- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547111
Un confronto dell'efficacia di diverse strategie riabilitative nel decadimento cognitivo lieve
Confronto dell'efficacia dell'allenamento a doppio compito e della riabilitazione cognitiva computerizzata in anziani con lieve deterioramento cognitivo
Lo scopo di questo studio è condurre un'analisi comparativa degli effetti di due diversi approcci riabilitativi sugli esiti cognitivi e funzionali in anziani con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI).
Lo studio confronta due approcci ampiamente utilizzati nel campo della riabilitazione cognitiva: la Riabilitazione Cognitiva Computerizzata (CBCR) e l'Allenamento a Doppio Compito (DTT).
Lo studio pianificato sarà condotto utilizzando un disegno sperimentale randomizzato controllato, a gruppi paralleli, in cui individui di età pari o superiore a 65 anni con diagnosi di MCI saranno assegnati a due gruppi di intervento tramite randomizzazione assistita al computer. Entrambi i gruppi riceveranno un training per otto settimane, due volte a settimana per 45 minuti a sessione, sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato. Le valutazioni pre e post intervento misureranno la funzione cognitiva generale, la funzione esecutiva, il rischio di caduta, la performance in doppio compito, l'indipendenza funzionale, la paura di cadere e il livello di attività fisica.
Questo studio si basa sul presupposto che il declino cognitivo non si limiti alle prestazioni neuropsicologiche, ma sia strettamente correlato alle prestazioni motorie, alla mobilità sicura e alla qualità della vita. Ci si aspetta che i risultati contribuiscano ai processi decisionali clinici fornendo dati basati sull'evidenza riguardo a quale approccio riabilitativo sia più efficace e fattibile per gli anziani con MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo cognitivo lieve (MCI) è definito come un lieve declino cognitivo che si verifica come conseguenza naturale dell'invecchiamento. L'MCI rappresenta generalmente una fase di transizione tra l'invecchiamento sano e la demenza. Il riconoscimento dell'MCI come passo intermedio ad alto rischio che porta alla malattia di Alzheimer e ad altre forme di demenza rende prioritarie le strategie di intervento precoce per l'MCI. Preservare la capacità cognitiva comprende non solo le funzioni mentali, ma anche ambiti che incidono direttamente sulla qualità della vita, come il rischio di caduta, l'indipendenza funzionale e i livelli di attività fisica. La letteratura dimostra che il declino cognitivo è associato a una ridotta velocità di cammino, un alterato controllo dell'equilibrio e una diminuita capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Inoltre, un declino delle prestazioni cognitive aumenta la paura di cadere, che a sua volta limita la partecipazione dell'individuo all'attività fisica e porta a uno stile di vita sedentario. La letteratura indica che i livelli di attività fisica diminuiscono parallelamente al declino cognitivo negli anziani. Bassi livelli di attività fisica aumentano anche il rischio di cadute e limitano la capacità di mantenere una vita indipendente.L'allenamento dual-task e la riabilitazione cognitiva computerizzata sono due importanti metodi di intervento sviluppati per i disturbi cognitivi. L'allenamento dual-task mira a migliorare l'integrazione cognitivo-motoria in molteplici domini, tra cui attenzione, funzioni esecutive, velocità di elaborazione, percezione visuo-spaziale e controllo posturale, richiedendo l'esecuzione simultanea di compiti sia cognitivi che motori. L'allenamento dual-task può avere anche effetti positivi su equilibrio, rischio di caduta e deambulazione oltre alle funzioni cognitive. I programmi di riabilitazione cognitiva assistita dal computer, invece, sono approcci di intervento digitale che si concentrano su domini cognitivi come memoria, attenzione, velocità di elaborazione e problem solving; sono adattabili individualmente e forniscono un progresso sistematico. È stato segnalato che questi programmi hanno un effetto diretto sul miglioramento delle funzioni cognitive.
Sono disponibili in letteratura studi che indagano gli effetti specifici di entrambi gli approcci; tuttavia, non esistono in letteratura studi che confrontino gli effetti di questi due metodi di intervento su funzione cognitiva, indipendenza funzionale, rischio di caduta, paura di cadere e livelli di attività fisica. Pertanto, una valutazione comparativa degli effetti delle diverse strategie di intervento non solo sulle funzioni cognitive, ma anche su parametri di qualità della vita come rischio di caduta, paura di cadere, livello di attività fisica e indipendenza funzionale apporterebbe contributi significativi per determinare gli approcci da preferire nella pratica clinica.Pertanto, una valutazione comparativa degli effetti delle diverse strategie di intervento non solo sulle funzioni cognitive, ma anche su parametri di qualità della vita come rischio di caduta, paura di cadere, livello di attività fisica e indipendenza funzionale darà un contributo significativo per determinare gli approcci preferiti nella pratica clinica.
Lo scopo di questo studio è esaminare in modo comparativo gli effetti dell'allenamento dual-task e della riabilitazione cognitiva computerizzata sulle funzioni cognitive, sul rischio di caduta, sull'indipendenza funzionale, sul livello di attività fisica e sulla paura di cadere negli anziani con disturbo cognitivo lieve (MCI). Analizzando l'efficacia di entrambi i metodi di intervento sui parametri rilevanti sulla base di dati quantitativi, lo studio mira a identificare un approccio di intervento efficace e fattibile per prevenire o rallentare il declino cognitivo negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Numero di telefono: 905349787081
- Email: tulayulkusevim@gmail.com
Luoghi di studio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turchia (Türkiye)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
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Contatto:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Numero di telefono: 905349787081
- Email: tulayulkusevim@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver ricevuto una diagnosi di lieve compromissione cognitiva
- Età pari o superiore a 65 anni
- Accettare di partecipare allo studio
- Essere alfabetizzati in turco
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto una diagnosi di demenza o malattia di Alzheimer
- Presentare una condizione ortopedica che compromette la mobilità
- Presentare una condizione reumatologica
- Presentare un disturbo neurologico o psichiatrico
- Presentare un deficit uditivo o visivo
- Aver partecipato a un programma di allenamento cognitivo negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo per il doppio compito
L'addestramento a doppio compito sarà implementato parallelamente all'intervento di riabilitazione cognitiva e sarà strutturato per mirare a domini cognitivi come attenzione selettiva e divisa, funzioni esecutive, velocità di elaborazione e percezione visuospaziale.
L'intervento durerà complessivamente otto settimane, con contenuti e livelli di difficoltà che progrediscono ogni due settimane. Il programma inizierà con un carico cognitivo basso e aumenterà gradualmente di difficoltà in base alle prestazioni individuali. |
Settimana 1: Camminata in linea retta - Contare numeri Settimana 2: Camminata in linea retta - Nominare immagini di frutta Settimana 3: Equilibrio (piedi uniti, tandem) - Contare all'indietro Settimana 4: Lancio di una palla - Generazione di parole (parole che iniziano con 'A') Settimana 5: Acchiappare una palla - Contare per 2 e per 4 Settimana 6: Camminata a zigzag - Recitare i giorni della settimana al contrario Settimana 7: Camminata con ostacoli - Rispondere a parole non animali Settimana 8: Cambiare direzione - Comandi verbali (es. "gira a destra se giallo, gira a sinistra se blu, o viceversa") |
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Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Cognitiva Assistita dal Computer
L'intervento di riabilitazione cognitiva assistita dal computer sarà condotto tramite la piattaforma RehaCom (Hasomed, Germania).
Il programma di intervento è progettato per includere combinazioni di moduli mirati all'attenzione selettiva e divisa, alle funzioni esecutive, alla velocità di elaborazione e alla percezione visuospaziale, con ogni sessione della durata di 40 minuti.
Verrà implementato in modo graduale, con contenuti e livelli di difficoltà che aumentano progressivamente ogni due settimane.
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L'intervento di riabilitazione cognitiva assistita dal computer sarà condotto tramite la piattaforma RehaCom (Hasomed, Germania).
Il programma di intervento è progettato per includere combinazioni di moduli che mirano all'attenzione selettiva e divisa, alle funzioni esecutive, alla velocità di elaborazione e alla percezione visuospaziale, con ogni sessione della durata di 40 minuti. Verrà implementato in modo progressivo, con contenuti e livelli di difficoltà che aumentano gradualmente ogni due settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: al basale e al termine dell'intervento di 8 settimane
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti, della durata di 5-10 minuti, utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo, coprendo orientamento, memoria e attenzione.
Un punteggio di 25-30 è considerato normale, mentre punteggi inferiori a 24 possono indicare un deterioramento, rendendolo cruciale per rilevare la demenza in ambito clinico.
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al basale e al termine dell'intervento di 8 settimane
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Il Trail Making Test
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Il Trail Making Test (TMT) è un comune test neuropsicologico composto da due parti, che misura la flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione e il funzionamento esecutivo.
La Parte A richiede di tracciare linee per collegare 25 cerchi numerati in ordine crescente.
La Parte B richiede di alternare tra numeri e lettere (1-A, 2-B, ecc.) in ordine crescente, valutando la capacità di alternare tra compiti.
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al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Il Timed Up And Go Test
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Il test Timed Up and Go (TUG) è una valutazione semplice e rapida della mobilità funzionale, dell'equilibrio e del rischio di caduta negli anziani o in persone con condizioni di mobilità.
Misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri (10 piedi), girarsi, tornare indietro e sedersi.
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al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Test Timed Up and Go con doppio compito
Lasso di tempo: al basale e al termine dell'intervento di 8 settimane
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Il test Timed Up and Go (TUG) dual-task è una valutazione clinica che combina il test standard di mobilità TUG con un compito cognitivo simultaneo.
Questo metodo aiuta a valutare la capacità di una persona di mantenere equilibrio e mobilità mentre svolge un'altra attività, una situazione comune nella vita reale.
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al basale e al termine dell'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Lawton per le Attività Strumentali della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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La scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) di Lawton è un questionario composto da 8 voci che valuta compiti quotidiani complessi (es. fare la spesa, cucinare, gestire le finanze) per misurare le capacità di vita indipendente negli anziani.
Viene ampiamente utilizzata dai clinici per rilevare il declino funzionale o gestire l'assistenza, con un punteggio da 0 (dipendente) a 8 (indipendente) in 10-15 minuti.
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al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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The Falls Efficacy Scale-International
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) è un questionario ampiamente utilizzato composto da 16 item progettato per misurare la paura di cadere o la preoccupazione di cadere durante attività sociali e fisiche tra gli anziani.
Valuta sia le attività di base che quelle più impegnative (come camminare su superfici scivolose o partecipare a eventi sociali) su una scala a 4 punti, dove punteggi totali più alti (16-64) indicano una maggiore paura di cadere. |
al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: per 3 giorni prima e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Un orologio Polar Unite verrà indossato per 3 giorni per determinare il livello di attività fisica.
Polar Unite utilizza la tecnologia dell'accelerometro digitale triassiale (3D) per il monitoraggio continuo dell'attività fisica.
Registrando e analizzando la frequenza, l'intensità e i pattern temporali dei movimenti del polso attraverso sofisticati algoritmi di elaborazione del segnale, il dispositivo distingue tra attività di bassa intensità della vita quotidiana (ad es. mobilità domestica) ed esercizi aerobici ad alta intensità.
Questi dati cinematici, integrati con il profilo antropometrico dell'utente e il metabolismo basale, forniscono una stima valida e affidabile dei livelli di attività fisica.
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per 3 giorni prima e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpa
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