD), боль в пояснично-тазовой области и мышечную силу у женщин в послеродовом периоде. Общий размер выборки составил 66 участниц в каждой группе с учётом 10% вероятности выбывания.
В исследовании будет использоваться методика невероятностной удобной выборки. Исследование будет проводиться в Университетской клинике Лахора и медицинском комплексе Sehat. Критерии включения: женщины в возрасте 18–40 лет, с историей кесарева сечения, с IRD от 3 до 5 см. Исходные показатели включают IRD, силу мышц тазового дна, боль в пояснично-тазовой области (измеряемую с использованием 10-сантиметровой числовой шкалы оценки боли). Участницы будут случайным образом распределены в группу A (только упражнения Кегеля) или группу B (упражнения Кегеля + дыхательные упражнения). Обе группы будут тренироваться три раза в неделю в течение восьми недель. Весь анализ данных будет проводиться с использованием SPSS версии 27.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Amjad, PhD
- Номер телефона: 03324390125
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- UOL teaching hospital and sehat medical complex lahore
-
Контакт:
- Masooma Saleem
- Номер телефона: 03320711342
- Электронная почта: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- Areeba saleem butt, MSPT WH
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- UOL teaching hospital and sehat medical complex
-
Главный следователь:
- Areeba saleem butt, MSPT WH
-
Контакт:
- Masooma Saleem, MSWHPT
- Номер телефона: 03320711342
- Электронная почта: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 40 лет
- Послеродовой период 42-49 дней
- Расстояние между прямыми мышцами живота (IRD) от 3 до 5 см
- Оценка по числовой шкале боли ≤ 6
- Отсутствие предыдущих сеансов физиотерапии или рекомендаций по упражнениям
Критерии исключения:
• Боль во время тренировочного периода
- Пациенты с любыми сердечными или респираторными заболеваниями, включая сильный кашель и чихание
- Пациенты с любыми видами операций на органах малого таза или брюшной полости
- Значительная дисфункция органов или психические заболевания
- Диагноз злокачественных опухолей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхания, ориентированная на стабильность
Эта группа будет получать комбинированные упражнения Кегеля и дыхательную тренировку, ориентированную на стабильность, у женщин в послеродовом периоде.
Это включает статические дыхательные упражнения (поперечное, диафрагмальное, заднее и нагнетательное дыхание) в первые две недели, затем дыхательные упражнения с эспандером, направленные на активацию кора и поперечной мышцы живота, на 3-4 неделях. В последние четыре недели будут введены динамические дыхательные упражнения, такие как «тазовые часы» и подготовка «сотни», для улучшения стабилизации кора при движении.
|
Это включало статические дыхательные упражнения (поперечное, диафрагмальное, спинное и накачивающее дыхание) в первые две недели, затем дыхательные упражнения с эспандером, направленные на активацию мышц кора и поперечной мышцы живота, в течение 3–4 недель. В последние четыре недели будут введены динамические дыхательные упражнения, такие как «тазовые часы» и подготовка к «сотням», для улучшения стабилизации кора во время движения.
|
|
Активный компаратор: упражнения Кегеля
Эта группа будет выполнять упражнения Кегеля у женщин в послеродовом периоде.
Сеансы включали 10-минутную разминку с легким бегом, ходьбой и растяжкой, после чего следовали упражнения Кегеля, начиная с 10 повторений каждого движения в первые две недели и увеличивая до 15 повторений в следующие две недели.
В последующие недели нагрузка постепенно увеличивалась за счет удлинения продолжительности сокращений (с 5 до 8 секунд) и добавления динамических движений конечностей.
Между каждым подходом предоставлялся 3-минутный отдых, а сеансы завершались 5-минутной заминкой.
|
Эта группа будет выполнять упражнения Кегеля у женщин в послеродовом периоде.
Сеансы включали 10-минутную разминку с легким бегом, ходьбой и растяжкой, затем упражнения Кегеля, начиная с 10 повторений за движение в первые две недели и увеличивая до 15 повторений в следующие две недели.
В последующие недели нагрузка постепенно увеличивалась путем увеличения продолжительности сокращений (с 5 до 8 секунд) и добавления динамических движений конечностями.
Между каждым подходом предоставлялся 3-минутный отдых, а сеансы завершались 5-минутной заминкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Это шкала, измеряющая уровень боли от 0 до 11, которая описывает интенсивность или тяжесть боли
|
8 недель
|
|
Ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: 8 недель
|
Сила мышц тазового дна будет оценена с использованием техники мануального обследования.
Во время обследования участнику будет предложено лечь на спину с согнутыми коленями и руками, расположенными вдоль тела.
Мануальное мышечное тестирование (ММТ) - это широко используемый, валидный и надежный метод оценки мышечной силы через градуированное сопротивление, применяемое исследователем
|
8 недель
|
|
Метод ширины пальца
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение ширины диастаза прямых мышц живота на уровне пупка с помощью калипера продемонстрировало хорошую надежность, с коэффициентом внутриклассовой корреляции (ICC) 0,83 (95% ДИ: от 0,76 до 0,87).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masooma Saleem, MSPT WH, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Vesting S, Olsen MF, Gutke A, Rembeck G, Larsson ME. Clinical assessment of pelvic floor and abdominal muscles 3 months post partum: An inter-rater reliability study. BMJ Open. 2021;11(9):e049082.
- 2. Yalfani A, Bigdeli N, Gandomi F, Anvari Ali Abad R. [Proprioception and control of the lumbopelvic in women with and without diastasis rectus and their relationship with postpartum pain and disability (Persian)]. Scientific Journal of Rehabilitation Medicine. 2020;9(4):257-67.
- 3. Kaufmann R, Reiner C, Dietz U, Clavien P, Vonlanthen R, Käser S. Normal width of the linea alba, prevalence, and risk factors for diastasis recti abdominis in adults: a cross-sectional study. Hernia. 2022;26:609-18.
- 4. Tuominen R, Jahkola T, Saisto T, Arokoski J, Vironen J. The prevalence and consequences of abdominal rectus muscle diastasis among Finnish women: An epidemiological cohort study. Hernia. 2022;26(2):599-608.
- 5. Yalfani A, Bigdeli N, Gandomi F. [The effect of isometric-isotonic exercises of core stability in women with postpartum diastasis recti and its secondary disorders (randomized controlled clinical trial) (Persian)]. Journal of Health and Care. 2020;22(2):123-37.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/25/0516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .