- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506243
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af sammenligning af follitrop versus Gonal-f hos kinesiske infertilitetskvinder.
22. april 2018 opdateret af: Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.
En fase III, multicenter, blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af rhFSH-injektion sammenlignet med Gonal-F®-pen, der gennemgår kontrolleret ovarie hyperstimulering IVF-ET
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (Follitrope) injektion sammenlignet med Gonal-F® Pen, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering in vitro fertilisering - embryooverførsel (IVF-ET) i Kina
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3, multicenter, blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel, komparativ undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af rekombinant human follikelstimulerende hormoninjektion (Follitrope) sammenlignet med Gonal-F® Pen, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering in vitro befrugtning - embryooverførsel (IVF-ET) i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
451
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile voksne kvinder mellem 20 og 39 år ved screening.
- Infertile voksne kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser på 25 til 35 dage ved screening.
- Normale basale serum-FSH-, LH-, E2- og P-niveauer i den tidlige follikulære fase ved screening.
Hvis årsagen til infertilitet skyldes følgende årsager:
- Tubal faktor
- Ukendt årsag
- Mandlig infertilitet
- Kombinerede faktorer
- Er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en klinisk signifikant systemisk sygdom, endokrine eller metaboliske abnormiteter.
- Body Mass Index > 30 (BMI; kg/m2) ved screening.
- Patienter med en uterin (fibromer (diameter større end eller lig med 2CM endometrium), endometriepolypper, intrauterine adhæsioner, uterine misdannelser), ovarier (polycystisk ovarie, ovariecyster) eller adnexa (hydrosalpinx) abnormiteter ved screening.
- patienter med livmoder-, ovariekirurgisk behandling
- Patienter, der har oplevet svære ovariehyperstimuleringssymptomer (OHSS) i tidligere IVF-cyklusser.
Patienter, der har vist dårligt respons med gonadotropin hormonbehandling.
*Mindst to af følgende tre funktioner skal være til stede:
① En tidligere POR (≤3 hentet oocyt med en konventionel stimuleringsprotokol)
② En unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5 follikler) ved screening.
- Unormal metroragi på grund af ukendt årsag ved screening.
- Mindst én af mand og kone til at acceptere donorsæd eller donoræg eller PGD emne
- Forsøgspersoner, der er positive for hiv eller syfilis ved screening.
- Betydelig kendt psykiatrisk lidelse, eller som ikke er i stand til at forstå formålene og metoderne osv. for dette kliniske forsøg og ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne ved screening.
- Tilstedeværelse af fremkalde alkohol-, røg- eller stofmisbrugsvaner ved screening.
- Anamnese med overfølsomhed over for rhFSH eller andre farmaceutiske hjælpestoffer af dette lægemiddel.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg efter tilmelding til denne undersøgelse eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før randomisering i denne undersøgelse.
- Anamnese med tumorer i æggestokken, brystet, livmoderen, hypothalamus eller hypofysen.
- Mere end 3 gange tidligere på hinanden følgende mislykkede in vitro fertiliseringscyklusser ved screening.
- Forsøgspersoner uden behandling med clomiphencitrat eller gonadotropin inden for 1 måned før randomisering.
- Positiv serumgraviditetstest ved screening.
- 14 ± 2 dage efter degraderingen, resultater fra forsøgspersoner, der ikke tilhører standarden (antral follikelstørrelse ≥10 mm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe
Follitrope PFS
|
Follitrope PFS
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gonal-F pen
|
Gonal-f pen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det samlede antal udvundne oocytter
Tidsramme: 15 dage efter brug af FSH
|
Det samlede antal udvundne oocytter
|
15 dage efter brug af FSH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet dosis og varighed af FSH administration
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning (f.eks. 10 dage)
|
Samlet dosis og varighed af FSH administration
|
Gennem hele undersøgelsens afslutning (f.eks. 10 dage)
|
Antal follikler med diameter lig med eller mere end 14 mm på hGH-injektionsdagen
Tidsramme: Dagen for hGH-injektion
|
Antal follikler med diameter lig med eller mere end 14 mm på hGH-injektionsdagen
|
Dagen for hGH-injektion
|
Antal overførte embryoner
Tidsramme: 3 dage efter ægopsamlingen
|
Antal overførte embryoner
|
3 dage efter ægopsamlingen
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditetsrate efter g-sac
|
5 uger efter embryooverførsel
|
Fortsat graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
|
Fortsat graviditetsrate efter føtalt hjerteslag
|
10 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Pu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2018
Først opslået (Faktiske)
24. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG1409CPL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follitrope PFS
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuRheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Sjögrens sygdom
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ParexelRekrutteringSunde voksne deltagereCanada, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetSund og raskBelgien, New Zealand
-
CelltrionIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Alvotech Swiss AGIqvia Pty LtdAfsluttetPsoriasisAustralien, New Zealand
-
SanofiAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater