- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547111
Srovnání účinnosti různých rehabilitačních strategií u mírné kognitivní poruchy
Porovnání účinnosti tréninku duálních úloh a počítačové kognitivní rehabilitace u starších dospělých s mírným kognitivním postižením
Cílem této studie je provést srovnávací analýzu účinků dvou různých rehabilitačních přístupů na kognitivní a funkční výsledky u starších dospělých s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI).
Studie porovnává dva široce používané přístupy v oblasti kognitivní rehabilitace: Počítačově podporovanou kognitivní rehabilitaci (CBCR) a trénink duálních úkolů (DTT).
Plánovaná studie bude provedena pomocí randomizovaného kontrolovaného, paralelního skupinového experimentálního designu, ve kterém budou jedinci ve věku 65 let a starší s diagnózou MCI přiděleni do dvou intervenčních skupin pomocí počítačem asistované randomizace. Obě skupiny absolvují trénink po dobu osmi týdnů, dvakrát týdně po 45 minutách na každé sezení, pod dohledem odborného fyzioterapeuta. Hodnocení před a po intervenci změří obecnou kognitivní funkci, exekutivní funkci, riziko pádu, výkon v duálních úkolech, funkční nezávislost, strach z pádu a úroveň fyzické aktivity.
Tato studie vychází z předpokladu, že kognitivní pokles není omezen pouze na neuropsychologický výkon, ale úzce souvisí s motorickým výkonem, bezpečnou mobilitou a kvalitou života. Očekávané výsledky přispějí k procesům klinického rozhodování poskytnutím dat založených na důkazech o tom, který rehabilitační přístup je pro starší dospělé s MCI účinnější a proveditelnější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) je definována jako mírný kognitivní pokles, který nastává jako přirozený důsledek stárnutí. MCI obecně představuje přechodné stádium mezi zdravým stárnutím a demencí. Rozpoznání MCI jako vysoce rizikového mezistupně vedoucího k Alzheimerově chorobě a dalším formám demence činí z včasných intervenčních přístupů pro MCI prioritu. Zachování kognitivní kapacity zahrnuje nejen mentální funkce, ale také oblasti, které přímo ovlivňují kvalitu života, jako je riziko pádů, funkční nezávislost a úroveň fyzické aktivity. Literatura ukazuje, že kognitivní pokles je spojen se sníženou rychlostí chůze, zhoršenou kontrolou rovnováhy a sníženou schopností vykonávat každodenní činnosti. Kromě toho pokles kognitivního výkonu zvyšuje strach z pádu, což následně omezuje účast jednotlivce na fyzické aktivitě a vede k sedavému životnímu stylu. Literatura naznačuje, že úroveň fyzické aktivity u starších dospělých klesá společně s kognitivním poklesem. Nízká úroveň fyzické aktivity také zvyšuje riziko pádů a omezuje schopnost udržet si samostatný život. Dvojúlohový trénink a počítačová kognitivní rehabilitace jsou dvě důležité intervenční metody vyvinuté pro kognitivní poruchy. Dvojúlohový trénink si klade za cíl zlepšit kognitivně-motorickou integraci v rámci více domén – včetně pozornosti, exekutivních funkcí, rychlosti zpracování, zrakově-prostorového vnímání a posturální kontroly – tím, že vyžaduje současné provádění kognitivních i motorických úkolů. Dvojúlohový trénink může mít kromě kognitivních funkcí také pozitivní účinky na rovnováhu, riziko pádů a chůzi. Počítačem asistované kognitivní rehabilitační programy jsou na druhé straně digitální intervenční přístupy, které se zaměřují na kognitivní domény, jako je paměť, pozornost, rychlost zpracování a řešení problémů; jsou individuálně přizpůsobitelné a poskytují systematický pokrok. Bylo hlášeno, že tyto programy mají přímý vliv na zlepšení kognitivních funkcí.
V literatuře jsou k dispozici studie zkoumající specifické účinky obou přístupů; neexistují však studie srovnávající účinky těchto dvou intervenčních metod na kognitivní funkce, funkční nezávislost, riziko pádů, strach z pádu a úroveň fyzické aktivity. Proto by srovnávací hodnocení účinků různých intervenčních strategií nejen na kognitivní funkce, ale také na parametry kvality života, jako je riziko pádů, strach z pádu, úroveň fyzické aktivity a funkční nezávislost, významně přispělo k určení preferovaných přístupů v klinické praxi. Cílem této studie je srovnávací zkoumání účinků dvojúlohového tréninku a počítačové kognitivní rehabilitace na kognitivní funkce, riziko pádů, funkční nezávislost, úroveň fyzické aktivity a strach z pádu u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Analýzou účinnosti obou intervenčních metod na relevantní parametry na základě kvantitativních dat si studie klade za cíl identifikovat účinný a proveditelný intervenční přístup k prevenci nebo zpomalení kognitivního poklesu u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Telefonní číslo: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turecko (Türkiye)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Telefonní číslo: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla diagnostikována mírná kognitivní porucha
- Jsou ve věku 65 let nebo starší
- Souhlasí s účastí ve studii
- Jsou gramotní v turečtině
Kritéria pro vyloučení:
- Byla diagnostikována demence nebo Alzheimerova choroba
- Mají ortopedické onemocnění, které zhoršuje pohyblivost
- Mají revmatologické onemocnění
- Mají neurologickou nebo psychiatrickou poruchu
- Mají sluchové nebo zrakové postižení
- Zúčastnili se kognitivního tréninkového programu v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina duálních úloh
Trénink duálních úloh bude implementován souběžně s intervencí kognitivní rehabilitace a bude strukturován tak, aby se zaměřil na kognitivní domény, jako je selektivní a rozdělená pozornost, exekutivní funkce, rychlost zpracování a vizuoprostorové vnímání.
Intervence potrvá celkem osm týdnů, přičemž obsah a úroveň obtížnosti se budou měnit každé dva týdny.
Program začne s nízkou kognitivní zátěží a bude postupně zvyšovat obtížnost na základě výkonu jednotlivce.
|
Týden Motorický úkol Kognitivní úkol Týden 1 Rovná chůze Počítání čísel Týden 2 Rovná chůze Pojmenování obrázků ovoce Týden 3 Balancování (nohy u sebe, tandemb) Počítání pozpátku Týden 4 Házení míčem Generování slov (slova začínající na 'A') Týden 5 Chytání míče Počítání po 2 a 4 Týden 6 Chůze cikcak Recitování dnů v týdnu pozpátku Týden 7 Chůze s překážkami Reagování na slova, která nejsou názvy zvířat Týden 8 Změna směru Verbální pokyny (např. "zatoč doprava, pokud je žlutá, zatoč doleva, pokud je modrá, nebo naopak")
|
|
Aktivní komparátor: Skupina počítačem asistované kognitivní rehabilitace
Intervence počítačem asistované kognitivní rehabilitace bude prováděna prostřednictvím platformy RehaCom (Hasomed, Německo).
Intervenční program je navržen tak, aby zahrnoval kombinace modulů zaměřených na selektivní a rozdělenou pozornost, exekutivní funkce, rychlost zpracování a vizuoprostorové vnímání, přičemž každé sezení trvá 40 minut. Bude prováděn postupně, s obsahem a úrovní obtížnosti postupně zvyšovanými každé dva týdny. |
Intervence počítačem asistované kognitivní rehabilitace bude prováděna prostřednictvím platformy RehaCom (Hasomed, Německo).
Intervenční program je navržen tak, aby zahrnoval kombinace modulů zaměřených na selektivní a rozdělenou pozornost, exekutivní funkce, rychlost zpracování a vizuálně-prostorové vnímání, přičemž každé sezení trvá 40 minut. Bude implementován postupně, přičemž obsah a úroveň obtížnosti se budou každé dva týdny postupně zvyšovat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination
Časové okno: na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Mini-mentální stavové vyšetření (MMSE) je dotazník s 30 body, který trvá 5-10 minut a slouží k screeningu kognitivních poruch, zahrnuje orientaci, paměť a pozornost. Skóre 25-30 je považováno za normální, zatímco skóre pod 24 může indikovat poruchu, což je klíčové pro detekci demence v klinickém prostředí.
|
na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
|
Test cesty propojováním čísel
Časové okno: na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Test cesty (TMT) je běžný neuropsychologický test měřící kognitivní flexibilitu, rychlost zpracování a výkonné funkce prostřednictvím dvou částí.
Část A vyžaduje kreslení čar pro spojení 25 očíslovaných kroužků ve vzestupném pořadí. Část B vyžaduje střídání čísel a písmen (1-A, 2-B atd.) ve vzestupném pořadí, což hodnotí schopnost přepínání mezi úkoly. |
na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
|
Test Timed Up And Go
Časové okno: na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduché, rychlé hodnocení funkční mobility, rovnováhy a rizika pádu u starších dospělých nebo osob s poruchami mobility.
Měří čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry (10 stop), otočil se, vrátil se a posadil se.
|
na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
|
The Timed Up and Go dual-task Test
Časové okno: na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Timed Up and Go (TUG) dual-task test je klinické hodnocení, které kombinuje standardní test mobility TUG se souběžným kognitivním úkolem.
Tato metoda pomáhá vyhodnotit schopnost osoby udržovat rovnováhu a mobilitu při provádění jiné aktivity, což je běžný scénář z reálného života.
|
na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála instrumentálních aktivit denního života Lawtonové
Časové okno: na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Škála instrumentálních aktivit denního života (IADL) dle Lawtona je 8-položkový dotazník hodnotící komplexní denní úkoly (např. nakupování, vaření, finance) za účelem posouzení dovedností nezávislého života u starších dospělých.
Je široce používána kliniky k detekci funkčního poklesu nebo řízení péče, skórování od 0 (závislý) do 8 (nezávislý) během 10-15 minut.
|
na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
|
Škála Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Škála účinnosti pádů – mezinárodní (FES-I) je široce používaný 16položkový dotazník navržený k měření strachu z pádu nebo obav z pádu během společenských a fyzických aktivit u starších dospělých.
Hodnotí jak základní, tak náročnější aktivity (např. chůzi po kluzkém povrchu nebo účast na společenských událostech) na 4bodové škále, přičemž vyšší celkové skóre (16–64) znamená větší strach z pádu. |
na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: po dobu 3 dnů před a na konci 8týdenní intervence
|
Hodinky Polar Unite se budou nosit po dobu 3 dnů, aby se zjistila úroveň fyzické aktivity.
Polar Unite využívá tříosou (3D) digitální akcelerometrovou technologii pro nepřetržité monitorování fyzické aktivity.
Zaznamenáváním a analýzou frekvence, intenzity a časových vzorců pohybů zápěstí pomocí sofistikovaných algoritmů zpracování signálu zařízení rozlišuje mezi činnostmi s nízkou intenzitou každodenního života (např. pohyb v domácnosti) a vysoce intenzivním aerobním cvičením.
Tato kinematická data, integrovaná s antropometrickým profilem uživatele a bazálním metabolickým výdejem, poskytují platný a spolehlivý odhad úrovní fyzické aktivity.
|
po dobu 3 dnů před a na konci 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink duálního úkolu
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko