- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07547111
Ein Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Rehabilitationsstrategien bei leichter kognitiver Beeinträchtigung
Vergleich der Wirksamkeit von Dual-Task-Training und computergestützter kognitiver Rehabilitation bei älteren Erwachsenen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen
Das Ziel dieser Studie ist es, eine vergleichende Analyse der Auswirkungen von zwei verschiedenen Rehabilitationsansätzen auf kognitive und funktionelle Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) durchzuführen.
Die Studie vergleicht zwei weit verbreitete Ansätze im Bereich der kognitiven Rehabilitation: computergestütztes kognitives Training (CBCR) und duales Training (DTT).
Die geplante Studie wird als randomisierte kontrollierte Parallelgruppen-Experimentalstudie durchgeführt, bei der Personen ab 65 Jahren mit diagnostizierter MCI mittels computergestützter Randomisierung zwei Interventionsgruppen zugeteilt werden. Beide Gruppen erhalten acht Wochen lang zweimal pro Woche 45-minütige Trainingseinheiten unter der Aufsicht eines spezialisierten Physiotherapeuten. Zu Beginn und nach der Intervention werden die allgemeine kognitive Funktion, die Exekutivfunktionen, das Sturzrisiko, die Doppelaufgaben-Leistung, die funktionelle Unabhängigkeit, die Sturzangst und das körperliche Aktivitätsniveau gemessen.
Diese Studie basiert auf der Annahme, dass kognitiver Abbau nicht allein auf neuropsychologische Leistungen beschränkt ist, sondern eng mit motorischer Leistung, sicherer Mobilität und Lebensqualität zusammenhängt. Die Ergebnisse sollen zur klinischen Entscheidungsfindung beitragen, indem sie evidenzbasierte Daten darüber liefern, welcher Rehabilitationsansatz bei älteren Erwachsenen mit HBB wirksamer und praktikabler ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wird definiert als ein leichter kognitiver Abbau, der als natürliche Folge des Alterns auftritt. MCI stellt im Allgemeinen eine Übergangsphase zwischen gesundem Altern und Demenz dar. Die Anerkennung von MCI als Hochrisiko-Zwischenschritt, der zur Alzheimer-Krankheit und anderen Formen von Demenz führt, macht frühe Interventionsansätze für MCI zu einer Priorität. Die Erhaltung der kognitiven Fähigkeiten umfasst nicht nur geistige Funktionen, sondern auch Bereiche, die sich direkt auf die Lebensqualität auswirken, wie Sturzrisiko, funktionelle Unabhängigkeit und körperliche Aktivität. Die Literatur zeigt, dass kognitiver Abbau mit verringerter Gehgeschwindigkeit, beeinträchtigter Gleichgewichtskontrolle und verminderter Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden ist. Darüber hinaus erhöht ein Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit die Angst vor Stürzen, was wiederum die Teilnahme einer Person an körperlicher Aktivität einschränkt und zu einem sitzenden Lebensstil führt. Die Literatur deutet darauf hin, dass das Niveau der körperlichen Aktivität mit dem kognitiven Abbau bei älteren Erwachsenen abnimmt. Niedrige körperliche Aktivität erhöht auch das Sturzrisiko und schränkt die Fähigkeit ein, ein unabhängiges Leben zu führen. Dual-Tasking-Training und computergestützte kognitive Rehabilitation sind zwei wichtige Interventionsmethoden, die für kognitive Beeinträchtigungen entwickelt wurden. Dual-Tasking-Training zielt darauf ab, die kognitiv-motorische Integration über mehrere Bereiche hinweg zu verbessern – einschließlich Aufmerksamkeit, exekutiver Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, räumlich-visueller Wahrnehmung und Haltungskontrolle – indem es die gleichzeitige Durchführung sowohl kognitiver als auch motorischer Aufgaben erfordert. Dual-Tasking-Training kann zusätzlich zu den kognitiven Funktionen auch positive Auswirkungen auf Gleichgewicht, Sturzrisiko und Gang haben. Computergestützte kognitive Rehabilitationsprogramme hingegen sind digitale Interventionsansätze, die sich auf kognitive Bereiche wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Problemlösung konzentrieren; sie sind individuell anpassbar und bieten systematische Fortschritte. Es wurde berichtet, dass diese Programme einen direkten Effekt auf die Verbesserung kognitiver Funktionen haben.
In der Literatur gibt es Studien, die die spezifischen Effekte beider Ansätze untersuchen; jedoch gibt es in der Literatur keine Studien, die die Wirkungen dieser beiden Interventionsmethoden auf kognitive Funktionen, funktionelle Unabhängigkeit, Sturzrisiko, Sturzangst und körperliche Aktivitätsniveaus vergleichen. Daher würde eine vergleichende Bewertung der Effekte verschiedener Interventionsstrategien nicht nur auf kognitive Funktionen, sondern auch auf Parameter der Lebensqualität wie Sturzrisiko, Sturzangst, körperliches Aktivitätsniveau und funktionelle Unabhängigkeit einen bedeutenden Beitrag zur Bestimmung der in der klinischen Praxis zu bevorzugenden Ansätze leisten. Daher wird eine vergleichende Bewertung der Effekte verschiedener Interventionsstrategien nicht nur auf kognitive Funktionen, sondern auch auf Parameter der Lebensqualität wie Sturzrisiko, Sturzangst, körperliches Aktivitätsniveau und funktionelle Unabhängigkeit einen bedeutenden Beitrag zur Bestimmung der in der klinischen Praxis bevorzugten Ansätze leisten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Dual-Tasking-Training und computergestützter kognitiver Rehabilitation auf kognitive Funktionen, Sturzrisiko, funktionelle Unabhängigkeit, körperliches Aktivitätsniveau und Sturzangst bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) vergleichend zu untersuchen. Durch die Analyse der Wirksamkeit beider Interventionsmethoden auf die relevanten Parameter auf der Grundlage quantitativer Daten zielt die Studie darauf ab, einen wirksamen und durchführbaren Interventionsansatz zur Verhinderung oder Verlangsamung des kognitiven Abbaus bei älteren Erwachsenen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Telefonnummer: 905349787081
- E-Mail: tulayulkusevim@gmail.com
Studienorte
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Türkei (türkiye)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
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Kontakt:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Telefonnummer: 905349787081
- E-Mail: tulayulkusevim@gmail.com
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Unterermittler:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Bei Ihnen wurde leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert<\/li>
- Sie sind 65 Jahre oder älter<\/li>
- Sie stimmen der Teilnahme an der Studie zu<\/li>
- Sie sind des Türkischen mächtig<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Diagnose Demenz oder Alzheimer-Krankheit<\/li>
- Orthopädische Erkrankung, die die Mobilität beeinträchtigt<\/li>
- Rheumatologische Erkrankung<\/li>
- Neurologische oder psychiatrische Störung<\/li>
- Hör- oder Sehbehinderung<\/li>
- Teilnahme an einem kognitiven Trainingsprogramm in den letzten 3 Monaten<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelaufgaben-Gruppe
Das Dual-Tasking-Training wird parallel zur kognitiven Rehabilitationsintervention durchgeführt und zielt auf kognitive Domänen wie selektive und geteilte Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Wahrnehmung ab.
Die Intervention dauert insgesamt acht Wochen, wobei Inhalt und Schwierigkeitsgrad alle zwei Wochen ansteigen.
Das Programm beginnt mit einer niedrigen kognitiven Belastung und wird basierend auf der Leistung des Einzelnen schrittweise erhöht.
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Woche Motorische Aufgabe Kognitive Aufgabe Woche 1 Geradeaus gehen Zahlen zählen Woche 2 Geradeaus gehen Fruchtbilder benennen Woche 3 Balancieren Rückwärts zählen (Füße zusammen, tandem) Woche 4 Einen Ball werfen Wortgenerierung (Wörter mit 'A') Woche 5 Einen Ball fangen Zählen in 2er und 4er Schritten Woche 6 Zickzack-Gehen Wochentage rückwärts aufsagen Woche 7 Gehen mit Hindernissen Auf Nicht-Tierwörter reagieren Woche 8 Richtungswechsel Verbale Anweisungen (z.B. "nach rechts abbiegen, wenn gelb, nach links abbiegen, wenn blau, oder umgekehrt")
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Aktiver Komparator: Rechnergestützte kognitive Rehabilitationsgruppe
Die computergestützte kognitive Rehabilitationsintervention wird über die RehaCom-Plattform (Hasomed, Deutschland) durchgeführt.
Das Interventionsprogramm ist so konzipiert, dass es Kombinationen von Modulen umfasst, die auf selektive und geteilte Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Wahrnehmung abzielen. Jede Sitzung dauert 40 Minuten.
Es wird schrittweise implementiert, wobei Inhalt und Schwierigkeitsgrad alle zwei Wochen allmählich ansteigen.
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Die computerunterstützte kognitive Rehabilitationsintervention wird über die RehaCom-Plattform (Hasomed, Deutschland) durchgeführt.
Das Interventionsprogramm ist darauf ausgelegt, Kombinationen von Modulen zu verwenden, die auf selektive und geteilte Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Wahrnehmung abzielen. Jede Sitzung dauert 40 Minuten. Es wird schrittweise implementiert, wobei der Inhalt und der Schwierigkeitsgrad alle zwei Wochen allmählich erhöht werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini Mental State Examination
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in 5-10 Minuten durchgeführt wird und zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen dient. Er deckt Orientierung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit ab.
Ein Ergebnis von 25-30 gilt als normal, während Werte unter 24 auf eine Beeinträchtigung hinweisen können, was für die Erkennung von Demenz im klinischen Umfeld entscheidend ist.
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zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Der Trail Making Test
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Der Trail Making Test (TMT) ist ein gängiger neuropsychologischer Test, der kognitive Flexibilität, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen über zwei Teile misst.
Teil A erfordert das Zeichnen von Linien, um 25 nummerierte Kreise in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden.
Teil B erfordert das Wechseln zwischen Zahlen und Buchstaben (1-A, 2-B, usw.) in aufsteigender Reihenfolge und bewertet die Fähigkeit, zwischen Aufgaben zu wechseln.
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zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Der Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Der Timed Up and Go (TUG) Test ist eine einfache, schnelle Bewertung der funktionellen Mobilität, des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen oder Personen mit Mobilitätseinschränkungen.
Es misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter (10 Fuß) zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
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zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Der Timed Up and Go Dual-Task-Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Der Timed Up and Go (TUG) Dual-Task-Test ist eine klinische Bewertung, die den standardmäßigen TUG-Mobilitätstest mit einer gleichzeitigen kognitiven Aufgabe kombiniert. Diese Methode hilft dabei, die Fähigkeit einer Person zu bewerten, das Gleichgewicht und die Mobilität während der Durchführung einer anderen Aktivität aufrechtzuerhalten, was ein häufiges reales Szenario darstellt. |
zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lawton-Instrumentelle-Aktivitäten-des-täglichen-Lebens-Skala
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Skala ist ein 8-Item-Fragebogen, der komplexe tägliche Aufgaben (z. B. Einkaufen, Kochen, Finanzen) bewertet, um die Fähigkeiten zum selbstständigen Leben bei älteren Erwachsenen zu beurteilen.
Sie wird von Klinikern häufig eingesetzt, um funktionelle Verschlechterungen zu erkennen oder die Pflege zu verwalten, und bewertet von 0 (abhängig) bis 8 (unabhängig) in 10-15 Minuten. |
zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Das Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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"Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 16 Items, der bei älteren Erwachsenen die Angst vor Stürzen oder die Besorgnis über Stürze bei sozialen und körperlichen Aktivitäten misst.\nEr bewertet sowohl einfachere als auch anspruchsvollere Aktivitäten (wie das Gehen auf rutschigen Oberflächen oder die Teilnahme an gesellschaftlichen Veranstaltungen) auf einer 4-Punkte-Skala, wobei höhere Gesamtpunktzahlen (16-64) auf eine größere Angst vor Stürzen hinweisen."
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zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Physical Activity Level
Zeitfenster: 3 Tage vor und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Eine Polar Unite Uhr wird 3 Tage lang getragen, um das körperliche Aktivitätsniveau zu bestimmen.
Polar Unite nutzt triaxiale (3D) digitale Beschleunigungssensor-Technologie zur kontinuierlichen Überwachung der körperlichen Aktivität. Durch die Aufzeichnung und Analyse von Frequenz, Intensität und zeitlichen Mustern der Handgelenksbewegungen mittels hochentwickelter Signalverarbeitungsalgorithmen unterscheidet das Gerät zwischen niedrig intensiven Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. häusliche Mobilität) und hoch intensiven aeroben Übungen. Diese kinematischen Daten, integriert mit dem anthropometrischen Profil und dem Grundumsatz des Benutzers, liefern eine valide und zuverlässige Schätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus. |
3 Tage vor und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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