- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07547111
A különböző rehabilitációs stratégiák hatékonyságának összehasonlítása enyhe kognitív zavarban
A kettős feladatképzés és a számítógép-alapú kognitív rehabilitáció hatékonyságának összehasonlítása enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél
A vizsgálat célja, hogy összehasonlító elemzést végezzen két különböző rehabilitációs megközelítés hatásairól a kognitív és funkcionális kimenetelekre enyhe kognitív zavarral (MCI) diagnosztizált idősebb felnőtteknél.
A tanulmány két széles körben használt megközelítést hasonlít össze a kognitív rehabilitáció területén: a számítógép-alapú kognitív rehabilitációt (CBCR) és a kettős feladat tréninget (DTT).
A tervezett vizsgálat randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos kísérleti elrendezésben valósul meg, amelyben a 65 éves és idősebb, MCI-vel diagnosztizált személyeket számítógép-asszisztált randomizációval osztják be két intervenciós csoportba. Mindkét csoport nyolc héten át, hetente kétszer, alkalmanként 45 percig tartó képzésben részesül, egy szakvizsgázott fizioterapeuta felügyelete mellett. Az intervenció előtti és utáni értékelések mérik az általános kognitív funkciót, a végrehajtó funkciót, az esés kockázatát, a kettős feladat teljesítményt, a funkcionális függetlenséget, az eséstől való félelmet és a fizikai aktivitás szintjét.
Ez a tanulmány azon a feltételezésen alapul, hogy a kognitív hanyatlás nem korlátozódik csupán a neuropszichológiai teljesítményre, hanem szorosan összefügg a motoros teljesítménnyel, a biztonságos mozgással és az életminőséggel. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a klinikai döntéshozatali folyamatokhoz azáltal, hogy bizonyítékokon alapuló adatokat szolgáltatnak arról, melyik rehabilitációs megközelítés hatékonyabb és megvalósíthatóbb az enyhe kognitív zavarban szenvedő idősebb felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe kognitív zavart (MCI) úgy határozzák meg, mint az enyhe kognitív hanyatlást, amely az öregedés természetes következményeként jelentkezik. Az MCI általában átmeneti szakaszt képvisel az egészséges öregedés és a demencia között. Az MCI, mint az Alzheimer-kórhoz és más demenciaformákhoz vezető magas kockázatú köztes lépés felismerése a korai beavatkozási megközelítéseket kiemelt fontosságúvá teszi. A kognitív kapacitás megőrzése nemcsak a mentális funkciókat foglalja magában, hanem olyan területeket is, amelyek közvetlenül befolyásolják az életminőséget, mint például az eséskockázat, a funkcionális függetlenség és a fizikai aktivitás szintje. A szakirodalom azt mutatja, hogy a kognitív hanyatlás csökkent járássebességgel, károsodott egyensúlyszabályozással és csökkent képességgel jár a mindennapi tevékenységek elvégzésére. Továbbá a kognitív teljesítmény csökkenése növeli az eséstől való félelmet, ami viszont korlátozza az egyén fizikai aktivitásban való részvételét és mozgásszegény életmódhoz vezet. A szakirodalom jelzi, hogy a fizikai aktivitás szintje csökken a kognitív hanyatlással párhuzamosan idősebb felnőtteknél. Az alacsony fizikai aktivitás szintje szintén növeli az esés kockázatát és korlátozza az önálló életvitel fenntartásának képességét. A kettős feladatú tréning és a számítógép-alapú kognitív rehabilitáció két fontos beavatkozási módszer, amelyeket kognitív zavarokra fejlesztettek ki. A kettős feladatú tréning célja a kognitív-motoros integráció javítása több területen – beleértve a figyelmet, a végrehajtó funkciókat, a feldolgozási sebességet, a térbeli-látási észlelést és a testtartás szabályozását – azáltal, hogy mind kognitív, mind motoros feladatok egyidejű végrehajtását igényli. A kettős feladatú tréning pozitív hatással lehet az egyensúlyra, az eséskockázatra és a járásra is, a kognitív funkciók mellett. A számítógép-asszisztált kognitív rehabilitációs programok ezzel szemben digitális beavatkozási megközelítések, amelyek olyan kognitív területekre összpontosítanak, mint a memória, figyelem, feldolgozási sebesség és problémamegoldás; egyénileg adaptálhatók és rendszerszerű haladást biztosítanak. E programokról beszámoltak, hogy közvetlen hatással vannak a kognitív funkciók javulására.
A szakirodalomban találhatók olyan tanulmányok, amelyek mindkét megközelítés specifikus hatásait vizsgálják; azonban nincsenek olyan tanulmányok a szakirodalomban, amelyek e két beavatkozási módszer hatásait összehasonlítanák a kognitív funkciókra, a funkcionális függetlenségre, az eséskockázatra, az eséstől való félelemre és a fizikai aktivitás szintjére. Ezért a különböző beavatkozási stratégiák hatásainak összehasonlító értékelése nemcsak a kognitív funkciókra, hanem olyan életminőség-paraméterekre is, mint az eséskockázat, az eséstől való félelem, a fizikai aktivitás szintje és a funkcionális függetlenség, jelentős hozzájárulást tenne a klinikai gyakorlatban előnyben részesítendő megközelítések meghatározásához. Ezért a különböző beavatkozási stratégiák hatásainak összehasonlító értékelése nemcsak a kognitív funkciókra, hanem olyan életminőség-paraméterekre is, mint az eséskockázat, az eséstől való félelem, a fizikai aktivitás szintje és a funkcionális függetlenség, jelentős mértékben hozzájárul a klinikai gyakorlatban preferált megközelítések meghatározásához.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítóan vizsgálja a kettős feladatú tréning és a számítógép-alapú kognitív rehabilitáció hatásait a kognitív funkciókra, az eséskockázatra, a funkcionális függetlenségre, a fizikai aktivitás szintjére és az eséstől való félelemre enyhe kognitív zavarban (MCI) szenvedő idősebb felnőtteknél. Mindkét beavatkozási módszer hatékonyságának elemzésével a releváns paraméterekre vonatkozó kvantitatív adatok alapján a tanulmány célja egy hatékony és megvalósítható beavatkozási megközelítés azonosítása az idősebb felnőttek kognitív hanyatlásának megelőzésére vagy lassítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Telefonszám: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Törökország (Türkiye)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Telefonszám: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
-
Alkutató:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak náluk
- 65 évesek vagy idősebbek
- Vállalják a részvételt a vizsgálatban
- Tudnak törökül írni és olvasni
Kizáró kritériumok:
- Demencia vagy Alzheimer-kór diagnózisa
- Mozgáskorlátozottságot okozó ortopédiai állapot
- Reumatológiai betegség
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
- Hallás- vagy látáskárosodás
- Az elmúlt 3 hónapban kognitív tréning programban vett részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dual Task Csoport
A kétfeladat-tréning párhuzamosan kerül megvalósításra a kognitív rehabilitációs intervencióval, és olyan kognitív területek (szelektív és megosztott figyelem, végrehajtó funkciók, feldolgozási sebesség, vizuospatialis percepció) fejlesztését célozza.
Az intervenció összesen nyolc hétig tart, a tartalom és a nehézségi szint két-hét elején előrehaladással nő.
A program alacsony kognitív terheléssel kezdődik, majd az egyéni teljesítmény függvényében fokozatosan emelkedik a nehézség.
|
1. hét: Egyenes járás - Számlálás; 2. hét: Egyenes járás - Gyümölcsképek megnevezése; 3. hét: Egyensúlyozás (lábak összezárva, tandem) - Visszafelé számolás; 4. hét: Labdadobás - Szógenerálás ('A' betűvel kezdődő szavak); 5. hét: Labda elkapása - Számlálás kettesével és négyesével; 6. hét: Cikcakk járás - A hét napjainak felsorolása visszafelé; 7. hét: Akadályokkal teli járás - Nem állatos szavakra reagálás; 8. hét: Irányváltoztatás - Verbális parancsok (pl. "fordulj jobbra, ha sárga, balra, ha kék, vagy fordítva")
|
|
Aktív összehasonlító: Számítógéppel Segített Kognitív Rehabilitációs Csoport
A számítógép által támogatott kognitív rehabilitációs beavatkozást a RehaCom (Hasomed, Németország) platformon keresztül hajtják végre.
A beavatkozási program célja a szelektív és megosztott figyelmet, végrehajtó funkciókat, feldolgozási sebességet és vizuospatialis észlelést célzó modulok kombinációinak alkalmazása, minden ülés 40 percig tart.
A programot lépcsőzetesen valósítják meg, a tartalom és nehézségi szintek fokozatos növelésével kéthetente.
|
A számítógép-asszisztált kognitív rehabilitációs beavatkozás a RehaCom (Hasomed, Németország) platformon keresztül történik.
A beavatkozási program célja, hogy szelektív és osztott figyelem, végrehajtó funkciók, feldolgozási sebesség és térbeli-vizuális észlelés modulok kombinációit tartalmazza, minden ülés 40 percig tart. Lépcsőzetesen kerül bevezetésre, a tartalom és a nehézségi szintek fokozatosan, kéthetente növekednek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination
Időkeret: kiinduláskor és a 8 hetes beavatkozás végén
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy 30 pontos, 5-10 perces kérdőív, amelyet a kognitív károsodás szűrésére használnak, lefedve a tájékozódást, a memóriát és a figyelmet.
A 25-30 pont közötti pontszám normálisnak tekinthető, míg a 24 alatti pontszám károsodást jelezhet, ami elengedhetetlenné teszi a demencia kimutatását klinikai környezetben.
|
kiinduláskor és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Trail Making Teszt
Időkeret: alapállapotban és a 8 hetes beavatkozás végén
|
A Trail Making Teszt (TMT) egy általánosan használt neuropszichológiai teszt, amely a kognitív rugalmasságot, a feldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciókat méri két részből álló feladaton keresztül.
Az A részben a résztvevőnek vonalakat kell húznia, hogy 25 számozott kört növekvő sorrendben összekapcsoljon. A B részben számok és betűk között kell váltakozva (1-A, 2-B stb.) növekvő sorrendben haladni, ami a feladatok közötti váltás képességét értékeli. |
alapállapotban és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Időzített Felállj és Menj teszt
Időkeret: kiinduláskor és a 8 hetes kezelés végén
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt egy egyszerű, gyors funkcionális mobilitás, egyensúly és elesési kockázat felmérés idősebb felnőtteknél vagy mozgáskorlátozott állapotúaknál.
Méri az időt, amely alatt az egyén feláll egy székből, 3 métert (10 láb) sétál, megfordul, visszasétál és leül.
|
kiinduláskor és a 8 hetes kezelés végén
|
|
A Timed Up and Go kettős feladat teszt
Időkeret: baseline and at the end of the 8-week intervention
|
A Timed Up and Go (TUG) dupla feladat teszt egy klinikai vizsgálat, amely az alap TUG mobilitás teszt egyidejű kognitív feladattal való kombinációja.
Ez a módszer segít értékelni egy személy azon képességét, hogy egyensúlyát és mobilitását megtartsa egy másik tevékenység végzése közben, amely gyakori valós élethelyzet. |
baseline and at the end of the 8-week intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lawton-féle instrumentális napi életviteli tevékenységek skála
Időkeret: alapállapotban és a 8 hetes beavatkozás végén
|
A Lawton-féle intézményi napi életviteli tevékenységek (IADL) skála egy 8 tételből álló kérdőív, amely komplex napi feladatokat mér (pl. vásárlás, főzés, pénzügyek) az idősebb felnőttek önálló életviteli készségeinek értékelésére.
A klinikusok széles körben használják a funkcionális hanyatlás kimutatására vagy az ellátás menedzselésére, pontozása 0 (függő) és 8 (független) között történik 10-15 perc alatt. |
alapállapotban és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A Falls Efficacy Scale-International (esési hatékonysági skála – nemzetközi)
Időkeret: a kiinduláskor és a 8 hetes beavatkozás végén
|
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) egy széles körben használt, 16 tételes kérdőív, amely az idősebb felnőttek esésétől való félelmét vagy az eséssel kapcsolatos aggodalmát méri fel a szociális és fizikai tevékenységek során.
Mind az alapvető, mind a nagyobb erőfeszítést igénylő tevékenységeket (például csúszós felületeken való járás vagy társasági eseményeken való részvétel) egy 4 fokozatú skálán értékeli, a magasabb összpontszám (16-64) nagyobb eséstől való félelmet jelez. |
a kiinduláskor és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Fizikai aktivitás szint
Időkeret: összesen 3 napon keresztül a 8 hetes beavatkozás előtt és után
|
A Polar Unite órát 3 napig kell viselni a fizikai aktivitás szintjének meghatározásához.
A Polar Unite háromtengelyű (3D) digitális gyorsulásmérő technológiát használ a fizikai aktivitás folyamatos nyomon követéséhez.
A csuklómozgások frekvenciájának, intenzitásának és időbeli mintázatainak rögzítésével és elemzésével kifinomult jelfeldolgozó algoritmusok segítségével a készülék megkülönbözteti a mindennapi élet alacsony intenzitású tevékenységeit (pl. háztartási mozgás) a magas intenzitású aerob gyakorlatoktól.
Ezek a kinematikai adatok, integrálva a felhasználó antropometriai profiljával és alapanyagcseréjével, érvényes és megbízható becslést adnak a fizikai aktivitás szintjére.
|
összesen 3 napon keresztül a 8 hetes beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .