- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547111
Una comparación de la eficacia de diferentes estrategias de rehabilitación en el deterioro cognitivo leve
Comparación de la efectividad del entrenamiento en tareas duales y la rehabilitación cognitiva basada en computadora en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
El objetivo de este estudio es realizar un análisis comparativo de los efectos de dos enfoques de rehabilitación diferentes sobre los resultados cognitivos y funcionales en adultos mayores diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL).
El estudio compara dos enfoques ampliamente utilizados en el campo de la rehabilitación cognitiva: la Rehabilitación Cognitiva Basada en Computadora (RCBC) y el Entrenamiento en Tarea Dual (ETD).
El estudio planificado se realizará mediante un diseño experimental aleatorizado controlado de grupos paralelos, en el que individuos de 65 años o más diagnosticados con DCL serán asignados a dos grupos de intervención mediante aleatorización asistida por computadora. Ambos grupos recibirán entrenamiento durante ocho semanas, dos veces por semana durante 45 minutos cada sesión, bajo la supervisión de un fisioterapeuta especialista. Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención medirán la función cognitiva general, la función ejecutiva, el riesgo de caídas, el rendimiento en tarea dual, la independencia funcional, el miedo a caer y el nivel de actividad física.
Este estudio se basa en el supuesto de que el deterioro cognitivo no se limita únicamente al rendimiento neuropsicológico, sino que está estrechamente relacionado con el rendimiento motor, la movilidad segura y la calidad de vida. Se espera que los hallazgos contribuyan a los procesos de toma de decisiones clínicas al proporcionar datos basados en evidencia sobre qué enfoque de rehabilitación es más efectivo y factible para adultos mayores con DCL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) se define como un declive cognitivo leve que ocurre como consecuencia natural del envejecimiento. El DCL generalmente representa una etapa de transición entre el envejecimiento saludable y la demencia. El reconocimiento del DCL como un paso intermedio de alto riesgo que conduce a la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia hace que las estrategias de intervención temprana para el DCL sean una prioridad. Preservar la capacidad cognitiva abarca no solo las funciones mentales, sino también áreas que impactan directamente en la calidad de vida, como el riesgo de caídas, la independencia funcional y los niveles de actividad física. La literatura demuestra que el deterioro cognitivo se asocia con una velocidad de marcha reducida, un control del equilibrio deteriorado y una disminución de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Además, una disminución en el rendimiento cognitivo aumenta el miedo a caer, lo que a su vez limita la participación del individuo en la actividad física y conduce a un estilo de vida sedentario. La literatura indica que los niveles de actividad física disminuyen junto con el deterioro cognitivo en adultos mayores. Los bajos niveles de actividad física también aumentan el riesgo de caídas y limitan la capacidad de mantener una vida independiente.El entrenamiento dual-tarea y la rehabilitación cognitiva basada en ordenador son dos métodos de intervención importantes desarrollados para los deterioros cognitivos. El entrenamiento dual-tarea tiene como objetivo mejorar la integración cognitivo-motora en múltiples dominios, incluyendo la atención, las funciones ejecutivas, la velocidad de procesamiento, la percepción espacial-visual y el control postural, al requerir la realización simultánea de tareas cognitivas y motoras. El entrenamiento dual-tarea también puede tener efectos positivos sobre el equilibrio, el riesgo de caídas y la marcha, además de las funciones cognitivas. Los programas de rehabilitación cognitiva asistida por ordenador, por otro lado, son enfoques de intervención digital que se centran en dominios cognitivos como la memoria, la atención, la velocidad de procesamiento y la resolución de problemas; son adaptables individualmente y proporcionan un progreso sistemático. Se ha informado que estos programas tienen un efecto directo en la mejora de las funciones cognitivas.
En la literatura hay estudios que investigan los efectos específicos de ambos enfoques; sin embargo, no hay estudios en la literatura que comparen los efectos de estos dos métodos de intervención sobre la función cognitiva, la independencia funcional, el riesgo de caídas, el miedo a caer y los niveles de actividad física. Por lo tanto, una evaluación comparativa de los efectos de diferentes estrategias de intervención no solo sobre las funciones cognitivas, sino también sobre parámetros de calidad de vida como el riesgo de caídas, el miedo a caer, el nivel de actividad física y la independencia funcional, contribuiría significativamente a determinar los enfoques a preferir en la práctica clínica.Por lo tanto, una evaluación comparativa de los efectos de diferentes estrategias de intervención no solo sobre las funciones cognitivas, sino también sobre parámetros de calidad de vida como el riesgo de caídas, el miedo a caer, el nivel de actividad física y la independencia funcional, hará una contribución significativa para determinar los enfoques preferidos en la práctica clínica.
El objetivo de este estudio es examinar comparativamente los efectos del entrenamiento dual-tarea y la rehabilitación cognitiva basada en ordenador sobre las funciones cognitivas, el riesgo de caídas, la independencia funcional, el nivel de actividad física y el miedo a caer en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL). Mediante el análisis de la efectividad de ambos métodos de intervención en los parámetros relevantes basados en datos cuantitativos, el estudio tiene como objetivo identificar un enfoque de intervención eficaz y factible para prevenir o retrasar el deterioro cognitivo en adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Número de teléfono: 905349787081
- Correo electrónico: tulayulkusevim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquía (Türkiye)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
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Contacto:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Número de teléfono: 905349787081
- Correo electrónico: tulayulkusevim@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Haber sido diagnosticado con deterioro cognitivo leve<\/li>
- Tener 65 años o más<\/li>
- Aceptar participar en el estudio<\/li>
- Ser alfabeto en turco<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Haber sido diagnosticado con demencia o enfermedad de Alzheimer<\/li>
- Tener una condición ortopédica que afecte la movilidad<\/li>
- Tener una condición reumatológica<\/li>
- Tener un trastorno neurológico o psiquiátrico<\/li>
- Tener una discapacidad auditiva o visual<\/li>
- Haber participado en un programa de entrenamiento cognitivo en los últimos 3 meses<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tarea Dual
El entrenamiento de doble tarea se implementará en paralelo con la intervención de rehabilitación cognitiva y estará estructurado para trabajar dominios cognitivos como la atención selectiva y dividida, las funciones ejecutivas, la velocidad de procesamiento y la percepción visoespacial.
La intervención durará un total de ocho semanas, con contenido y niveles de dificultad que progresarán cada dos semanas. El programa comenzará con una carga cognitiva baja y se incrementará gradualmente en dificultad según el rendimiento del individuo. |
Semana 1 Caminar en línea recta Contar números; Semana 2 Caminar en línea recta Nombrar imágenes de frutas; Semana 3 Equilibrio (pies juntos, en tándem) Contar hacia atrás; Semana 4 Lanzar una pelota Generación de palabras (palabras que comienzan con 'A'); Semana 5 Atrapar una pelota Contar de 2 en 2 y de 4 en 4; Semana 6 Caminar en zigzag Recitar los días de la semana al revés; Semana 7 Caminar con obstáculos Responder a palabras que no sean animales; Semana 8 Cambiar de dirección Instrucciones verbales (ej., "girar a la derecha si es amarillo, girar a la izquierda si es azul, o viceversa")
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Cognitiva Asistida por Ordenador
La intervención de rehabilitación cognitiva asistida por ordenador se realizará a través de la plataforma RehaCom (Hasomed, Alemania).
El programa de intervención está diseñado para incluir combinaciones de módulos dirigidos a la atención selectiva y dividida, funciones ejecutivas, velocidad de procesamiento y percepción visuoespacial, con una duración de 40 minutos por sesión.
Se implementará de forma gradual, con niveles de contenido y dificultad que aumentan progresivamente cada dos semanas.
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La intervención de rehabilitación cognitiva asistida por computadora se realizará a través de la plataforma RehaCom (Hasomed, Alemania).
El programa de intervención está diseñado para incluir combinaciones de módulos dirigidos a la atención selectiva y dividida, funciones ejecutivas, velocidad de procesamiento y percepción visuoespacial, con cada sesión de 40 minutos de duración.
Se implementará de manera gradual, con contenidos y niveles de dificultad que aumentan progresivamente cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que toma de 5 a 10 minutos y se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo, cubriendo orientación, memoria y atención.
Una puntuación de 25 a 30 se considera normal, mientras que puntuaciones por debajo de 24 pueden indicar deterioro, lo que lo hace crucial para detectar demencia en entornos clínicos. |
al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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El Trail Making Test
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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El Trail Making Test (TMT) es una prueba neuropsicológica común que mide la flexibilidad cognitiva, la velocidad de procesamiento y las funciones ejecutivas a través de dos partes.
La Parte A requiere dibujar líneas para conectar 25 círculos numerados en orden ascendente. La Parte B requiere alternar entre números y letras (1-A, 2-B, etc.) en orden ascendente, evaluando la capacidad de cambiar entre tareas. |
al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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La Prueba de Levantarse y Andar
Periodo de tiempo: baseline and at the end of the 8-week intervention
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una evaluación simple y rápida de la movilidad funcional, el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos mayores o personas con problemas de movilidad.
Mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros (10 pies), darse la vuelta, caminar de vuelta y sentarse. |
baseline and at the end of the 8-week intervention
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Prueba Timed Up and Go con doble tarea
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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El prueba de Timed Up and Go (TUG) de doble tarea es una evaluación clínica que combina el test estándar de movilidad TUG con una tarea cognitiva simultánea.
Este método ayuda a evaluar la capacidad de una persona para mantener el equilibrio y la movilidad mientras realiza otra actividad, lo que es un escenario común en la vida real. |
al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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La Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria (IADL) de Lawton es una encuesta de 8 ítems que evalúa tareas diarias complejas (p. ej., compras, cocina, finanzas) para medir la capacidad de vida independiente en adultos mayores.
Ampliamente utilizada por clínicos para detectar deterioro funcional o gestionar cuidados, puntúa de 0 (dependiente) a 8 (independiente) en 10-15 minutos.
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al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Escala Internacional de Eficacia en las Caídas
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) es un cuestionario ampliamente utilizado de 16 ítems diseñado para medir el miedo a caerse o la preocupación por caerse durante actividades sociales y físicas entre adultos mayores.
Evalúa actividades tanto básicas como más demandantes (como caminar sobre superficies resbaladizas o asistir a eventos sociales) en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones totales más altas (16-64) indican un mayor miedo a caerse.
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al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: durante 3 días antes y al final de la intervención de 8 semanas
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Se usará un reloj Polar Unite durante 3 días para determinar el nivel de actividad física.
Polar Unite utiliza tecnología de acelerómetro digital triaxial (3D) para la monitorización continua de la actividad física.
Mediante el registro y análisis de la frecuencia, intensidad y patrones temporales de los movimientos de la muñeca a través de sofisticados algoritmos de procesamiento de señales, el dispositivo distingue entre actividades de baja intensidad de la vida diaria (p. ej., movilidad doméstica) y ejercicios aeróbicos de alta intensidad.
Estos datos cinemáticos, integrados con el perfil antropométrico y la tasa metabólica basal del usuario, proporcionan una estimación válida y fiable de los niveles de actividad física.
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durante 3 días antes y al final de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Istanbul Üniversitesi Cerrahpa
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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