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Modellstudie zu gestörtem Schlaf.

15. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, placebokontrollierte Vierwege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralen Einzeldosen von SB-649868 und von Zolpidem in einem Modell für lärminduzierte situative Schlaflosigkeit bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen überprüft. Jede Behandlungssitzung besteht aus 2 PSG-Nächten, die Verabreichung des Studienmedikaments und das Rauschmodell werden in der zweiten Nacht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht = 50 kg und BMI im Bereich 18,5–29,9 kg/m2 inklusive
  • Gesund, wie vom verantwortlichen Arzt beurteilt.
  • Keine klinisch signifikante Anomalie, die bei der medizinischen oder Laboruntersuchung und dem 12-Kanal-EKG festgestellt wurde;
  • Die Testperson zeigt ein normales Schlafmuster auf der Grundlage der Auswertung beider PSG-Screening-Nächte. Normaler Schlaf wird wie folgt definiert: LPS (Latency to persistence Sleep) 85 %, Apnoe-/Hypopnoe-Index < 10, periodische Beinbewegungen (PLM) mit Arousal-Index < 10. Der Apnoe/Hypopnoe-Index ist definiert als „die Anzahl der Apnoen und Hyponoen dividiert durch die Gesamtschlafzeit (TST), ausgedrückt in Stunden“. PLMI ist definiert als „die Anzahl periodischer Beinbewegungen, die mit Erwachen oder Erwachen verbunden sind, dividiert durch die Gesamtschlafzeit (TST), ausgedrückt in Stunden“.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positives Ergebnis für den Drogen-/Alkohol-Atemtest im Urin vor der Studie.
  • Missbrauch von Alkohol.
  • Das Subjekt klagt über Schlafstörungen und/oder wird wegen Schlafstörungen behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADBC-Sequenz
In der ADBC-Sequenz ist A Placebo, B ist SB-649868 10 Milligramm (mg), C ist SB-649868 30 mg und D ist Zolpidem 10 mg. Das Subjekt erhält Placebo-Tabletten, dann zwei 5-mg-Tabletten von SB-649868, dann 25-mg- und 5-mg-Tabletten von SB-649868. Es wird eine Auswaschfrist von 7 Tagen geben.
Arzneimittel: SB-649868
SB-649868-Tabletten werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 10 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • SB-649868
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu SB-649868 oder Placebo-Kapsel passend zu Zolpidem wird erhältlich sein.
Experimental: BACD-Sequenz
In der BACD-Sequenz erhält der Proband SB-649868 zwei Tabletten mit jeweils 5 mg (10 mg, B), Placebo-Tabletten (A), SB-649868 zwei Tabletten mit 25 mg und 5 mg (30 mg, C) und Zolpidem 10 mg (D). Es wird eine Auswaschfrist von 7 Tagen geben.
Arzneimittel: SB-649868
SB-649868-Tabletten werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 10 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • SB-649868
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu SB-649868 oder Placebo-Kapsel passend zu Zolpidem wird erhältlich sein.
Experimental: CBDA-Sequenz
In der CBDA-Sequenz erhält der Proband SB-649868 zwei Tabletten mit 25 mg und 5 mg (30 mg, C), SB-649868 zwei Tabletten mit jeweils 5 mg (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) und Placebo-Tablette ( EIN). Es wird eine Auswaschfrist von 7 Tagen geben.
Arzneimittel: SB-649868
SB-649868-Tabletten werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 10 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • SB-649868
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu SB-649868 oder Placebo-Kapsel passend zu Zolpidem wird erhältlich sein.
Experimental: DCAB-Sequenz
In der DCAB-Sequenz erhält der Proband Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 zwei Tabletten mit 25 mg und 5 mg (30 mg, C), Placebo-Tablette (A) und SB-649868 zwei Tabletten mit jeweils 5 mg (10 mg , B). Es wird eine Auswaschfrist von 7 Tagen geben.
Arzneimittel: SB-649868
SB-649868-Tabletten werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 10 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • SB-649868
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu SB-649868 oder Placebo-Kapsel passend zu Zolpidem wird erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit gemessen über Nacht in vier Behandlungssitzungen (4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen auf die kognitive Funktion tagsüber nach Verabreichung über vier Behandlungssitzungen (4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OXS104094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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