Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase-reperfusionsterapi ved akutte iskæmiske cerebrovaskulære hændelser (TRACE)

18. december 2020 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Fase II Dosisfinding åbent studie af rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) injektion administreret inden for 3 timer efter indtræden af ​​hyperakut iskæmisk slagtilfælde

At udforske den sikre og effektive dosis af rhTNK-tPA-injektion administreret inden for 3 timer efter indtræden af ​​hyperakut iskæmisk slagtilfælde; at give dosisbevis for fase III kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rhTNK-tPA ved forskellige doser på 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg og 0,32 mg/kg sammenlignet med standard rt-PA intravenøs trombolytisk behandling inden for 3 timer efter starten af ​​iskæmisk slagtilfælde. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i NIHSS-score blandt de fire behandlingsgrupper 14 dage efter intravenøs trombolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei medical university third hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Tid fra start til behandling < 3 timer; tidspunktet for symptomernes begyndelse defineres som "det sidste øjeblik, de ser normale ud".
  3. Diagnose af iskæmisk slagtilfælde i henhold til "2014 China Guideline for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke" med vurderelig neurologisk svækkelse, fx sprog, motorisk funktion, kognitiv svækkelse, bliksvækkelse, synsfeltsvigt og/eller synsforsømmelse. Iskæmisk slagtilfælde er defineret som pludselig akut fokal neurologisk svækkelse med mistanke om cerebral iskæmi, blødning udelukket ved CT-skanning.
  4. mRS > 2 ved første debut eller tidligere debut.
  5. Baseline NIHSS-score er > 4 og < 26.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikationer:

    1.1 Anamnese med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde inden for 3 måneder; 1.2 Mistænkt subaraknoidal blødning; 1.3 Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for den foregående 1 uge; 1.4 Anamnese med intrakraniel blødning; 1.5 Intrakraniel tumor, vaskulær misdannelse eller arteriel aneurisme; 1.6 Nylig intrakraniel eller intraspinal operation; 1.7 Systolisk blodtryk ≧ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≧ 100 mm Hg; Forhøjet blodtryk; 1.8 Aktiv indre blødning; 1.9 Akut blødningstendens, inklusive trombocyttal under 100×109/L eller andet; 1.10 Heparinbehandling blev udført inden for 48 timer (APTT overskred den øvre grænse for normalområdet); 1.11 Warfarin er blevet indtaget oralt, og det internationale standardiserede forhold er INR > 1,7 eller PT > 15 s; 1.12 Antikoagulerende lægemidler såsom trombinhæmmer eller Xa-faktorhæmmer, argatroban (inklusive nye antikoagulantia med uklar mekanisme) anvendes i øjeblikket, og forskellige følsomme laboratorietests er unormale (såsom levende) APTT, INR, blodpladetal, Serpentine ECT af pulsenzym indstillingstid ; thrombintid TT eller passende bestemmelse af Xa-faktoraktivitet); 1,13 Blodsukker < 2,7 mmol/L; 1.14 CT viste multilobulært infarkt (lav tæthed > 1/3 cerebral hemisfære)

  2. Relative kontraindikationer: Risici og fordele ved trombolyse bør nøje overvejes og vejes i følgende tilfælde (det vil sige, selvom der er en eller flere relative kontraindikationer, er det ikke absolut umuligt at trombolyse).

    2.1 Mildt slagtilfælde eller slagtilfælde med hurtig bedring af symptomer; 2.2 Kvinder under graviditet; 2.3 Symptomer på neurologisk svækkelse efter anfald; 2.4 Der har været større kirurgiske operationer eller alvorlige skader inden for de sidste 2 uger; 2.5 Der har været blødninger fra mave-tarm- eller urinvejene i de seneste 3 uger; 2.6 Anamnese med myokardieinfarkt inden for 3 måneder.

  3. Har været optaget i rhTNK-tPA i præ-studie eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
  4. Ammende kvinder eller fødedygtige kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
  5. Kendt allergi over for rhTNK-tPA og/eller rt-PA eller relevante hjælpestoffer.
  6. Forskerne vurderede, at ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse eller at deltage i denne undersøgelse kan føre til større risiko for patienter;
  7. Kan ikke overholde testprogrammet eller opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Opløs et hætteglas med rhTNK-tPA i 3 ml sterilt vand til injektion for at fremstille en opløsning på 5,33 mg/ml. Beregn det nødvendige volumen i henhold til emnets kropsvægt, og mål derefter det nødvendige volumen. Indgives som en enkelt 0,10 mg/kg IV bolus over 5-10 sekunder.
Medicin: TNK-tPA
Eksperimentelle arme til lav, mellem og høj dosering; og aktiv kontrolarm til standardprotokollen
Andre navne:
  • rtPA
Eksperimentel: Gruppe 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Opløs et hætteglas med rhTNK-tPA i 3 ml sterilt vand til injektion for at fremstille en opløsning på 5,33 mg/ml. Beregn det nødvendige volumen i henhold til emnets kropsvægt, og mål derefter det nødvendige volumen. Indgives som en enkelt 0,25 mg/kg IV bolus over 5-10 sekunder.
Medicin: TNK-tPA
Eksperimentelle arme til lav, mellem og høj dosering; og aktiv kontrolarm til standardprotokollen
Andre navne:
  • rtPA
Eksperimentel: Gruppe 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Opløs et hætteglas med rhTNK-tPA i 3 ml sterilt vand til injektion for at fremstille en opløsning på 5,33 mg/ml. Beregn det nødvendige volumen i henhold til emnets kropsvægt, og mål derefter det nødvendige volumen. Indgives som en enkelt 0,32 mg/kg IV bolus over 5-10 sekunder.
Medicin: TNK-tPA
Eksperimentelle arme til lav, mellem og høj dosering; og aktiv kontrolarm til standardprotokollen
Andre navne:
  • rtPA
Aktiv komparator: Gruppe 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10 % af rt-PA 0,9 mg/kg indgivet som en initial IV-bolus efterfulgt af de resterende 90 % som en IV-infusion i løbet af den næste 1 time.
Medicin: TNK-tPA
Eksperimentelle arme til lav, mellem og høj dosering; og aktiv kontrolarm til standardprotokollen
Andre navne:
  • rtPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 14 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med NIHSS 1 eller mindst 4 på NIHSS-scoren faldt fra baseline på dag14.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet målt ved EQ-5D skala.
90 dage
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dage
  1. Andel af forsøgspersoner med fremragende resultat defineret som mRS (0-1) efter 90 dage.
  2. Ordinalfordeling af mRS og ændring af andel af forsøgspersoner med mRS (0-2) efter 90 dage.
90 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage
Neurologisk svækkelse defineret som ændring af NIHSS-score efter 90 dage.
90 dage
Barthel (BI)
Tidsramme: 90 dage
Global funktion af dagliglivet defineret som BI ≥ ​​95 efter 90 dage.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 36 timer
Andel af forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) efter 36 timer.
36 timer
Død
Tidsramme: 90 dage
Samlet dødelighed ved 90 dage.
90 dage
Asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med asymptomatisk intrakraniel blødning efter 90 dage.
90 dage
Blødning i andre dele
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med andre blødningshændelser blev defineret ved GUSTO-blødning efter 90 dage.
90 dage
AE/SAE
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med bivirkninger / alvorlige bivirkninger efter 90 dage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK02-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNK-tPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner