- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07547111
Une comparaison de l'efficacité de différentes stratégies de réadaptation dans le trouble cognitif léger
Comparaison de l'efficacité de la formation en double tâche et de la réadaptation cognitive informatisée chez les personnes âgées présentant un trouble cognitif léger
Cette étude a pour but de réaliser une analyse comparative des effets de deux approches de réadaptation différentes sur les résultats cognitifs et fonctionnels chez les personnes âgées diagnostiquées avec un trouble cognitif léger (TCL).
L'étude compare deux approches largement utilisées dans le domaine de la réadaptation cognitive : la réadaptation cognitive informatisée (RCI) et l'entraînement à double tâche (EDT).
L'étude prévue sera menée selon un plan expérimental contrôlé randomisé à groupes parallèles, dans lequel les personnes âgées de 65 ans et plus diagnostiquées avec un TCL seront réparties en deux groupes d'intervention via une randomisation assistée par ordinateur. Les deux groupes recevront une formation pendant huit semaines, deux fois par semaine, 45 minutes par séance, sous la supervision d'un physiothérapeute spécialisé. Des évaluations pré et post-intervention mesureront la fonction cognitive générale, la fonction exécutive, le risque de chute, la performance en double tâche, l'indépendance fonctionnelle, la peur de tomber et le niveau d'activité physique.
Cette étude repose sur l'hypothèse que le déclin cognitif ne se limite pas à la seule performance neuropsychologique mais est étroitement lié à la performance motrice, à la mobilité sécuritaire et à la qualité de vie. Les résultats devraient contribuer aux processus de prise de décision clinique en fournissant des données fondées sur des preuves concernant l'approche de réadaptation la plus efficace et la plus faisable pour les personnes âgées souffrant de HBB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble cognitif léger (MCI) est défini comme un déclin cognitif léger qui survient comme une conséquence naturelle du vieillissement.
Le MCI représente généralement un stade de transition entre le vieillissement sain et la démence.
La reconnaissance du MCI comme une étape intermédiaire à haut risque menant à la maladie d'Alzheimer et à d'autres formes de démence fait des approches d'intervention précoce pour le MCI une priorité.
Préserver la capacité cognitive englobe non seulement les fonctions mentales, mais aussi les domaines qui impactent directement la qualité de vie, comme le risque de chute, l'indépendance fonctionnelle et les niveaux d'activité physique.
La littérature démontre que le déclin cognitif est associé à une réduction de la vitesse de marche, une altération du contrôle de l'équilibre et une diminution de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
De plus, un déclin de la performance cognitive augmente la peur de tomber, ce qui limite à son tour la participation d'un individu à l'activité physique et conduit à un mode de vie sédentaire.
La littérature indique que les niveaux d'activité physique diminuent parallèlement au déclin cognitif chez les personnes âgées.
Les faibles niveaux d'activité physique augmentent également le risque de chutes et limitent la capacité à maintenir une vie autonome.
L'entraînement en double tâche et la réadaptation cognitive assistée par ordinateur sont deux méthodes d'intervention importantes développées pour les troubles cognitifs.
L'entraînement en double tâche vise à améliorer l'intégration cognitivo-motrice dans plusieurs domaines - y compris l'attention, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement, la perception visuo-spatiale et le contrôle postural - en exigeant la performance simultanée de tâches cognitives et motrices.
L'entraînement en double tâche peut également avoir des effets positifs sur l'équilibre, le risque de chute et la démarche, en plus des fonctions cognitives.
Les programmes de réadaptation cognitive assistée par ordinateur, quant à eux, sont des approches d'intervention numérique qui se concentrent sur des domaines cognitifs tels que la mémoire, l'attention, la vitesse de traitement et la résolution de problèmes ; ils sont adaptables individuellement et fournissent une progression systématique.
Il a été rapporté que ces programmes ont un effet direct sur l'amélioration des fonctions cognitives.
Des études examinant les effets spécifiques des deux approches sont disponibles dans la littérature ; cependant, il n'existe pas d'études dans la littérature comparant les effets de ces deux méthodes d'intervention sur la fonction cognitive, l'indépendance fonctionnelle, le risque de chute, la peur de tomber et les niveaux d'activité physique.
Par conséquent, une évaluation comparative des effets de différentes stratégies d'intervention, non seulement sur les fonctions cognitives mais aussi sur des paramètres de qualité de vie tels que le risque de chute, la peur de tomber, le niveau d'activité physique et l'indépendance fonctionnelle, apporterait des contributions significatives à la détermination des approches à privilégier en pratique clinique.
Par conséquent, une évaluation comparative des effets de différentes stratégies d'intervention non seulement sur les fonctions cognitives mais aussi sur des paramètres de qualité de vie tels que le risque de chute, la peur de tomber, le niveau d'activité physique et l'indépendance fonctionnelle apportera une contribution significative à la détermination des approches privilégiées en pratique clinique.
L'objectif de cette étude est d'examiner comparativement les effets de l'entraînement en double tâche et de la réadaptation cognitive assistée par ordinateur sur les fonctions cognitives, le risque de chute, l'indépendance fonctionnelle, le niveau d'activité physique et la peur de tomber chez les personnes âgées présentant un trouble cognitif léger (MCI).
En analysant l'efficacité des deux méthodes d'intervention sur les paramètres pertinents à partir de données quantitatives, l'étude vise à identifier une approche d'intervention efficace et réalisable pour prévenir ou ralentir le déclin cognitif chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Numéro de téléphone: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turquie (Türkiye)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Contact:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Numéro de téléphone: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir reçu un diagnostic de trouble cognitif léger
- Être âgé de 65 ans ou plus
- Accepter de participer à l'étude
- Être alphabétisé en turc
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu un diagnostic de démence ou de maladie d'Alzheimer
- Avoir une condition orthopédique qui altère la mobilité
- Avoir une condition rhumatologique
- Avoir un trouble neurologique ou psychiatrique
- Avoir une déficience auditive ou visuelle
- Avoir participé à un programme d'entraînement cognitif au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: <string>Groupe à double tâche</string>
La double tâche sera mise en œuvre en parallèle de l'intervention de réadaptation cognitive et sera structurée pour cibler les domaines cognitifs tels que l'attention sélective et divisée, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement et la perception visuospatiale.
L'intervention durera un total de huit semaines, avec un contenu et un niveau de difficulté augmentant toutes les deux semaines. Le programme commencera par une charge cognitive faible et sera progressivement augmenté en difficulté en fonction des performances de l'individu. |
Semaine Tâche motrice Tâche cognitive Semaine 1 Marche droite Compter les nombres Semaine 2 Marche droite Nommer des images de fruits Semaine 3 Équilibre Compter à rebours (pieds joints, tandem) Semaine 4 Lancer une balle Génération de mots (mots commençant par « A ») Semaine 5 Attraper une balle Compter par 2 et par 4 Semaine 6 Marche en zigzag Réciter les jours de la semaine à l'envers Semaine 7 Marche avec obstacles Répondre aux mots non-animaux Semaine 8 Changement de direction Commandes verbales (ex. « tourner à droite si jaune, tourner à gauche si bleu, ou vice versa »)
|
|
Comparateur actif: Groupe de Réadaptation Cognitive Assistée par Ordinateur
L'intervention de réadaptation cognitive assistée par ordinateur sera menée via la plateforme RehaCom (Hasomed, Allemagne).
Le programme d'intervention est conçu pour inclure des combinaisons de modules ciblant l'attention sélective et divisée, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement et la perception visuospatiale, chaque séance durant 40 minutes.
Il sera mis en œuvre de manière progressive, avec des niveaux de contenu et de difficulté augmentant graduellement toutes les deux semaines.
|
L'intervention de réadaptation cognitive assistée par ordinateur sera menée via la plateforme RehaCom (Hasomed, Allemagne).
Le programme d'intervention est conçu pour inclure des combinaisons de modules ciblant l'attention sélective et divisée, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement et la perception visuospatiale, avec chaque séance durant 40 minutes. Il sera mis en œuvre de manière progressive, avec des contenus et des niveaux de difficulté augmentant progressivement toutes les deux semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mini-examen de l'état mental
Délai: au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un questionnaire de 30 points, d'une durée de 5 à 10 minutes, utilisé pour dépister les troubles cognitifs, couvrant l'orientation, la mémoire et l'attention.
Un score de 25 à 30 est considéré comme normal, tandis que des scores inférieurs à 24 peuvent indiquer une altération, ce qui est crucial pour détecter la démence en milieu clinique.
|
au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
Le Test du Sentinel
Délai: au début de l'étude et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Le Trail Making Test (TMT) est un test neuropsychologique courant mesurant la flexibilité cognitive, la vitesse de traitement et les fonctions exécutives en deux parties.
La partie A consiste à tracer des lignes pour relier 25 cercles numérotés dans l'ordre croissant.
La partie B consiste à alterner entre des chiffres et des lettres (1-A, 2-B, etc.) dans l'ordre croissant, évaluant la capacité à alterner entre les tâches.
|
au début de l'étude et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
The Timed Up And Go Test
Délai: au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Le test Timed Up and Go (TUG) est une évaluation simple et rapide de la mobilité fonctionnelle, de l'équilibre et du risque de chute chez les personnes âgées ou celles ayant des problèmes de mobilité.
Il mesure le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres (10 pieds), faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
|
au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
Test chronométré de lever-de-marche en double tâche
Délai: au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Le test Timed Up and Go (TUG) en double tâche est une évaluation clinique qui combine le test de mobilité TUG standard avec une tâche cognitive simultanée.
Cette méthode permet d'évaluer la capacité d'une personne à maintenir l'équilibre et la mobilité tout en effectuant une autre activité, ce qui est un scénario courant dans la vie réelle.
|
au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton
Délai: à l'inclusion et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
L'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton est une enquête en 8 items évaluant les tâches quotidiennes complexes (par exemple, les courses, la cuisine, les finances) pour mesurer les compétences de vie autonome chez les personnes âgées.
Elle est largement utilisée par les cliniciens pour détecter un déclin fonctionnel ou gérer les soins, avec un score de 0 (dépendant) à 8 (indépendant) en 10 à 15 minutes.
|
à l'inclusion et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
L'Échelle internationale d'efficacité à prévenir les chutes
Délai: au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
L'Échelle internationale d'efficacité de la peur de chuter (FES-I) est un questionnaire largement utilisé de 16 items conçu pour mesurer la peur de tomber ou l'inquiétude quant à la chute lors d'activités sociales et physiques chez les personnes âgées.
Elle évalue à la fois les activités de base et les activités plus exigeantes (comme marcher sur des surfaces glissantes ou assister à des événements sociaux) sur une échelle de 4 points, avec des scores totaux plus élevés (16-64) indiquant une plus grande peur de tomber.
|
au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
Niveau d'Activité Physique
Délai: pendant 3 jours avant et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Une montre Polar Unite sera portée pendant 3 jours pour déterminer le niveau d'activité physique.
Polar Unite utilise la technologie d'accéléromètre numérique tri-axial (3D) pour la surveillance continue de l'activité physique. En enregistrant et en analysant la fréquence, l'intensité et les schémas temporels des mouvements du poignet via des algorithmes de traitement du signal sophistiqués, l'appareil distingue les activités de faible intensité de la vie quotidienne (par exemple, la mobilité domestique) des exercices aérobies de haute intensité. Ces données cinématiques, intégrées au profil anthropométrique de l'utilisateur et à son métabolisme de base, fournissent une estimation valide et fiable des niveaux d'activité physique. |
pendant 3 jours avant et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .