- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547111
En sammenligning af effektiviteten af forskellige rehabiliteringsstrategier ved mild kognitiv svækkelse
Sammenligning af effektiviteten af dobbeltopgavetræning og computerbaseret kognitiv rehabilitering hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
Formålet med denne undersøgelse er at foretage en sammenlignende analyse af virkningerne af to forskellige rehabiliteringstilgange på kognitive og funktionelle resultater hos ældre voksne diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Undersøgelsen sammenligner to udbredte tilgange inden for kognitiv rehabilitering: Computerbaseret Kognitiv Rehabilitering (CBCR) og Dobbeltopgave Træning (DTT).
Den planlagte undersøgelse vil blive gennemført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret, parallelgruppe eksperimentelt design, hvor personer i alderen 65 år og ældre diagnosticeret med MCI vil blive tildelt to interventionsgrupper via computerassisteret randomisering. Begge grupper vil modtage træning i otte uger, to gange om ugen i 45 minutter per session, under tilsyn af en specialiseret fysioterapeut. Før- og efterinterventionsvurderinger vil måle generel kognitiv funktion, eksekutiv funktion, faldrisiko, dobbeltopgave præstation, funktionel uafhængighed, frygt for at falde og fysisk aktivitetsniveau.
Denne undersøgelse er baseret på antagelsen om, at kognitiv tilbagegang ikke er begrænset til neuropsykologisk præstation alene, men er tæt relateret til motorisk præstation, sikker mobilitet og livskvalitet. Resultaterne forventes at bidrage til kliniske beslutningsprocesser ved at give evidensbaserede data om, hvilken rehabiliteringstilgang der er mere effektiv og gennemførlig for ældre voksne med MCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Let kognitiv svækkelse (MCI) defineres som en mild kognitiv tilbagegang, der opstår som en naturlig konsekvens af aldring. MCI repræsenterer generelt et overgangsstadium mellem sund aldring og demens. Erkendelsen af MCI som et højrisiko-mellemtrin, der fører til Alzheimers sygdom og andre former for demens, gør tidlige interventionstilgange for MCI til en prioritet. At bevare kognitiv kapacitet omfatter ikke kun mentale funktioner, men også områder, der direkte påvirker livskvaliteten, såsom faldrisiko, funktionel uafhængighed og fysisk aktivitetsniveau. Litteraturen viser, at kognitiv tilbagegang er forbundet med nedsat ganghastighed, nedsat balancekontrol og nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter. Derudover øger en forringelse af kognitiv præstation frygten for at falde, hvilket igen begrænser en persons deltagelse i fysisk aktivitet og fører til en stillesiddende livsstil. Litteraturen indikerer, at fysisk aktivitetsniveau falder sammen med kognitiv tilbagegang hos ældre voksne. Lave fysiske aktivitetsniveauer øger også risikoen for fald og begrænser evnen til at opretholde et selvstændigt liv. Dual-task træning og computerbaseret kognitiv rehabilitering er to vigtige interventionsmetoder udviklet til kognitive svækkelser. Dual-task træning har til formål at forbedre kognitiv-motorisk integration på tværs af flere domæner—herunder opmærksomhed, eksekutive funktioner, behandlingshastighed, spatial-visuel perception og postural kontrol—ved at kræve samtidig udførelse af både kognitive og motoriske opgaver. Dual-task træning kan også have positive effekter på balance, faldrisiko og gang foruden kognitive funktioner. Computerassisterede kognitive rehabiliteringsprogrammer er på den anden side digitale interventionstilgange, der fokuserer på kognitive domæner som hukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed og problemløsning; de er individuelt tilpasselige og giver systematisk progression. Det er blevet rapporteret, at disse programmer har en direkte effekt på forbedring af kognitive funktioner.
Der findes studier i litteraturen, der undersøger de specifikke virkninger af begge tilgange; men der er ingen studier i litteraturen, der sammenligner effekterne af disse to interventionsmetoder på kognitiv funktion, funktionel uafhængighed, faldrisiko, frygt for at falde og fysisk aktivitetsniveau. Derfor vil en sammenlignende evaluering af virkningerne af forskellige interventionsstrategier ikke kun på kognitive funktioner, men også på livskvalitetsparametre såsom faldrisiko, frygt for at falde, fysisk aktivitetsniveau og funktionel uafhængighed bidrage væsentligt til at bestemme de tilgange, der skal foretrækkes i klinisk praksis. Derfor vil en komparativ evaluering af virkningerne af forskellige interventionsstrategier ikke kun på kognitive funktioner, men også på livskvalitetsparametre såsom faldrisiko, frygt for at falde, fysisk aktivitetsniveau og funktionel uafhængighed bidrage væsentligt til at bestemme de foretrukne tilgange i klinisk praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af dual-task træning og computerbaseret kognitiv rehabilitering på kognitive funktioner, faldrisiko, funktionel uafhængighed, fysisk aktivitetsniveau og frygt for at falde hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse (MCI). Ved at analysere effektiviteten af begge interventionsmetoder på de relevante parametre baseret på kvantitative data sigter undersøgelsen mod at identificere en effektiv og gennemførlig interventionstilgang til at forebygge eller bremse kognitiv tilbagegang hos ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Telefonnummer: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkiet (Türkiye)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Telefonnummer: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
-
Underforsker:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået diagnosticeret mild kognitiv svækkelse
- Er 65 år eller ældre
- Accepterer at deltage i undersøgelsen
- Er læsekyndige på dansk
Eksklusionskriterier:
- Har fået diagnosticeret demens eller Alzheimers sygdom
- Har en ortopædisk tilstand, der nedsætter mobiliteten
- Har en reumatologisk tilstand
- Har en neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Har en høre- eller synsnedsættelse
- Har deltaget i et kognitivt træningsprogram inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt opgavegruppe
Dual-task-træning vil blive implementeret parallelt med den kognitive rehabiliteringsintervention og vil være struktureret til at målrette kognitive domæner såsom selektiv og delt opmærksomhed, eksekutive funktioner, behandlingshastighed og visuospatial perception.
Indgrebet vil vare i alt otte uger, med indhold og sværhedsgrad, der stiger hver anden uge.
Programmet vil begynde med en lav kognitiv belastning og vil gradvist blive øget i sværhedsgrad baseret på den enkeltes præstation.
|
Uge Motoropgave Kognitiv opgave Uge 1 Ligeudgang Tælle tal Uge 2 Ligeudgang Navngive frugtbilleder Uge 3 Balanceøvelse Tælle baglæns (fødder samlet, tandem) Uge 4 Kast en bold Orddannelse (ord der starter med 'A') Uge 5 Fang en bold Tælle i 2'er og 4'er Uge 6 Slangegang Sige ugedagene baglæns Uge 7 Gang med forhindringer Svare på ikke-dyr ord Uge 8 Retningsskifte Verbale kommandoer (f.eks. "drej til højre hvis gul, drej til venstre hvis blå, eller omvendt")
|
|
Aktiv komparator: Gruppe til computerassisteret kognitiv rehabilitering
Computeren understøttet kognitiv rehabiliteringsintervention vil blive gennemført via platformen RehaCom (Hasomed, Tyskland).
Interventionsprogrammet er designet til at inkludere kombinationer af moduler, der retter sig mod selektiv og delt opmærksomhed, eksekutive funktioner, behandlingshastighed og visuospatial perception, hvor hver session varer 40 minutter. Det vil blive implementeret trinvist, hvor indholdet og sværhedsgraden gradvist stiger hver anden uge. |
Computerassisteret kognitiv rehabiliteringsintervention vil blive gennemført via RehaCom (Hasomed, Tyskland) platformen.
Interventionsprogrammet er designet til at inkludere kombinationer af moduler, der målretter selektiv og delt opmærksomhed, eksekutive funktioner, bearbejdningshastighed og visuospatial perception, med hver session på 40 minutter.
Det vil blive implementeret trinvist, hvor indhold og sværhedsgrad gradvist stiger hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Undersøgelse
Tidsramme: ved baseline og efter 8-ugers interventionen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-points, 5-10 minutters spørgeskema, der bruges til screening for kognitiv svækkelse, og dækker orientering, hukommelse og opmærksomhed.
En score på 25-30 anses for normal, mens score under 24 kan indikere svækkelse, hvilket gør den afgørende for at opdage demens i kliniske sammenhænge. |
ved baseline og efter 8-ugers interventionen
|
|
Sti dannelsen Test
Tidsramme: ved baseline og ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
Trail Making Test (TMT) er en almindelig neuropsykologisk test, der måler kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed og eksekutive funktioner gennem to dele.
Del A kræver at tegne linjer for at forbinde 25 nummererede cirkler i stigende rækkefølge.
Del B kræver at skifte mellem tal og bogstaver (1-A, 2-B osv.) i stigende rækkefølge, hvilket evaluerer evnen til at skifte mellem opgaver.
|
ved baseline og ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
|
The Timed Up And Go Test (test med tidsbestemt gang og balancefunktion)
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 8-ugers intervention
|
Timed Up and Go (TUG) testen er en enkel, hurtig vurdering af funktionel mobilitet, balance og faldrisiko hos ældre voksne eller personer med mobilitetsbegrænsninger.
Den måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter (10 fod), vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
|
ved baseline og i slutningen af den 8-ugers intervention
|
|
Den tidsindstillede op-og-gå opgave med to opgaver
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af 8-ugers interventionen
|
Timed Up and Go (TUG) dobbeltopgave-testen er en klinisk vurdering, der kombinerer den standard TUG-mobilitetstest med en samtidig kognitiv opgave.
Metoden hjælper med at evaluere en persons evne til at opretholde balance og mobilitet, mens de udfører en anden aktivitet, hvilket er et almindeligt scenarie i virkeligheden. |
ved baseline og ved slutningen af 8-ugers interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: ved baseline og ved afslutningen af 8-ugers interventionen
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Skalaen er en 8-punkts undersøgelse, der vurderer komplekse daglige opgaver (f.eks. indkøb, madlavning, økonomi) for at evaluere selvstændige livsfærdigheder hos ældre voksne. Den anvendes bredt af klinikere til at opdage funktionel forringelse eller planlægge pleje, med scoring fra 0 (afhængig) til 8 (uafhængig) på 10-15 minutter. |
ved baseline og ved afslutningen af 8-ugers interventionen
|
|
Fald-Effekt-Skala-International
Tidsramme: ved baseline og ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et bredt anvendt spørgeskema med 16 punkter designet til at måle frygt for at falde eller bekymring for at falde under sociale og fysiske aktiviteter blandt ældre voksne.
Det vurderer både basale og mere krævende aktiviteter (som at gå på glatte overflader eller deltage i sociale begivenheder) på en 4-punkts skala, hvor højere totalscore (16-64) indikerer større frygt for at falde.
|
ved baseline og ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: i 3 dage før og i slutningen af 8-ugers interventionen
|
Et Polar Unite-ur vil blive båret i 3 dage for at bestemme niveauet af fysisk aktivitet.
Polar Unite anvender triaksial (3D) digital accelerometerteknologi til kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet.
Ved at registrere og analysere frekvensen, intensiteten og de tidsmæssige mønstre af håndledsbevægelser gennem sofistikerede signalbehandlingsalgoritmer, skelner enheden mellem lavintensitetsaktiviteter i dagligdagen (f.eks. mobilitet i hjemmet) og højintensitets aerobe øvelser.
Disse kinematiske data, integreret med brugerens antropometriske profil og basale stofskifte, giver et pålideligt og validt estimat af fysisk aktivitetsniveauer.
|
i 3 dage før og i slutningen af 8-ugers interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild kognitiv svækkelse | MCIForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)
-
University of the PunjabIkke rekrutterer endnu
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dual Task Træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering