Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af sammenligning af follitrop versus Gonal-f hos kinesiske infertilitetskvinder.

En fase III, multicenter, blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af rhFSH-injektion sammenlignet med Gonal-F®-pen, der gennemgår kontrolleret ovarie hyperstimulering IVF-ET

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant follikelstimulerende hormon (Follitrope) injektion sammenlignet med Gonal-F® Pen, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering in vitro fertilisering - embryooverførsel (IVF-ET) i Kina

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel, komparativ undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af rekombinant human follikelstimulerende hormoninjektion (Follitrope) sammenlignet med Gonal-F® Pen, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering in vitro befrugtning - embryooverførsel (IVF-ET) i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertile voksne kvinder mellem 20 og 39 år ved screening.
  2. Infertile voksne kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser på 25 til 35 dage ved screening.
  3. Normale basale serum-FSH-, LH-, E2- og P-niveauer i den tidlige follikulære fase ved screening.
  4. Hvis årsagen til infertilitet skyldes følgende årsager:

    • Tubal faktor
    • Ukendt årsag
    • Mandlig infertilitet
    • Kombinerede faktorer
  5. Er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en klinisk signifikant systemisk sygdom, endokrine eller metaboliske abnormiteter.
  2. Body Mass Index > 30 (BMI; kg/m2) ved screening.
  3. Patienter med en uterin (fibromer (diameter større end eller lig med 2CM endometrium), endometriepolypper, intrauterine adhæsioner, uterine misdannelser), ovarier (polycystisk ovarie, ovariecyster) eller adnexa (hydrosalpinx) abnormiteter ved screening.
  4. patienter med livmoder-, ovariekirurgisk behandling
  5. Patienter, der har oplevet svære ovariehyperstimuleringssymptomer (OHSS) i tidligere IVF-cyklusser.
  6. Patienter, der har vist dårligt respons med gonadotropin hormonbehandling.

    *Mindst to af følgende tre funktioner skal være til stede:

    ① En tidligere POR (≤3 hentet oocyt med en konventionel stimuleringsprotokol)

    ② En unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5 follikler) ved screening.

  7. Unormal metroragi på grund af ukendt årsag ved screening.
  8. Mindst én af mand og kone til at acceptere donorsæd eller donoræg eller PGD emne
  9. Forsøgspersoner, der er positive for hiv eller syfilis ved screening.
  10. Betydelig kendt psykiatrisk lidelse, eller som ikke er i stand til at forstå formålene og metoderne osv. for dette kliniske forsøg og ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne ved screening.
  11. Tilstedeværelse af fremkalde alkohol-, røg- eller stofmisbrugsvaner ved screening.
  12. Anamnese med overfølsomhed over for rhFSH eller andre farmaceutiske hjælpestoffer af dette lægemiddel.
  13. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg efter tilmelding til denne undersøgelse eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før randomisering i denne undersøgelse.
  14. Anamnese med tumorer i æggestokken, brystet, livmoderen, hypothalamus eller hypofysen.
  15. Mere end 3 gange tidligere på hinanden følgende mislykkede in vitro fertiliseringscyklusser ved screening.
  16. Forsøgspersoner uden behandling med clomiphencitrat eller gonadotropin inden for 1 måned før randomisering.
  17. Positiv serumgraviditetstest ved screening.
  18. 14 ± 2 dage efter degraderingen, resultater fra forsøgspersoner, der ikke tilhører standarden (antral follikelstørrelse ≥10 mm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Follitrope PFS
Follitrope PFS
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gonal-F pen
Gonal-f pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal udvundne oocytter
Tidsramme: 15 dage efter brug af FSH
Det samlede antal udvundne oocytter
15 dage efter brug af FSH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis og varighed af FSH administration
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning (f.eks. 10 dage)
Samlet dosis og varighed af FSH administration
Gennem hele undersøgelsens afslutning (f.eks. 10 dage)
Antal follikler med diameter lig med eller mere end 14 mm på hGH-injektionsdagen
Tidsramme: Dagen for hGH-injektion
Antal follikler med diameter lig med eller mere end 14 mm på hGH-injektionsdagen
Dagen for hGH-injektion
Antal overførte embryoner
Tidsramme: 3 dage efter ægopsamlingen
Antal overførte embryoner
3 dage efter ægopsamlingen
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate efter g-sac
5 uger efter embryooverførsel
Fortsat graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
Fortsat graviditetsrate efter føtalt hjerteslag
10 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Pu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1409CPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitrope PFS

3
Abonner