- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05067491
Bringe eksponeringsterapi til den virkelige kontekst med Augmented Reality-hunde (ARET)-hunde
At bringe eksponeringsterapi til dyrefobier til den virkelige kontekst med Augmented Reality-hunde
I dette patenterede projekt, U.S. Patent No. 10.839.707, vil efterforskerne udvikle en augmented reality-eksponeringsterapimetode for cynofobi, også kendt som hundefobi, til test i klinikken. Platformen vil inkludere en software, der gør det muligt for klinikeren (psykiateren/terapeuten) at placere virtuelle objekter i det virkelige miljø af patienten med ovennævnte fobi, mens patienten bærer en augmented reality (AR) enhed. Derefter vil klinikeren lede patienten gennem trin af eksponeringsterapi til det frygtede objekt. Efterforskerne vil derefter måle effekten af behandlingen og sammenligne med før behandlingen målinger af frygt for det fobiske objekt.
Eksponeringsterapi er den mest evidensbaserede behandling af specifikke fobier, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Kerneprincippet er patientens eksponering for de frygtede objekter/situationer styret af en kliniker. For eksempel, i cynofobi, bliver patienten udsat for billeder af hunde printet eller på en computerskærm - eller hvis det er tilgængeligt, visning af en rigtig hund på kontoret. Efterhånden tolererer patienten at se/nærme sig hunden fra en tættere afstand, og frygtrespons forsvinder. Klinikeren har en afgørende rolle i at signalere sikkerhed til patienten, samt yde støtte og coaching. Denne behandling er begrænset af flere faktorer: 1) begrænset adgang til frygtede genstande/situationer i klinikken, 2) selv når frygtede genstande er tilgængelige, er de ikke forskellige (f.eks. forskellige typer, størrelser og farver af hunde), hvilket begrænser generalisering af sikkerhedsindlæring, 3) når det er tilgængeligt, har klinikeren meget begrænset kontrol over det frygtede objekts adfærd, 4) sikkerhedslæring er begrænset til klinikkens kontorkontekst og kontekstualisering af sikkerhed læring til det virkelige liv erfaringer er overladt til patienten at gøre alene, hvilket ofte ikke sker. Dette er specielt vigtigt i tilstande som PTSD, hvor der er kumulativ evidens for svækket kontekstualisering som et centralt neurobiologisk grundlag. 5) Manglende geografisk adgang til eksperter i eksponeringsterapi, især for PTSD, i landdistrikter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst og stress-relaterede lidelser er meget almindelige. En ud af tre personer oplever en form for angstlidelse, herunder fobier, PTSD og OCD. Disse lidelser begrænser kronisk ens evne til at fungere og nyde livet. Ud over den almindelige udbredelse har krige i Irak og Afghanistan efterladt omkring 13 % af de hjemvendte veteraner med kamp-PTSD og endnu flere med delvise symptomer. Livstidsprævalensen af PTSD er så høj som 10% hos kvinder. Den økonomiske byrde af angstlidelser er mellem 42 og 52 milliarder dollars, en tredjedel af landets samlede mentale sundhedsregning. Næsten 30 % af disse penge bruges i behandlingsudgifter. Byrden af tabte arbejdsdage kun for PTSD er $3 milliarder.
Eksponeringsterapi er den mest effektive behandling af cue-relaterede angstlidelser såsom specifikke fobier, social fobi, OCD og PTSD. Kerneprincippet er eksponering for de frygtede objekter/situationer styret af en kliniker. Ved f.eks. cynofobi (frygt for hunde) udsættes patienten for billede af en hund på en computer eller på afstand på kontoret, og gradvist, med hjælp fra klinikeren, tolererer de at se hunden fra en tættere afstand. Klinikeren har en afgørende rolle som det sociale sikkerhedssignal i denne proces.
Selvom eksponeringsterapi er meget effektiv til behandling af fobier, OCD og PTSD, er der begrænsninger. Adgang til og overholdelse af og effektiviteten af eksponeringsterapi er begrænset til 50 % af flere faktorer: For det første er der en national mangel på psykiatere og psykoterapeuter; patienter skal ofte stå på venteliste i uger til måneder, og mange geografiske steder er sådanne ydelser ekstremt knappe eller eksisterer ikke. Mere end 50 % af klinikerne er ikke uddannet i eksponeringsterapi, og der er normalt geografiske barrierer for adgang til dygtige terapeuter. Generelt er mere end halvdelen af de amerikanske amter ikke i stand til at rekruttere udbydere af mental sundhed. Meget ofte modtager patienterne kun medicin eller understøttende behandling i flere år, før de kan se en specialist, der er uddannet i eksponeringsterapi. Visse tilstande som social fobi eller PTSD gør det stadig sværere at forlade huset og gå til klinikken. For det andet er de frygtede objekter ikke altid tilgængelige på kontoret til eksponering, og eksponering er de fleste gange begrænset til billeder, filmklip, fantasi, fortælling eller minder. Imaginær eksponering mangler almindeligvis det niveau af ophidselse, der kræves for udvikling af ny sikkerhedslæring. For det tredje skal patienter praktisere eksponering i det virkelige liv på egen hånd. In vivo-behandling er almindeligvis begrænset: ofte skaber patienter ikke situationer, der fremkalder den optimale sikkerhedslæring, ved ikke, hvordan de skal skabe eksponeringssituationer, eller følger simpelthen ikke op på grund af høj angst i mangel af nogen til at coache dem. Denne kløft mellem eksponering på kontoret og eksponering i det virkelige liv er fortsat en væsentlig vejspærring i vellykket eksponeringsterapi. For det fjerde er klinikere normalt ude af stand til at yde behandling på tværs af flere fysiske, tidsmæssige og sociale sammenhænge, der kan fremme kontekstualisering af sikkerhedslæring. Eksponering sker for det meste i den fysiske, følelsesmæssige, sociale og tidsmæssige kontekst af kontorbesøgene. En femte begrænsning er, at de nuværende eksponeringsterapimetoder ikke adresserer overgeneralisering af frygtreaktionen.
Augmented Reality Augmented reality (AR) er den næste bølge af interaktiv menneske-computer-teknologi, der giver mulighed for at blande virtuelt skabte objekter med virkeligheden. I stedet for at skabe et fuldstændig syntetisk miljø, tilføjer AR virtuelt skabte objekter til den virkelige ikke-syntetiske kontekst. Disse elementer bliver en del af den virkelige kontekst eller dækker nogle af dens komponenter. AR-teknologi bliver i sidste ende billigere end virtual reality-teknologi (VR), fordi den ikke kræver modellering af hele miljøet.
Efterforskerne udviklede en proof of concept-prototype. Prototypen indeholder et scenarie til behandling af frygt for edderkopper (araknofobi). Softwareplatformen forbinder patienten med en kliniker, der befinder sig i det samme eller et andet fysisk rum, patienten bærer AR-enheden, klinikeren er i stand til at se patientens synsfelt og placerer en virtuel edderkop på en overflade i patientens miljø, klinikeren bestemmer retningen/hastigheden af den virtuelle edderkops bevægelser, klinikeren leder patienten gennem processen med eksponeringsterapi, indtil patienten er ufølsom over for synet af edderkoppen. Eksponeringen kan derefter gå videre til et højere antal edderkopper eller større. Efter vellykket brug af edderkoppeprototypen har efterforskerne udviklet et program til brug for kynofobiske patienter.
Emnerekruttering: Emnerekruttering vil ske på Wayne State University (WSU) Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences (DPBN) psykiatriklinik, gennem flyers spredt på campus og annoncering på Wayne State's studerendes hjemmeside. Efterforskerne sigter mod at forhåndsscreene minimum 50 personer. Det faktiske antal deltagere, der skal tilmeldes, er 40, og efterforskerne har en minimum forudgående screening på 50 i forventning om, at nogle muligvis ikke kvalificerer sig.
Behandling vil finde sted på Stress, Trauma, and Anxiety Research Clinic ved WSU-afdelingen for psykiatri i Detroit. Deltagerne vil lave 1-4 sessioner med augmented reality eksponeringsterapi (ARET), som hver varer op til 90 minutter. Den første session vil omfatte en kort genopfriskning af principperne for eksponeringsterapi og træning af brugen af AR-udstyret. Behandlingen afsluttes, når patienten stabilt viser Subjective Units of Distress (SUD'er) < 4 til det maksimale niveau af AR-eksponering for virtuelle hunde.
På et hvilket som helst tidspunkt, når niveauet af nød på grund af eksponering er bestemt for højt, kan både patient og udbyder afbryde eksponeringen. Dette vil blive gjort på samme måde som enhver anden konventionel eksponeringsterapimetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær diagnose af hundefobi i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier
Villig og i stand til at give samtykke til inddragelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Personer, der nægter eller ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Nuværende eller tidligere diagnose af psykotisk lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, PTSD, mental retardering, aktivt misbrug af stoffer eller opfylde kriterierne for stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
Ustabil adfærd, der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen, f.eks. signifikant akse II-lidelse eller selvmordsadfærd
Visuelle eller auditive handicap begrænser muligheden for at bruge AR-brillerne
Nuværende brug af antidepressiv medicin, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner
Anamnese med anfald eller en tilstand, der ville øge sandsynligheden for anfald
Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
Rettens afdelinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Eksperimentgruppen vil gennemgå en eksponeringsterapisession ved hjælp af et augmented reality-headset.
Deltageren vil arbejde sammen med terapeuten, som vil kontrollere augmented reality-paradigmet og imødekomme eksponeringen for deltagerens behov.
Varigheden af eksponeringen vil være så lang, som det er nødvendigt for at reducere angsten for det frygtede objekt, indtil selvrapporteret subjektiv nød er lav og stabil.
|
Virtuelle objekter vil blive placeret i patientens synsfelt, overlejret på deres virkelige miljø til eksponeringsterapi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-intervention
Kontrolgruppen vil ikke gennemgå en eksponeringsterapisession ved hjælp af en augmented reality-headset-enhed.
Dette vil være en kontrolgruppe uden indgreb, som kan have en form for eksponeringsterapi efter afslutningen af behandlings-/forskningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Approach Test - Evne til at konfrontere fobi
Tidsramme: Ændring i score på adfærdsmæssig tilgangstest fra baseline til postbehandling (umiddelbart efter den sidste eksponeringsterapisession og ved en måneds opfølgning)
|
Et mål for den nærmeste afstand patienten kan have til det frygtede objekt.
Scorer fra 0-12 baseret på afstand væk fra frygtet objekt og interaktion med frygtet objekt.
Scoren gives ud fra deltagerinteraktion, derfor vælges én værdi.
Højere værdier tættere på 12 viser større komfort og evne til at interagere med det frygtede objekt.
|
Ændring i score på adfærdsmæssig tilgangstest fra baseline til postbehandling (umiddelbart efter den sidste eksponeringsterapisession og ved en måneds opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cynophobia (frygt for hunde) målt ved Dog Phobia Questionnaire (DPQ)
Tidsramme: Ændring i score på Hundefobi-spørgeskema fra baseline til postbehandling (umiddelbart efter den sidste eksponeringsterapisession og ved en måneds opfølgning)
|
DPQ er et 27-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at måle symptomer på hundefobi.
Respondenterne bliver bedt om at "angive i hvilken grad du er enig eller uenig i hvert udsagn, som det gælder for dig inden for den seneste måned" ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, med ankre på 1 ("meget enig"), 4( "neutral") og 7 ("meget enig").
Fire elementer er omvendt scoret (f.eks. "Jeg ville ikke føle mig nervøs, hvis jeg så en hund").
Skalaen giver en minimumsscore på 27 og en maksimal score på 189.
|
Ændring i score på Hundefobi-spørgeskema fra baseline til postbehandling (umiddelbart efter den sidste eksponeringsterapisession og ved en måneds opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom ophidselse
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til postbehandling (umiddelbart efter den sidste eksponeringsterapisession og ved en måneds opfølgning)
|
Galvanisk hudrespons vil blive brugt til at vurdere hyperarousal under hele sessionerne.
Galvanisk hudrespons vil blive målt som størrelsen af ændringen fra baseline til præsentation af frygtet stimulus.
Higher Skin Conductance Response (SCR) er forbundet med større autonom ophidselse/frygt for objektet.
|
Ændring i score fra baseline til postbehandling (umiddelbart efter den sidste eksponeringsterapisession og ved en måneds opfølgning)
|
|
Troværdighed og forventning om behandlingseffektivitet målt ved troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til postbehandling (umiddelbart efter den sidste eksponeringsterapisession og ved en måneds opfølgning)
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskemaet består af 6 punkter, der scores på en skala fra 1-9, for en lav score på 6 og en høj score på 54.
Samlet score beregnes ved at lægge alle elementer sammen.
Højere score indikerer større forventninger til behandlings troværdighed og effektivitet.
|
Ændring i score fra baseline til postbehandling (umiddelbart efter den sidste eksponeringsterapisession og ved en måneds opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1711000968-Dog Phobia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Specifik fobi, dyr
-
Igdir UniversityIkke rekrutterer endnuTandlægeangst | Pædiatrisk sygdom | Dyre-menneskelig binding
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetProsocial adfærd | Autisme | Følelsesmæssig regulering | Human Animal Bonding | Human Animal InteractionForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityGümüşhane UniversıtyAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kæledyr-menneskelig bindingTyrkiet (Türkiye)
-
University of ArizonaUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitationPTSD | Stresslidelser, posttraumatisk | Bekæmp stresslidelser | Dyre-menneskelig bindingForenede Stater
-
University of ArizonaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeStresslidelser, posttraumatisk | Bekæmp stresslidelser | Dyre-menneskelig bindingForenede Stater
-
Washington State UniversityUkendtAngstlidelser og symptomer | Kortisol | Opfattet stress | Eksekutiv funktion | Forebyggelse af stress | Depressionslidelser og symptomer | Motivation og læring | Øjeblikkelige følelser | Studiestrategier | Dyrs adfærd | Animal Stress | Dyadisk interaktion | Alfa-amylaseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, ikke rekrutterendeDysbiose | Clostridium Difficile | Antibiotika-associeret colitis | Kæledyr-menneskelig bindingForenede Stater
Kliniske forsøg med Augmented reality eksponeringsterapi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva Foundation; Defense Centers of Excellence for Psychological... og andre samarbejdspartnereUkendtPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Rekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageSmerte | Infektion | MalignitetForenede Stater
-
University of PittsburghNortheastern University; NSFRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttet