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Intralumenale Auswirkungen auf die Cholesterinabsorption/-synthese

8. September 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie Cholesterin im Körper absorbiert und verwertet wird (Stoffwechsel) und wie Serumcholesterin die Entwicklung einer Arterienverkalkung (Atherosklerose) beeinflusst. Der Zweck von Ziel 1 besteht darin, die Rolle der Menge verschiedener Gallensäuren im Darm und ihren Einfluss auf die Absorption, Synthese und Verdauung von Cholesterin zu beurteilen. Es wird auch untersucht, welchen Einfluss diese Gallensäuren darauf haben, wie schnell sich die Gallenblase entleert und nach einer Mahlzeit ein Hormon im Blut freigesetzt wird. Der Zweck von Ziel 2 besteht darin, die Rolle von Phospholipid (ein Fett, das das Element Phosphor enthält) im Darm zu beurteilen und wie es die Absorption, Synthese und Verdauung von Cholesterin bei normalen Menschen und bei Menschen mit einer genetischen Erkrankung (mdr3-Mangel) beeinflusst beeinflusst den Phospholipid- und Gallensäurestoffwechsel. Der Zweck von Ziel 3 besteht darin, die Rolle eines Materials zu bewerten, das wie ein Detergens namens Pluronic F-68 wirkt und bekanntermaßen die Absorption von Cholesterin blockiert. Der Zweck von Ziel 4 besteht darin, festzustellen, ob das Cholesterin aus der Nahrung und das vom Körper produzierte Cholesterin unterschiedlich verdaut und absorbiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Cholesterinabsorption spielt eine Schlüsselrolle bei der Cholesterinhomöostase und das Verständnis der lumenalen Ereignisse, die bei der Absorption eine Schlüsselrolle spielen, ist nach wie vor unzureichend verstanden. Die Ziele der vorliegenden Studie sind vierfach: 1) Es soll festgestellt werden, ob zuvor beobachtete Auswirkungen auf die Cholesterinabsorption während der Gallensäurefütterung mit Veränderungen der Poolgröße und der Darmpassage oder der durch die Mahlzeit stimulierten Gallenblasenentleerung oder dem Cholezystokininspiegel im Plasma zusammenhängen. 2) Bestimmung der Wirkung von Sphingomyelin aus der Nahrung auf die Cholesterinabsorption, mizellare Solubilisierung und Synthese bei normalen Erwachsenen und Bewertung der Auswirkungen der intralumenalen Cholesterinsolubilisierung, -absorption und -synthese bei Erwachsenen mit heterozygotem mdr-3-Mangel (einem Defekt, der zu einem niedrigen Phospholipidgehalt in der Galle führt) . 3) Bestimmung des Wirkungsmechanismus eines nichtionischen Detergens, Pluronic F-68, durch Bewertung seiner Wirkung auf die Solubilisierung und Verteilung von Cholesterin zwischen Mizellen und Vesikeln sowie auf die Cholesterinabsorption und -synthese. 4) Bewertung der intralumenalen Solubilisierung und Verteilung innerhalb von Mizellen und Vesikeln der Galle im Vergleich zu Cholesterin aus der Nahrung beim Menschen und Beurteilung der Auswirkung der Ezetimib-Behandlung auf die Absorption von endogenem oder exogenem Cholesterin durch Bewertung der Absorption menschlicher Inhalte im biliär umgeleiteten Rattenlymphfistelmodell . Für jedes dieser Ziele werden Probanden untersucht, während sie als ambulante Patienten eine gut kontrollierte Diät mit einer Kombination aus menschlichen und tierischen Techniken zu sich nehmen. Zu den für Humanstudien eingesetzten Techniken gehören hochmoderne Techniken unter Verwendung stabiler Isotope und Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie sowie Gaschromatographie. Es werden translatorische Studien an Tieren eingesetzt, darunter neuartige Techniken zur Messung der Fettabsorption sowie die Verwendung des Lymphfistel-Rattenmodells zur Beurteilung der Lipidabsorption und von Hamstern zur Beurteilung der Gallensäure- und Sterolsynthese. Durch die Integration tierischer/menschlicher Techniken werden Werkzeuge zur Charakterisierung der Rolle von Veränderungen der intralumenalen Umgebung bei der Cholesterinlöslichkeit sowie der menschlichen Cholesterinabsorption und -synthese bereitgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Gesamtcholesterin <200 mg/dl, LDL-Cholesterin <120 mg/dl
  • Apo E-3/3, Apo A IV-1/1 Genotypen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes mellitus, andere Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen
  • Allergie gegen Sojaprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gallensäure
Es sollte die Rolle der Größenveränderungen des Gallensäurepools auf die Cholesterinabsorption, -synthese und die intralumenale Cholesterinlöslichkeit beurteilt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Gallensäuren (cholisch, ursodesoxycholisch, chenodesoxycholisch)
15 mg/kg/Tag für 18 Tage
Experimental: Cholesterinabsorption
Um festzustellen, ob die Absorption, Synthese und Solubilisierung von Cholesterin durch Änderungen des Phospholipidgehalts, insbesondere von Sphingolipiden und Phosphatidylcholin, im Darmlumen signifikant verändert wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Sphingomyelin
1000 mg/Tag für 19 Tage
Experimental: Intralumenal
Zur Beurteilung der intralumenalen Solubilisierung und Absorption von Gallen- und Nahrungscholesterin.
Nahrungsergänzungsmittel: Gallensäuren (cholisch, ursodesoxycholisch, chenodesoxycholisch)
15 mg/kg/Tag für 18 Tage
Sonstiges: C13 Stabiles Isotop von Cholesterin
Nahrung für 3 Tage und eine einmalige Dosis von 113 mg C13-Cholesterin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnisse dieser Studie bestehen darin, die molekularen und zellulären Mechanismen des Cholesterinstoffwechsels und der Cholesterinabsorption besser zu verstehen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James E. Heubi, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK68463
  • R01DK068463 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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