- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07547111
Vertaileva tutkimus eri kuntoutusstrategioiden tehosta lievässä kognitiivisessa heikentymässä
Vertailu kaksoistehtäväharjoittelun ja tietokonepohjaisen kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuudesta iäkkäillä lievää kognitiivista heikentymää sairastavilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vertaileva analyysi kahden eri kuntoutusmenetelmän vaikutuksista kognitiivisiin ja toiminnallisiin tuloksiin iäkkäillä aikuisilla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentymä (MCI).
Tutkimus vertaa kahta yleisesti käytettyä menetelmää kognitiivisen kuntoutuksen alalla: tietokonepohjaista kognitiivista kuntoutusta (CBCR) ja kaksoistehtäväharjoittelua (DTT).
Suunniteltu tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna, rinnakkaisryhmien kokeellisena asetelmana, jossa 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat MCI-diagnoosin saaneet henkilöt jaetaan kahteen interventioryhmään tietokoneavusteisella satunnaistamisella. Molemmat ryhmät saavat harjoittelua kahdeksan viikon ajan, kahdesti viikossa, 45 minuuttia per kerta, fysioterapeutin valvonnassa. Ennen ja jälkeen intervention tehtävillä arvioinneilla mitataan yleistä kognitiivista toimintakykyä, toimeenpanevaa toimintaa, kaatumisriskiä, kaksoistehtäväsuoriutumista, toiminnallista itsenäisyyttä, kaatumisen pelkoa ja fyysistä aktiivisuustasoa.
Tämä tutkimus perustuu oletukseen, että kognitiivinen heikentyminen ei rajoitu pelkästään neuropsykologiseen suoriutumiseen, vaan on läheisesti yhteydessä motoriseen suoriutumiseen, turvalliseen liikkumiseen ja elämänlaatuun. Tulosten odotetaan edistävän kliinistä päätöksentekoa tarjoamalla näyttöön perustuvaa tietoa siitä, kumpi kuntoutusmenetelmä on tehokkaampi ja toteutuskelpoisempi iäkkäille aikuisille, joilla on HBB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) määritellään lieväksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi, jota tapahtuu ikääntymisen luonnollisena seurauksena. MCI edustaa yleensä siirtymävaihetta terveen ikääntymisen ja dementian välillä. Koska MCI tunnistetaan korkean riskin välivaiheeksi, joka johtaa Alzheimerin tautiin ja muihin dementian muotoihin, varhainen puuttuminen MCI:hin on prioriteetti. Kognitiivisen kapasiteetin säilyttäminen kattaa paitsi henkiset toiminnot myös elämänlaatuun suoraan vaikuttavia alueita, kuten kaatumisriskin, toiminnallisen itsenäisyyden ja fyysisen aktiivisuuden tason. Tutkimuskirjallisuus osoittaa, että kognitiivinen heikkeneminen liittyy hitaampaan kävelynopeuteen, heikentyneeseen tasapainon hallintaan ja vähentyneeseen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja. Lisäksi kognitiivisen suorituskyvyn lasku lisää kaatumisen pelkoa, mikä puolestaan rajoittaa yksilön osallistumista fyysiseen aktiivisuuteen ja johtaa istumiseen. Kirjallisuus viittaa siihen, että fyysisen aktiivisuuden taso laskee samanaikaisesti kognitiivisen heikkenemisen kanssa ikääntyvillä aikuisilla. Matala fyysisen aktiivisuuden taso lisää myös kaatumisriskiä ja rajoittaa kykyä ylläpitää itsenäistä elämää.
Kaksoistehtäväharjoittelu ja tietokonepohjainen kognitiivinen kuntoutus ovat kaksi tärkeää interventiomenetelmää, jotka on kehitetty kognitiivisiin heikentymiin. Kaksoistehtäväharjoittelu pyrkii tehostamaan kognitiivis-motorista integraatiota useilla alueilla - mukaan lukien tarkkaavaisuus, toiminnot, käsittelynopeus, tila-visuaalinen hahmotus ja asennon hallinta - edellyttämällä sekä kognitiivisten että motoristen tehtävien samanaikaista suorittamista. Kaksoistehtäväharjoittelulla voi olla positiivisia vaikutuksia tasapainoon, kaatumisriskiin ja kävelyyn kognitiivisten toimintojen lisäksi. Toisaalta tietokoneavusteiset kognitiiviset kuntoutusohjelmat ovat digitaalisia interventiolähestymistapoja, jotka keskittyvät kognitiivisiin alueisiin kuten muisti, tarkkaavaisuus, käsittelynopeus ja ongelmanratkaisu; ne ovat yksilöllisesti mukautettavia ja tarjoavat systemaattista edistystä. On raportoitu, että näillä ohjelmilla on suora vaikutus kognitiivisten toimintojen paranemiseen.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka käsittelevät molempien lähestymistapojen erityisvaikutuksia; kuitenkaan kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka vertailevat näiden kahden interventiomenetelmän vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, toiminnalliseen itsenäisyyteen, kaatumisriskiin, kaatumisen pelkoon ja fyysisen aktiivisuuden tasoon. Siksi eri interventiostrategioiden vaikutusten vertaileva arviointi ei ainoastaan kognitiivisiin toimintoihin, vaan myös elämänlaadun parametreihin, kuten kaatumisriski, kaatumisen pelko, fyysisen aktiivisuuden taso ja toiminnallinen itsenäisyys, tekisi merkittävän panoksen kliinisessä käytännössä suosittavien lähestymistapojen määrittämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaksoistehtäväharjoittelun ja tietokonepohjaisen kognitiivisen kuntoutuksen vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, kaatumisriskiin, toiminnalliseen itsenäisyyteen, fyysisen aktiivisuuden tasoon ja kaatumisen pelkoon ikääntyvillä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä (MCI). Analysoimalla molempien interventiomenetelmien tehokkuutta asiaankuuluvissa parametreissa kvantitatiivisen datan perusteella tutkimus pyrkii tunnistamaan tehokkaan ja toteuttamiskelpoisen interventiolähestymistavan kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi tai hidastamiseksi ikääntyvillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Puhelinnumero: 905349787081
- Sähköposti: tulayulkusevim@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki (Türkiye)
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Tülay Ülkü Sevim Çelebi, Research Assistant
- Puhelinnumero: 905349787081
- Sähköposti: tulayulkusevim@gmail.com
-
Alatutkija:
- Duygu Erbaş Saçar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentyminen<\/li>
- on vähintään 65-vuotias<\/li>
- sitoutuu osallistumaan tutkimukseen<\/li>
- osaa lukea ja kirjoittaa turkkia<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- on diagnosoitu dementia tai Alzheimerin tauti<\/li>
- on ortopedinen vaiva, joka heikentää liikkuvuutta<\/li>
- on reumatologinen sairaus<\/li>
- on neurologinen tai psykiatrinen häiriö<\/li>
- on kuulo- tai näkövamma<\/li>
- on osallistunut kognitiiviseen harjoitusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoistehtäväryhmä
Kaksoistehtäväharjoittelu toteutetaan rinnakkain kognitiivisen kuntoutuksen intervention kanssa ja se on rakennettu kohdentumaan kognitiivisiin osa-alueisiin, kuten valikoivaan ja jaettuun tarkkaavaisuuteen, toimeenpanotoimintoihin, käsittelynopeuteen ja visuospatiaaliseen hahmottamiseen.
Interventio kestää yhteensä kahdeksan viikkoa, ja sisältö ja vaikeustaso etenevät kahden viikon välein.
Ohjelma aloitetaan matalalla kognitiivisella kuormalla ja vaikeustasoa nostetaan vähitellen yksilön suorituskyvyn perusteella.
|
Viikko Motorinen tehtävä Kognitiivinen tehtävä Viikko 1 Suorakävely Lukeminen numeroita Viikko 2 Suorakävely Hedelmäkuvien nimeäminen Viikko 3 Tasapainottaminen (jalat yhdessä, tandem) Taaksepäin laskeminen Viikko 4 Pallon heitto Sanojen tuottaminen (A-kirjaimella alkavat sanat) Viikko 5 Pallon kiinniottaminen Laskeminen kakkosilla ja nelosilla Viikko 6 Siksakkakävely Viikonpäivien luetteleminen takaperin Viikko 7 Kävely esteiden kanssa Vastaaminen ei-eläinsanoihin Viikko 8 Suunnanvaihto Verbaaliset käskyt (esim. "käänny oikealle jos keltainen, käänny vasemmalle jos sininen, tai päinvastoin")
|
|
Active Comparator: Computer-Assisted Cognitive Rehabilitation Group
Tietokoneavusteinen kognitiivisen kuntoutuksen interventio toteutetaan RehaCom (Hasomed, Saksa) -alustalla.
Interventio-ohjelma on suunniteltu sisältämään yhdistelmiä moduuleista, jotka kohdistuvat valikoivaan ja jakautuneeseen tarkkaavaisuuteen, toimeenpanotoimintoihin, käsittelynopeuteen ja visuospatiaaliseen havainnointiin, ja jokainen istunto kestää 40 minuuttia.
Se toteutetaan vaiheittain, ja sisältö ja vaikeustasot nousevat asteittain joka toinen viikko.
|
Tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutusinterventio toteutetaan RehaCom (Hasomed, Saksa) -alustalla.
Interventio-ohjelma on suunniteltu sisältämään yhdistelmiä moduuleista, jotka kohdistuvat valikoivaan ja jaettuun tarkkaavaisuuteen, toimeenpanotoimintoihin, prosessointinopeuteen ja visuospatiaaliseen havainnointiin, kunkin istunnon kestäessä 40 minuuttia.
Se toteutetaan vaiheittain, ja sisältö ja vaikeustasot nousevat asteittain kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention päätyttyä
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on 30 pisteen, 5-10 minuutin kyselylomake, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulontaan, ja se kattaa orientaation, muistin ja tarkkaavaisuuden.
Pistemäärä 25-30 katsotaan normaaliksi, kun taas pisteet alle 24 voivat viitata heikentyneeseen toimintakykyyn, mikä tekee siitä ratkaisevan tärkeän dementian havaitsemisessa kliinisissä ympäristöissä.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention päätyttyä
|
|
The Trail Making Test
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention lopussa
|
The Trail Making Test (TMT) -testi on yleinen neuropsykologinen testi, joka mittaa kognitiivista joustavuutta, prosessointinopeutta ja toimeenpanevia toimintoja kahden osion avulla.
Osassa A piirretään viivoja yhdistäen 25 numeroitua ympyrää nousevassa järjestyksessä.
Osassa B vuorotellaan numeroiden ja kirjainten välillä (1-A, 2-B jne.) nousevassa järjestyksessä, arvioiden kykyä vaihtaa tehtävien välillä.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention lopussa
|
|
Ajastettu ylös ja liikkeelle -testi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention lopussa
|
The Timed Up and Go (TUG) -testi on yksinkertainen ja nopea arvio toiminnallisesta liikkuvuudesta, tasapainosta ja kaatumisriskistä ikääntyneillä henkilöillä tai niillä, joilla on liikkumisongelmia.
Tämä mittaa aikaa, joka henkilöltä kuluu nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä, palata takaisin ja istua alas. |
lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention lopussa
|
|
Ajastettu ylös ja kävele kaksoistehtävä -testi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention päätyttyä
|
Ajastettu ylös ja kävele (TUG) kaksoistehtävätesti on kliininen arviointi, joka yhdistää standardin TUG-liikkuvuustestin samanaikaiseen kognitiiviseen tehtävään. Tämä menetelmä auttaa arvioimaan henkilön kykyä säilyttää tasapaino ja liikkuvuus samalla, kun hän suorittaa toista toimintoa, mikä on yleinen tosielämän tilanne. |
lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lawtonin välineellisen päivittäisen elämisen toimintojen asteikko
Aikaikkuna: baseline and at the end of the 8-week intervention
|
Lawtonin välineellisten päivittäisten toimintojen (IADL) -asteikko on 8-osainen kysely, joka arvioi monimutkaisia päivittäisiä tehtäviä (esim. ostokset, ruoanlaitto, raha-asiat) itsenäisen elämän taitojen mittariksi ikääntyneillä. Sitä käytetään laajasti kliinikoilla toimintakyvyn heikkenemisen havaitsemiseen tai hoidon hallintaan, ja se pisteyttää 0 (riippuvainen) – 8 (itsenäinen) 10–15 minuutissa. |
baseline and at the end of the 8-week intervention
|
|
Kaatumisen pelon kansainvälinen asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention päätteeksi
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) on laajalti käytetty 16 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kaatumisen pelkoa tai huolta kaatumisesta sosiaalisten ja fyysisten aktiviteettien aikana ikääntyneillä aikuisilla.
Se arvioi sekä perusaktiviteetteja että vaativampia aktiviteetteja (kuten liukkailla pinnoilla kävelyä tai sosiaalisiin tapahtumiin osallistumista) 4-pisteen asteikolla, ja korkeammat kokonaispistemäärät (16-64) osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention päätteeksi
|
|
Fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 3 päivää ennen 8 viikon intervention alkua ja sen lopussa
|
Polar Unite -kelloa käytetään 3 päivän ajan fyysisen aktiivisuuden tason määrittämiseksi.
Polar Unite hyödyntää kolmiakselista (3D) digitaalista kiihtyvyysanturiteknologiaa fyysisen aktiivisuuden jatkuvaan seurantaan.
Tallentamalla ja analysoimalla ranteen liikkeiden taajuutta, voimakkuutta ja ajallisia malleja kehittyneiden signaalinkäsittelyalgoritmien avulla laite erottelee matalan intensiteetin jokapäiväisen elämän aktiviteetit (esim. liikkuminen kotiympäristössä) ja korkean intensiteetin aerobiset harjoitukset.
Tämä kinemaattinen tieto yhdistettynä käyttäjän antropometriseen profiiliin ja perusaineenvaihduntaan tarjoaa validin ja luotettavan arvion fyysisen aktiivisuuden tasoista.
|
3 päivää ennen 8 viikon intervention alkua ja sen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Sherrington C, Fairhall N, Kwok W, Wallbank G, Tiedemann A, Michaleff ZA, Ng CACM, Bauman A. Evidence on physical activity and falls prevention for people aged 65+ years: systematic review to inform the WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):144. doi: 10.1186/s12966-020-01041-3.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
- Nousia A, Martzoukou M, Siokas V, Aretouli E, Aloizou AM, Folia V, Peristeri E, Messinis L, Nasios G, Dardiotis E. Beneficial effect of computer-based multidomain cognitive training in patients with mild cognitive impairment. Appl Neuropsychol Adult. 2021 Nov-Dec;28(6):717-726. doi: 10.1080/23279095.2019.1692842. Epub 2019 Dec 29.
- Silsupadol P, Shumway-Cook A, Lugade V, van Donkelaar P, Chou LS, Mayr U, Woollacott MH. Effects of single-task versus dual-task training on balance performance in older adults: a double-blind, randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.559.
- Oliveira JJ, Ribeiro AGSV, de Oliveira Silva JA, Barbosa CGR, Silva ASE, Dos Santos GM, Verlengia R, Pertille A. Association between physical activity measured by accelerometry and cognitive function in older adults: a systematic review. Aging Ment Health. 2023 Nov-Dec;27(11):2089-2101. doi: 10.1080/13607863.2023.2248477. Epub 2023 Sep 5.
- Wang KN, Page AT, Etherton-Beer CD. Mild cognitive impairment: To diagnose or not to diagnose. Australas J Ageing. 2021 Jun;40(2):111-115. doi: 10.1111/ajag.12913. Epub 2021 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Istanbul Üniversitesi Cerrahpa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .