Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt bolus af TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) med accelereret infusion af Rt-PA (Alteplase, Actilyse®) hos asiatiske patienter med akut myokardieinfarkt

28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, åbent, multicenter, angiografisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltbolus af tenecteplase (Metalyse®) med accelereret infusion af alteplase hos asiatiske patienter med akut myokardieinfarkt

Formålet med dette forsøg var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt bolus af TNK-tPA (tenecteplase, Metalyse®) sammenlignet med rt-PA (alteplase, Actilyse®) hos asiatiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret (1:1), åbent, multicenter, aktiv kontrol, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TNK-tPA (tenecteplase, Metalyse®) med den af ​​accelereret rt-PA ( alteplase, Actilyse®) hos asiatiske patienter med AMI. Det primære endepunkt (TIMI 3 Flow) og det sekundære endepunkt (TIMI frame count) blev evalueret på en blind måde i kernelaboratoriet.

Patienter, der var kvalificerede til forsøget, som opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier, og som gav deres informerede samtykke, blev randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (dvs. TNK-tPA eller accelereret rt-PA).

Undersøgelsesperioden var på i alt 30-37 dage og omfattede baseline, randomisering, administration af studiemedicin, opfølgning på hospitalet og tredive dages opfølgning.

Koronar angiografi blev udført 90 minutter efter påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration. 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) blev opnået før randomisering, mellem 60 til 75 minutter og 180 ± 15 minutter efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemiddel og ved hospitalsudskrivning.

Hvis patienten viste hurtig og progressiv hæmodynamisk forringelse inden 90 minutter, bør rednings-PTCA eller andre passende indgreb udføres efter den behandlende læges skøn.

Efter analysen af ​​TIMI-flow og antal rammer på hvert studiecenter blev resultaterne omhyggeligt registreret på CRF'erne. Disse data blev gemt på en compact disk eller en film og mærket med forsøgspersonens undersøgelses-ID. nummer. Den blev derefter sendt sammen med de sammenfattende arbejdsark og EKG'er til det angiografiske kernelaboratorium i Leuven Coordinating Center (LCC) på Universitetshospitalet Gasthuisberg (Leuven, Belgien) til centrale evalueringer.

Studiehypotese:

Den testede nulhypotes var, at der ikke var forskel mellem de to behandlingsgrupper: TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) og accelereret rt-PA (Actilyse®), mod alternativet, at der var forskel.

Sammenligning(er):

Studiets primære endepunkt var TIMI 3 flow 90 minutter efter start af trombolytisk behandling, angiogrammer blev evalueret på en blind måde i et kernelaboratorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Cardiology Division
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Beijing University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Bejing Tongren Hospital
      • Dalian, Kina, 116033
        • Center Hospital of Dalian
      • Jinan, Kina, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
  • Korea, Republikken
      • Jung-Ku, Korea, Republikken, 700711
        • Dongsan Medical Center
      • Kwang-Ju, Korea, Republikken, 501757
        • Chunnam University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • Seoul Joongang Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443721
        • A-Jou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital (Yonsei University Hosp)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 og
  2. asiatisk oprindelse.
  3. Iskæmisk ubehag >= 30 minutters varighed.
  4. Debut af akut myokardieinfarkt (AMI) symptomer inden for 6 timer før randomisering.

  5. Et elektrokardiogram med tolv afledninger (EKG) med en af ​​følgende:

    • ST-segmentelevation >= 0,1 mV i to eller flere benafledninger; eller
    • >= 0,2 mV i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger, der indikerer AMI.
  6. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere koronar bypass-operation (CABG).
  2. Kardiogent shock (f.eks. systolisk blodtryk [SBP] < 90 mmHg).
  3. Systolisk blodtryk (SBP) >= 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >= 110 mmHg under aktuel indlæggelse på én pålidelig måling før randomisering.
  4. Manglende evne til at gennemgå hjertekateterisering.
  5. Betydelig blødningsforstyrrelse enten på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder.
  6. Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelig traume inden for 3 måneder.
  7. Ethvert mindre hovedtraume og/eller ethvert andet traume, der opstod efter påbegyndelse af det aktuelle myokardieinfarkt.
  8. Brug af heparin, GPIIb/IIIa-antagonister eller andre antikoagulantia inden for de sidste 2 uger.
  9. Enhver kendt historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller strukturel beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel kirurgi).
  10. Forlænget hjerte-lunge-redning (> 10 minutter) inden for 2 uger.
  11. Graviditet, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest og skal have brugt en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. livmoderapparat, kirurgisk sterilisation, gestagener alene).
  12. Tidligere behandling med TNK-tPA (tenecteplase).
  13. Manglende evne til at følge protokol og overholde opfølgning.
  14. Stofmisbrug inden for det seneste år.
  15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) grad 3 flow i den infarktrelaterede arterie (IRA)
Tidsramme: 90 minutter efter påbegyndelse af trombolytisk behandling
90 minutter efter påbegyndelse af trombolytisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Infarkt-relateret arterie åbenhed
Tidsramme: på 90 minutter
på 90 minutter
Procentdelen af ​​emner med ST-segmentopløsning
Tidsramme: ved 60 og 180 minutter
ved 60 og 180 minutter
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Virkningerne af TNK-tPA på koagulation og fibrinogenolyse (på udvalgte kliniske steder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Studieafslutning

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1123.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med TNK-tPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner