- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547111
En sammenligning av effekten av ulike rehabiliteringsstrategier ved mild kognitiv svikt
Sammenligning av effektiviteten til dobbeltoppgave-trening og databasert kognitiv rehabilitering hos eldre voksne med mild kognitiv svikt
Målet med denne studien er å gjennomføre en sammenlignende analyse av effektene av to ulike rehabiliteringstilnærminger på kognitive og funksjonelle utfall hos eldre voksne diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI).
Studien sammenligner to mye brukte tilnærminger innen kognitiv rehabilitering: Databasert kognitiv rehabilitering (CBCR) og dobbeltoppgave-trening (DTT).
Den planlagte studien vil bli gjennomført med et randomisert kontrollert, parallellgruppedesign, hvor personer i alderen 65 år og eldre diagnostisert med MCI vil bli tildelt to intervensjonsgrupper via datastøttet randomisering. Begge gruppene vil få opplæring i åtte uker, to ganger i uken på 45 minutter per økt, under tilsyn av en spesialisert fysioterapeut. Vurderinger før og etter intervensjon vil måle generell kognitiv funksjon, eksekutive funksjoner, fallrisiko, dobbeltoppgave-ytelse, funksjonell uavhengighet, frykt for å falle og fysisk aktivitetsnivå.
Denne studien er basert på antakelsen om at kognitiv nedgang ikke er begrenset til nevropsykologisk ytelse alene, men er nært knyttet til motorisk ytelse, trygg mobilitet og livskvalitet. Resultatene forventes å bidra til kliniske beslutningsprosesser ved å gi evidensbasert data om hvilken rehabiliteringstilnærming som er mest effektiv og gjennomførbar for eldre voksne med HBB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild kognitiv svikt (MCI) defineres som en mild kognitiv nedgang som oppstår som en naturlig konsekvens av aldring. MCI representerer generelt en overgangsfase mellom sunn aldring og demens. Erkjennelsen av MCI som et høyrisiko-mellomstadium som leder til Alzheimers sykdom og andre former for demens, gjør tidlige intervensjonstilnærminger for MCI til en prioritet. Å bevare kognitiv kapasitet omfatter ikke bare mentale funksjoner, men også områder som direkte påvirker livskvalitet, som fallrisiko, funksjonell uavhengighet og fysisk aktivitetsnivå. Litteraturen viser at kognitiv nedgang er assosiert med redusert ganghastighet, svekket balansekontroll og redusert evne til å utføre dagliglivets aktiviteter. Videre øker en nedgang i kognitiv ytelse frykten for å falle, som igjen begrenser individets deltakelse i fysisk aktivitet og fører til en stillesittende livsstil. Litteraturen indikerer at fysisk aktivitetsnivå synker parallelt med kognitiv nedgang hos eldre voksne. Lavt fysisk aktivitetsnivå øker også risikoen for fall og begrenser evnen til å opprettholde selvstendig liv.Dual-task trening og databasert kognitiv rehabilitering er to viktige intervensjonsmetoder utviklet for kognitive svekkelser. Dual-task trening tar sikte på å forbedre kognitiv-motorisk integrering på tvers av flere domener – inkludert oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, prosesseringshastighet, romlig-visuell persepsjon og postural kontroll – ved å kreve samtidig utførelse av både kognitive og motoriske oppgaver. Dual-task trening kan også ha positive effekter på balanse, fallrisiko og gange i tillegg til kognitive funksjoner. Datamaskinassisterte kognitive rehabiliteringsprogrammer, derimot, er digitale intervensjonstilnærminger som fokuserer på kognitive domener som hukommelse, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og problemløsning; de er individuelt tilpassbare og gir systematisk fremgang. Det er rapportert at disse programmene har direkte effekt på forbedring av kognitive funksjoner.
Studier som undersøker de spesifikke effektene av begge tilnærmingene er tilgjengelige i litteraturen; det finnes imidlertid ingen studier i litteraturen som sammenligner effektene av disse to intervensjonsmetodene på kognitiv funksjon, funksjonell uavhengighet, fallrisiko, fallfrykt og fysisk aktivitetsnivå. Derfor vil en komparativ evaluering av effektene av ulike intervensjonsstrategier, ikke bare på kognitive funksjoner, men også på livskvalitetsparametre som fallrisiko, fallfrykt, fysisk aktivitetsnivå og funksjonell uavhengighet, gi betydelige bidrag til å bestemme foretrukne tilnærminger i klinisk praksis.
Målet med denne studien er å komparativt undersøke effektene av dual-task trening og databasert kognitiv rehabilitering på kognitive funksjoner, fallrisiko, funksjonell uavhengighet, fysisk aktivitetsnivå og fallfrykt hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI). Ved å analysere effektiviteten av begge intervensjonsmetodene på relevante parametere basert på kvantitative data, tar studien sikte på å identifisere en effektiv og gjennomførbar intervensjonstilnærming for å forhindre eller bremse kognitiv nedgang hos eldre voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Telefonnummer: 905349787081
- E-post: tulayulkusevim@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia (Türkiye)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Telefonnummer: 905349787081
- E-post: tulayulkusevim@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha blitt diagnostisert med mild kognitiv svikt
- Være 65 år eller eldre
- Samtykke til å delta i studien
- Være litterate på tyrkisk
Eksklusjonskriterier:
- Ha blitt diagnostisert med demens eller Alzheimers sykdom
- Ha en ortopedisk tilstand som svekker mobilitet
- Ha en revmatologisk tilstand
- Ha en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Ha en hørsels- eller synsnedsettelse
- Ha deltatt i et kognitivt treningsprogram innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dual Task Group
Trening med dobbeltoppgaver vil bli implementert parallelt med den kognitive rehabiliteringsintervensjonen og vil være strukturert for å målrette kognitive domener som selektiv og delt oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, prosesseringshastighet og visuospatial persepsjon.
Intervensjonen vil vare totalt åtte uker, med innhold og vanskelighetsgrad som øker annenhver uke.
Programmet vil starte med lav kognitiv belastning og vil gradvis øke i vanskelighetsgrad basert på individets ytelse.
|
Uke Motorisk oppgave Kognitiv oppgave Uke 1 Rett gange Telle tall Uke 2 Rett gange Navngi fruktbilder Uke 3 Balanse (fot mot fot, tandem) Telle baklengs Uke 4 Kaste ball Ordgenerering (ord som begynner med 'A') Uke 5 Fange ball Telle med 2 og 4 Uke 6 Sikksakk-gange Resitere ukedager baklengs Uke 7 Gange med hindringer Respondere til ikke-dyr ord Uke 8 Endre retning Verbale kommandoer (f.eks. "snurr til høyre hvis gul, til venstre hvis blå, eller omvendt")
|
|
Aktiv komparator: Datamaskinassistert kognitiv rehabiliteringsgruppe
Den datamaskinassisterte kognitive rehabiliteringsintervensjonen vil bli gjennomført via RehaCom-plattformen (Hasomed, Tyskland).
Intervensjonsprogrammet er utformet for å inkludere kombinasjoner av moduler som retter seg mot selektiv og delt oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, prosesseringshastighet og visuospatial persepsjon, og hver økt varer i 40 minutter.
Programmet vil bli implementert trinnvis, med innhold og vanskelighetsgrader som gradvis øker hver annen uke.
|
Det datamaskinassisterte kognitive rehabiliteringsprogrammet vil bli gjennomført via plattformen RehaCom (Hasomed, Tyskland).\nIntervensjonsprogrammet er utformet for å inkludere kombinasjoner av moduler som retter seg mot selektiv og delt oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, prosesseringshastighet og visuospatial oppfatning, med hver sesjon som varer i 40 minutter.\nDet vil bli implementert på en trinnvis måte, med innhold og vanskelighetsgrad som gradvis øker hver annen uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental Status undersøkelse
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjonen
|
Minimentalstatus-testen (MMSE) er et 30-poengs spørreskjema som tar 5-10 minutter, og brukes til å screene for kognitiv svikt. Det dekker orientering, hukommelse og oppmerksomhet.
En poengsum på 25-30 anses som normal, mens poeng under 24 kan indikere svikt. Dette gjør testen avgjørende for å oppdage demens i kliniske sammenhenger.
|
ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjonen
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjonen
|
Trail Making Test (TMT) er en vanlig nevropsykologisk test som måler kognitiv fleksibilitet, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner gjennom to deler.
Del A krever at man trekker linjer for å koble sammen 25 nummererte sirkler i stigende rekkefølge.
Del B krever at man veksler mellom tall og bokstaver (1-A, 2-B, osv.) i stigende rekkefølge, og evaluerer evnen til å bytte mellom oppgaver.
|
ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjonen
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjonen
|
"Timed Up and Go (TUG)-testen er en enkel, rask vurdering av funksjonell mobilitet, balanse og fallrisiko hos eldre voksne eller personer med mobilitetsproblemer.
Den måler tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter (10 fot), snu seg, gå tilbake og sette seg ned."
|
ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjonen
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test med dobbeltoppgave
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjonen
|
Timed Up and Go (TUG) dobbeltoppgave-test er en klinisk vurdering som kombinerer standard TUG-mobilitetstest med en samtidig kognitiv oppgave.
Denne metoden hjelper med å evaluere en persons evne til å opprettholde balanse og mobilitet mens de utfører en annen aktivitet, noe som er et vanlig scenario i dagliglivet. |
ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lawton Instrumentelle Aktiviteter i Dagliglivet Skala
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen er en undersøkelse med 8 elementer som vurderer komplekse daglige oppgaver (f.eks. shopping, matlaging, økonomi) for å evaluere evnen til selvstendig liv hos eldre voksne.
Den er mye brukt av klinikere for å oppdage funksjonell nedgang eller planlegge pleie, og skårer 0 (avhengig) til 8 (uavhengig) på 10-15 minutter.
|
ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
The Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 8.-ukers intervensjonen
|
Skalaen for fallegener (Falls Efficacy Scale-International, FES-I) er et mye brukt spørreskjema med 16 spørsmål utviklet for å måle frykt for å falle eller bekymring for å falle under sosiale og fysiske aktiviteter blant eldre voksne.
Den vurderer både grunnleggende og mer krevende aktiviteter (som å gå på glatte underlag eller delta på sosiale arrangementer) på en 4-punkts skala, der høyere totalskåre (16-64) indikerer større frykt for å falle.
|
ved baseline og ved slutten av 8.-ukers intervensjonen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: i 3 dager før og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
En Polar Unite-klokke vil bli båret i 3 dager for å bestemme nivået av fysisk aktivitet.
Polar Unite bruker triaksial (3D) digital akselerometerteknologi for kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet.
Ved å registrere og analysere frekvens, intensitet og temporale mønstre av håndleddsbevegelser gjennom sofistikerte signalprosesseringsalgoritmer, skiller enheten mellom lavintensitetsaktiviteter i dagliglivet (f.eks. hjemmemobilitet) og høyintensitets aerob trening.
Denne kinematiske dataen, integrert med brukerens antropometriske profil og basalmetabolsk hastighet, gir et gyldig og pålitelig estimat av fysisk aktivitetsnivå.
|
i 3 dager før og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .