- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07547111
Porównanie skuteczności różnych strategii rehabilitacji w łagodnych zaburzeniach poznawczych
Porównanie skuteczności treningu dwuzadaniowego i komputerowej rehabilitacji poznawczej u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Badanie porównuje dwa powszechnie stosowane podejścia w dziedzinie rehabilitacji poznawczej: Komputerową Rehabilitację Poznawczą (CBCR) oraz Trening Zadań Podwójnych (DTT).
Planowane badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego grup równoległych, w którym osoby w wieku 65 lat i starsze z rozpoznaniem MCI zostaną przydzielone do dwóch grup interwencyjnych za pomocą komputerowej randomizacji.
Obie grupy będą uczestniczyć w treningu przez osiem tygodni, dwa razy w tygodniu, po 45 minut każda sesja, pod nadzorem specjalisty fizjoterapeuty.
Oceny przed i po interwencji będą mierzyć ogólną funkcję poznawczą, funkcje wykonawcze, ryzyko upadków, wydajność w zadaniach podwójnych, niezależność funkcjonalną, lęk przed upadkiem oraz poziom aktywności fizycznej.
Badanie to opiera się na założeniu, że pogorszenie funkcji poznawczych nie ogranicza się wyłącznie do wydajności neuropsychologicznej, ale jest ściśle związane z wydajnością motoryczną, bezpieczną mobilnością i jakością życia.
Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do procesów podejmowania decyzji klinicznych, dostarczając opartych na dowodach danych, które podejście rehabilitacyjne jest bardziej skuteczne i wykonalne dla osób starszych z HBB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) definiuje się jako łagodny spadek zdolności poznawczych, który występuje jako naturalna konsekwencja starzenia się. MCI na ogół stanowi etap przejściowy między zdrowym starzeniem się a otępieniem. Rozpoznanie MCI jako wysokiego ryzyka kroku pośredniego prowadzącego do choroby Alzheimera i innych form otępienia sprawia, że wczesne interwencje w przypadku MCI są priorytetem. Zachowanie zdolności poznawczych obejmuje nie tylko funkcje umysłowe, ale także obszary bezpośrednio wpływające na jakość życia, takie jak ryzyko upadku, niezależność funkcjonalna i poziom aktywności fizycznej. Literatura dowodzi, że spadek funkcji poznawczych jest związany z mniejszą prędkością chodu, zaburzoną kontrolą równowagi i zmniejszoną zdolnością do wykonywania czynności dnia codziennego. Ponadto obniżenie wydajności poznawczej zwiększa lęk przed upadkiem, co z kolei ogranicza udział jednostki w aktywności fizycznej i prowadzi do siedzącego trybu życia. Literatura wskazuje, że poziom aktywności fizycznej maleje wraz ze spadkiem funkcji poznawczych u osób starszych. Niski poziom aktywności fizycznej zwiększa również ryzyko upadków i ogranicza zdolność do utrzymania samodzielnego życia.Trening dwuzadaniowy i komputerowa rehabilitacja poznawcza to dwie ważne metody interwencji opracowane dla zaburzeń funkcji poznawczych. Trening dwuzadaniowy ma na celu poprawę integracji poznawczo-ruchowej w wielu domenach – w tym uwagi, funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania, percepcji wzrokowo-przestrzennej oraz kontroli posturalnej – poprzez wymaganie jednoczesnego wykonywania zarówno zadań poznawczych, jak i motorycznych. Trening dwuzadaniowy może mieć również pozytywny wpływ na równowagę, ryzyko upadku i chód, oprócz funkcji poznawczych. Komputerowe programy rehabilitacji poznawczej z kolei to cyfrowe podejścia interwencyjne koncentrujące się na takich domenach poznawczych, jak pamięć, uwaga, szybkość przetwarzania i rozwiązywanie problemów; są indywidualnie dostosowywane i zapewniają systematyczny postęp. Zgłoszono, że programy te mają bezpośredni wpływ na poprawę funkcji poznawczych.
W literaturze dostępne są badania badające specyficzne skutki obu podejść; jednak w literaturze nie ma badań porównujących efekty tych dwóch metod interwencji na funkcje poznawcze, niezależność funkcjonalną, ryzyko upadku, lęk przed upadkiem i poziom aktywności fizycznej. Dlatego ocena porównawcza skutków różnych strategii interwencyjnych nie tylko na funkcje poznawcze, ale także na parametry jakości życia, takie jak ryzyko upadku, lęk przed upadkiem, poziom aktywności fizycznej i niezależność funkcjonalna, wniosłaby znaczący wkład w określenie podejść preferowanych w praktyce klinicznej.Dlatego ocena porównawcza skutków różnych strategii interwencyjnych nie tylko na funkcje poznawcze, ale także na parametry jakości życia, takie jak ryzyko upadku, lęk przed upadkiem, poziom aktywności fizycznej i niezależność funkcjonalna, będzie stanowić znaczący wkład w określenie preferowanych podejść w praktyce klinicznej.
Celem niniejszego badania jest porównawcze zbadanie wpływu treningu dwuzadaniowego i komputerowej rehabilitacji poznawczej na funkcje poznawcze, ryzyko upadku, niezależność funkcjonalną, poziom aktywności fizycznej i lęk przed upadkiem u osób starszych z łagodnym upośledzeniem poznawczym (MCI). Analizując skuteczność obu metod interwencji w zakresie odpowiednich parametrów na podstawie danych ilościowych, badanie ma na celu identyfikację skutecznego i wykonalnego podejścia interwencyjnego do zapobiegania lub spowalniania spadku funkcji poznawczych u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Numer telefonu: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turcja (Türkiye)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Numer telefonu: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych<\/li>
- Wiek 65 lat lub więcej<\/li>
- Zgoda na udział w badaniu<\/li>
- Biegłość w języku tureckim<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Zdiagnozowano demencję lub chorobę Alzheimera<\/li>
- Choroba ortopedyczna upośledzająca mobilność<\/li>
- Choroba reumatologiczna<\/li>
- Zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne<\/li>
- Upośledzenie słuchu lub wzroku<\/li>
- Udział w programie treningu poznawczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy<\/li><\/ul>"
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa podwójnego zadania
Trening dwuzadaniowy będzie wdrażany równolegle z interwencją rehabilitacji poznawczej i będzie skonstruowany tak, aby celować w domeny poznawcze, takie jak uwaga selektywna i podzielna, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania oraz percepcja wzrokowo-przestrzenna.
Interwencja będzie trwać łącznie osiem tygodni, a treść i poziom trudności będą wzrastać co dwa tygodnie.
Program rozpocznie się od niskiego obciążenia poznawczego i będzie stopniowo zwiększać trudność w oparciu o wyniki indywidualne.
|
Tydzień 1 Zadanie motoryczne Chodzenie po prostej Zadanie poznawcze Liczenie liczb Tydzień 2 Chodzenie po prostej Nazywanie owoców na obrazkach Tydzień 3 Balansowanie (stopy razem, tandem) Liczenie wstecz Tydzień 4 Rzucanie piłki Generowanie słów (słowa na literę 'A') Tydzień 5 Łapanie piłki Liczenie co 2 i 4 Tydzień 6 Chodzenie zygzakiem Wymienianie dni tygodnia od końca Tydzień 7 Chodzenie z przeszkodami Reagowanie na słowa niebędące nazwami zwierząt Tydzień 8 Zmiana kierunku Polecenia słowne (np. "skręć w prawo jeśli żółty, skręć w lewo jeśli niebieski, lub odwrotnie")
|
|
Aktywny komparator: Grupa Komputerowo Wspomaganej Rehabilitacji Poznawczej
Interwencja rehabilitacji poznawczej wspomaganej komputerowo będzie prowadzona za pomocą platformy RehaCom (Hasomed, Niemcy).
Program interwencji został zaprojektowany tak, aby obejmował kombinacje modułów ukierunkowanych na selektywną i podzielną uwagę, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania oraz percepcję wzrokowo-przestrzenną, przy czym każda sesja trwa 40 minut. Będzie wdrażany stopniowo, a treść i poziom trudności będą wzrastać co dwa tygodnie. |
Interwencja rehabilitacji poznawczej wspomaganej komputerowo będzie prowadzona za pośrednictwem platformy RehaCom (Hasomed, Niemcy).
Program interwencji jest zaprojektowany tak, aby obejmował kombinacje modułów ukierunkowanych na selektywną i podzielną uwagę, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania oraz percepcję wzrokowo-przestrzenną, przy czym każda sesja trwa 40 minut. Będzie wdrażana w sposób stopniowy, z treścią i poziomami trudności zwiększanymi stopniowo co dwa tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination
Ramy czasowe: na początku badania i na koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz trwający 5-10 minut, służący do przesiewowego badania zaburzeń poznawczych, obejmujący orientację, pamięć i uwagę.
Wynik 25-30 uważa się za prawidłowy, a wyniki poniżej 24 mogą wskazywać na zaburzenia, co jest kluczowe w wykrywaniu demencji w warunkach klinicznych.
|
na początku badania i na koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
Test łączonych punktów
Ramy czasowe: na początku badania i na koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Test Łączenia Kropek (TMT) to powszechny neuropsychologiczny test mierzący elastyczność poznawczą, prędkość przetwarzania i funkcje wykonawcze poprzez dwie części.
Część A wymaga rysowania linii łączących 25 ponumerowanych kółek w porządku rosnącym.
Część B wymaga naprzemiennego łączenia cyfr i liter (1-A, 2-B itd.) w porządku rosnącym, oceniając zdolność przełączania się między zadaniami.
|
na początku badania i na koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
Test wstawania i chodzenia
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
|
Test Timed Up and Go (TUG) to prosty, szybki pomiar sprawności funkcjonalnej, równowagi i ryzyka upadku u osób starszych lub osób z zaburzeniami mobilności.
Mierzy czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów (10 stóp), odwrócenie się, powrót i ponowne usiądnięcie. |
na początku i po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Test Timed Up and Go z podwójnym zadaniem
Ramy czasowe: na początku i pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Test Timed Up and Go (TUG) z podwójnym zadaniem to ocena kliniczna łącząca standardowy test mobilności TUG z jednoczesnym zadaniem poznawczym.
Metoda ta pomaga ocenić zdolność osoby do utrzymania równowagi i mobilności podczas wykonywania innej czynności, co jest powszechnym scenariuszem w życiu codziennym. |
na początku i pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego Lawtona
Ramy czasowe: na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Skala Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL) według Lawtona to 8-punktowy kwestionariusz oceniający złożone codzienne zadania (np. zakupy, gotowanie, finanse) w celu oceny umiejętności samodzielnego życia u osób starszych.
Jest powszechnie używana przez klinicystów do wykrywania pogorszenia funkcjonalnego lub zarządzania opieką, z punktacją od 0 (zależny) do 8 (niezależny) w ciągu 10-15 minut. |
na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Zapobiegania Upadkom (FES-I)
Ramy czasowe: na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Skala Pewności Wykonywania Czynności - Międzynarodowa (FES-I) to powszechnie stosowany kwestionariusz składający się z 16 pozycji, zaprojektowany do pomiaru lęku przed upadkiem lub obaw związanych z upadkiem podczas aktywności społecznych i fizycznych u osób starszych.
Ocenia zarówno podstawowe, jak i bardziej wymagające czynności (takie jak chodzenie po śliskich powierzchniach lub uczestnictwo w wydarzeniach towarzyskich) w skali 4-punktowej, gdzie wyższe wyniki całkowite (16-64) wskazują na większy lęk przed upadkiem.
|
na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: przez 3 dni przed i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Zegarek Polar Unite będzie noszony przez 3 dni w celu określenia poziomu aktywności fizycznej.
Polar Unite wykorzystuje technologię trójosiowego (3D) cyfrowego akcelerometru do ciągłego monitorowania aktywności fizycznej.
Poprzez rejestrowanie i analizę częstotliwości, intensywności oraz czasowych wzorców ruchów nadgarstka przy użyciu zaawansowanych algorytmów przetwarzania sygnału, urządzenie rozróżnia czynności o niskiej intensywności (np. mobilność domową) od ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności.
Te dane kinematyczne, zintegrowane z profilem antropometrycznym użytkownika i podstawową przemianą materii, zapewniają wiarygodne i dokładne oszacowanie poziomu aktywności fizycznej.
|
przez 3 dni przed i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening dwuzadaniowy
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Parc de Salut MarNieznanyTrening mięśni wdechowychHiszpania
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneStany Zjednoczone, Belgia, Republika Korei, Włochy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk