Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoflavonbehandling til postmenopausal osteopeni.

1. december 2023 opdateret af: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Virkningerne af rødkløverbehandling på knoglevævsregulering ved postmenopausal osteopeni.

Formålet med projektet er at udføre et dobbeltblindt, parallelt, randomiseret 12-måneders interventionsforsøg på postmenopausale kvinder med osteopeni (lav knoglemineraltæthed) for at bestemme effekterne af dagligt indtag af fermenteret rødkløver (RC) ekstrakt på østrogenafhængig knoglemineralresorption sammenlignet med placebo. Begge grupper vil modtage tilsvarende daglige tilskud af calcium, D-vitamin og magnesium. Projektet vil også vurdere, om bioaktive forbindelser i RC kan reducere risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at afgøre, om isoflavoner afledt af rødkløver har evner til at udøve positive effekter i tilstande med osteoporose og osteopeni i tilstande med østrogenmangel og/eller dysregulering.

Årsagen til osteopeni hos kvinder menes at skyldes mangel på og/eller dysregulering af østrogen på målvæv. Hormonerstatningsterapi (HRT) har vist sig at være en effektiv behandling, men den bevarer begrænset anvendelse, da der er generel konsensus om, at den også øger kræftrisikoen. Planteafledte forbindelser, der efterligner østrogens kemiske struktur og adfærd (kendt som isoflavoner) tilbyder et overbevisende alternativ til HRT på grund af deres potentiale til at overtage østrogens regulerende roller uden at pådrage sig tilsvarende negative bivirkninger af HRT.

Der er på nuværende tidspunkt få eller ingen direkte kliniske forsøg, der vurderer kombinationsbehandlinger af isoflavoner, D-vitamin og calcium i modsætning til standard D-vitamin og calciumtilskud, der er forbudt til osteopeniske patienter. Forskning på dette område vil derfor give værdifuld indsigt i isoflavoners effektivitet til at reducere resorption og/eller stimulere dannelsen af ​​knoglevæv. Desuden vil undersøgelsen give en omfattende vurdering af isoflavonernes potentiale til at øge effektiviteten af ​​eksisterende forebyggende behandlinger. Resultaterne af projektet har udsigt til at hjælpe tusindvis af midaldrende og PM kvinder, der lider. Desuden kan projektet muliggøre udvikling af funktionelle fødevarer og/eller nutraceuticals, der enten kan bruges som en forebyggende foranstaltning og/eller som en behandling af osteoporose i tilstande af østrogenmangel og derved give et alternativ til hormonbehandling, der involverer det samme. bivirkninger og risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-85 år, kun kvinder
  • Har osteopeni (T-score mellem -1 og -2,5)
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 40

Eksklusionskriterier:

  • Indtaget specifikke osteoporoselægemidler (dvs. bisfosfonater, PTH, østrogen eller strontiumranelat) inden for de seneste 3 måneder
  • Taget andre selektive østrogenreceptormodulatorpræparater (raloxifen, tamoxifen eller isoflavoner) inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere historie med kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk og/eller nyresygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller akut sygdom
  • Blodtryk> 160/110
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rødkløver ekstrakt
Gruppe, der dagligt modtager rødkløverekstrakt indeholdende isoflavoner (80 mg/d), sammen med calcium (1040 mg/d), vitamin D (25 µg/d) og magnesium (487 mg/d).
Kosttilskud: Rødkløver ekstrakt
Aglycone isoflavoner 80mg/d
Andre navne:
  • D-vitamin
  • Magnesium
  • Kalk
  • Formononetin
  • Biochanin A
  • Genistein
  • Daidzein
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe, der modtager dagligt placeboekstrakt (uden indhold af isoflavon), calcium (1040 mg/d), D-vitamin (25 µg/d) og magnesium (487 mg/d).
Kosttilskud: Tilskud (placebo)
Andre navne:
  • D-vitamin
  • Magnesium
  • Calcuim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: 0-12 måneder
Biomarkør for knoglemineralresorption.
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 0-12 måneder
Objektiv måling af knoglemineraltæthed og knoglemineralindhold.
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
European Regional Development Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Anslået)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLKN 14-04-2014
  • DASTI (Anden identifikator: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rødkløver ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner