- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07547111
Сравнение эффективности различных стратегий реабилитации при умеренных когнитивных нарушениях
Сравнение эффективности тренировки с двойной задачей и компьютерной когнитивной реабилитации у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
Целью данного исследования является проведение сравнительного анализа влияния двух различных подходов к реабилитации на когнитивные и функциональные результаты у пожилых людей с диагнозом легкого когнитивного расстройства (MCI).
В исследовании сравниваются два широко используемых подхода в области когнитивной реабилитации: компьютерная когнитивная реабилитация (KKR) и двухзадачная тренировка (DTT).
Запланированное исследование будет проводиться с использованием рандомизированного контролируемого эксперимента с параллельными группами, в котором лица в возрасте 65 лет и старше с диагнозом MCI будут распределены в две группы вмешательства с помощью компьютерной рандомизации. Обе группы будут проходить обучение в течение восьми недель, два раза в неделю по 45 минут каждое занятие, под контролем физиотерапевта. Оценки до и после вмешательства будут измерять общую когнитивную функцию, исполнительную функцию, риск падений, производительность двойных задач, функциональную независимость, боязнь падений и уровень физической активности.
Это исследование основано на предположении, что когнитивное снижение не ограничивается только нейропсихологическими показателями, но тесно связано с двигательными способностями, безопасной мобильностью и качеством жизни. Ожидается, что полученные данные будут способствовать процессу клинического принятия решений, предоставляя доказательные данные о том, какой реабилитационный подход является более эффективным и реализуемым для пожилых людей с HBB.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкое когнитивное нарушение (ЛКН) определяется как незначительное снижение когнитивных функций, которое происходит как естественное следствие старения. ЛКН обычно представляет собой переходную стадию между здоровым старением и деменцией. Признание ЛКН как высокорискового промежуточного этапа, ведущего к болезни Альцгеймера и другим формам деменции, делает приоритетными подходы раннего вмешательства при ЛКН. Сохранение когнитивных способностей включает не только умственные функции, но и области, напрямую влияющие на качество жизни, такие как риск падений, функциональная независимость и уровень физической активности. Литература демонстрирует, что когнитивное снижение связано с уменьшением скорости ходьбы, нарушением контроля равновесия и снижением способности выполнять повседневные действия. Кроме того, снижение когнитивной производительности усиливает страх падений, что, в свою очередь, ограничивает участие человека в физической активности и приводит к малоподвижному образу жизни. Литература указывает, что уровень физической активности снижается параллельно когнитивному снижению у пожилых людей. Низкий уровень физической активности также увеличивает риск падений и ограничивает способность поддерживать независимую жизнь. Двухзадачная тренировка и компьютерная когнитивная реабилитация — два важных метода вмешательства, разработанных для когнитивных нарушений. Двухзадачная тренировка направлена на улучшение когнитивно-моторной интеграции в нескольких областях, включая внимание, исполнительные функции, скорость обработки информации, пространственно-зрительное восприятие и контроль позы, путем одновременного выполнения когнитивных и моторных задач. Двухзадачная тренировка также может оказывать положительное влияние на равновесие, риск падений и походку в дополнение к когнитивным функциям. Компьютерные программы когнитивной реабилитации, с другой стороны, представляют собой цифровые подходы к вмешательству, фокусирующиеся на когнитивных областях, таких как память, внимание, скорость обработки информации и решение проблем; они индивидуально настраиваются и обеспечивают систематический прогресс. Сообщается, что эти программы оказывают прямое влияние на улучшение когнитивных функций.
Исследования, изучающие специфические эффекты обоих подходов, имеются в литературе; однако в литературе нет исследований, сравнивающих эффекты этих двух методов вмешательства на когнитивную функцию, функциональную независимость, риск падений, страх падений и уровень физической активности. Поэтому сравнительная оценка эффектов различных стратегий вмешательства не только на когнитивные функции, но и на параметры качества жизни, такие как риск падений, страх падений, уровень физической активности и функциональная независимость, внесет значительный вклад в определение предпочтительных подходов в клинической практике. Поэтому сравнительная оценка эффектов различных стратегий вмешательства не только на когнитивные функции, но и на параметры качества жизни, такие как риск падений, страх падений, уровень физической активности и функциональная независимость, внесет значительный вклад в определение предпочтительных подходов в клинической практике.
Цель данного исследования — сравнительно изучить эффекты двухзадачной тренировки и компьютерной когнитивной реабилитации на когнитивные функции, риск падений, функциональную независимость, уровень физической активности и страх падений у пожилых людей с легким когнитивным нарушением (ЛКН). Анализируя эффективность обоих методов вмешательства на соответствующие параметры на основе количественных данных, исследование направлено на выявление эффективного и осуществимого подхода к вмешательству для предотвращения или замедления когнитивного снижения у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Номер телефона: 905349787081
- Электронная почта: tulayulkusevim@gmail.com
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция (Туркие)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Контакт:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Номер телефона: 905349787081
- Электронная почта: tulayulkusevim@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеете диагноз легких когнитивных нарушений
- Возраст 65 лет и старше
- Согласие на участие в исследовании
- Владеете турецким языком
Критерии исключения:
- Имеете диагноз деменции или болезни Альцгеймера
- Имеете ортопедическое заболевание, нарушающее подвижность
- Имеете ревматологическое заболевание
- Имеете неврологическое или психиатрическое расстройство
- Имеете нарушение слуха или зрения
- Участвовали в программе когнитивного обучения в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа двойного задания
Двойное задание будет внедрено параллельно с вмешательством по когнитивной реабилитации и будет структурировано для воздействия на когнитивные области, такие как избирательное и разделенное внимание, исполнительные функции, скорость обработки и зрительно-пространственное восприятие.
Вмешательство продлится в общей сложности восемь недель, при этом содержание и уровни сложности будут прогрессировать каждые две недели.
Программа начнется с низкой когнитивной нагрузки и будет постепенно увеличивать сложность на основе результатов работы индивида.
|
Неделя Двигательное задание Когнитивное задание Неделя 1 Прямая ходьба Счет чисел Неделя 2 Прямая ходьба Называние изображений фруктов Неделя 3 Балансирование (ноги вместе, тандем) Обратный счет Неделя 4 Бросание мяча Генерация слов (на букву «А») Неделя 5 Ловля мяча Счет двойками и четверками Неделя 6 Ходьба зигзагом Называние дней недели в обратном порядке Неделя 7 Ходьба с препятствиями Реагирование на слова, не связанные с животными Неделя 8 Смена направления Голосовые команды (например, «поверните направо, если желтый; налево, если синий, или наоборот»)
|
|
Активный компаратор: Группа компьютерной когнитивной реабилитации
Компьютерное когнитивное реабилитационное вмешательство будет проводиться на платформе RehaCom (Hasomed, Германия).
Программа вмешательства разработана таким образом, чтобы включать комбинации модулей, нацеленных на селективное и распределенное внимание, исполнительные функции, скорость обработки информации и зрительно-пространственное восприятие; каждая сессия длится 40 минут. Она будет реализована поэтапно, с постепенным увеличением содержания и уровня сложности каждые две недели. |
Вмешательство по компьютерной когнитивной реабилитации будет проводиться с использованием платформы RehaCom (Hasomed, Германия).
Программа вмешательства включает комбинации модулей, направленных на избирательное и распределённое внимание, исполнительные функции, скорость обработки информации и зрительно-пространственное восприятие, при этом каждый сеанс длится 40 минут.
Она будет реализована поэтапно, с постепенным увеличением содержания и уровня сложности каждые две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое шкала оценки психического статуса
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
Мини-психическое состояние (MMSE) представляет собой 30-балльный опросник на проведение 5–10 минут, используемый для скрининга когнитивных нарушений, включающий ориентацию, память и внимание.
Оценка 25-30 считается нормой, в то время как баллы ниже 24 могут указывать на нарушения, что имеет решающее значение для выявления деменции в клинических условиях.
|
на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Тест «Соединение цифр»
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
Тест на прокладывание пути (TMT) — распространенный нейропсихологический тест, который измеряет когнитивную гибкость, скорость обработки информации и исполнительное функционирование через две части.
Часть A требует рисования линий для соединения 25 пронумерованных кружков в порядке возрастания.
Часть B требует чередования чисел и букв (1-А, 2-В и т.д.) в порядке возрастания, что оценивает способность переключаться между задачами.
|
на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Тест "Встань и иди" (Timed Up and Go Test)
Временное ограничение: исходно и в конце 8-недельного вмешательства
|
Тест "Встань и иди" (Timed Up and Go, TUG) — это простое и быстрое исследование функциональной мобильности, равновесия и риска падений у пожилых людей или лиц с нарушениями подвижности.
Он измеряет время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра (10 футов), развернуться, вернуться обратно и сесть. |
исходно и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Тест «Встань и иди» с двойным заданием
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
Тест «Встань и иди» (TUG) с двойной задачей — это клиническая оценка, сочетающая стандартный тест мобильности TUG с одновременным выполнением когнитивной задачи.
Этот метод помогает оценить способность человека сохранять равновесие и подвижность при выполнении другой деятельности, что является распространенным сценарием в реальной жизни.
|
на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инструментальной повседневной активности Лоутона
Временное ограничение: исходно и в конце 8-недельного вмешательства
|
Шкала инструментальных видов деятельности в повседневной жизни (IADL) по Lawton представляет собой опросник из 8 пунктов, оценивающий сложные ежедневные задачи (например, совершение покупок, приготовление пищи, управление финансами) для оценки навыков независимого проживания у пожилых людей.
Она широко используется врачами для выявления снижения функциональной активности или контроля за уходом; оценка варьируется от 0 (зависимость) до 8 (независимость) и занимает 10-15 минут. |
исходно и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Шкала эффективности падений - Международная (The Falls Efficacy Scale-International)
Временное ограничение: исходно и в конце 8-недельного вмешательства
|
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I) — это широко используемый опросник из 16 пунктов, предназначенный для измерения страха падения или беспокойства о падении во время социальной и физической активности среди пожилых людей.
Он оценивает как базовые, так и более сложные виды деятельности (например, ходьба по скользким поверхностям или посещение социальных мероприятий) по 4-балльной шкале, причем более высокие общие баллы (16-64) указывают на больший страх падения.
|
исходно и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: за 3 дня до и в конце 8-недельного вмешательства
|
Часы Polar Unite будут носиться в течение 3 дней для определения уровня физической активности.
Polar Unite использует трехосную (3D) цифровую акселерометрическую технологию для непрерывного мониторинга физической активности.
Путем записи и анализа частоты, интенсивности и временных закономерностей движений запястья с помощью сложных алгоритмов обработки сигналов, устройство различает низкоинтенсивные виды повседневной деятельности (например, бытовую подвижность) и высокоинтенсивные аэробные упражнения.
Эти кинематические данные, объединенные с антропометрическим профилем пользователя и его базальным уровнем метаболизма, обеспечивают достоверную и надежную оценку уровней физической активности.
|
за 3 дня до и в конце 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .